Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność żelu kokosowego w porównaniu z żelem kortykosteroidowym w zarządzaniu doustnym porostem

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shahenda Mahmoud Farid Mahmoud, Ain Shams University

Skuteczność żelu kokosowego w porównaniu z żelem kortykosteroidowym w leczeniu doustnego porostu Planus (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z analizą biochemiczną)

W porostu doustnym Planus czynnik martwicy nowotworów Alpha (TNF-α) odgrywa rolę w postępie choroby, zwiększając cytotoksyczne komórki T CD8+ i odgrywa rolę w złośliwej transformacji zmiany. IL-10 jest antyinfalską cytokiną, która kontroluje chorobę i utrzymuje homeoastazę. Leczenie OLP obejmuje kortykosteroidy, które są złotym standardem, chociaż mają one znaczne skutki uboczne. Zastosowanie medycyny ziołowej jako alternatywnej terapii wydaje się obiecujące. Olejek kokosowy ma właściwości przeciwzapalne, przeciwutleniające i immunomodulujące, nie ma działań niepożądanych, łatwo dostępnych, opłacalnych i po prostu ekstrahowanych. Celem tego randomizowanego kontrolowanego badań klinicznych jest porównanie terapeutycznych analizy terapeutycznej analizy cichemicznej linii biochemicznej żelowej mukobioadhesyjnej w porównaniu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną rekrutowani pacjenci z objawową OLP. Grupa 1, zawierająca 15 pacjentów otrzyma miejscowe olej kokosowy, podczas gdy grupa 2 zawierająca 15 pacjentów otrzyma miejscowe kortykosteroid cztery razy dziennie przez okres 8 tygodni. Ocena kliniczna, w tym wynik kliniczny, obszar zmiany markerów i wizualna skala analogowa zostanie porównana między dwiema grupami. Próbki śliny od pacjentów w dwóch grupach zostaną zebrane na początku i po 8 tygodniach w celu oceny poziomu TNF-α i IL-10 biochemicznego za pomocą ELISA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie i histologicznie potwierdzone bullowe/erozyjne lub zanikowe formy OLP

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Uszkodzenia lichenoidowe 2. Obecność warunków ogólnoustrojowych AS; Poważne zakażenia aktywne lub nawracające, nowotwory, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub poważne choroby serca, wątroby lub nerek.

    3. Palenie. 4. Znana nadwrażliwość na leki leczone lub dowolne składniki. 5. ciąża lub karmienie piersią. 6. Historia poprzednich metod leczenia potencjalnie skutecznego na OLP, takich jak środki przeciwmalaryczne, retinoidy, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 tygodni w przypadku miejscowych leków i 4 tygodnie dla leków ogólnoustrojowych przed rozpoczęciem badania.

    7. Utrata glu się lub elastyczność w tkankach zaangażowanych przez doustne zmiany porostu planusa.

    8. Święty histologiczne dysplazji nabłonka lub zmian lichenoidowych w biopsowanych miejscach.

    9. Grupy wrażliwe (upośledzone, sieroty i więźniowie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe żel kokosowy (50%)
Miejscowy żel kokosowy (50%) cztery razy dziennie (po każdym posiłku i przed pójściem spać) przez osiem tygodni
Inny: Olej kokosowy
Kompozycja na 100 g dziewicowego oleju kokosowego 50% w doustnym żelu mukoadhezyjnym będzie olej kokosowy (50 ml), Tween 20 (surfaktant-2,5 g) lub rozpiętości 60 (powierzchnia powierzchniowo-2,5 g), karbopol 940 (środek żelowy-1 G), trieetanoloamina (lepkość organicznego związku organicznego-0,2 g) i waniliny (0,001 g)
Inne nazwy:
  • Żel kokosowy
Aktywny komparator: Miejscowe kortykosteroid
Miejscowe kortykosteroid (acetonid triamcynolonu 0,1%) cztery razy dziennie przez osiem tygodni
Lek: Acetonid triamcynolonu
Miejscowe kortykosteroid
Inne nazwy:
  • Kenalog w orabase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Zmień się od linii bazowej, czterech, ośmiu i 12 tygodni

0: Reprezentowany brak uszkodzenia/normalnej błony śluzowej

  1. Łagodne białe rozstępy/Brak obszaru rumieniowego
  2. Białe rozbicia o okolicy zanikowym mniejszym niż 1 cm2
  3. Białe rozbicia o okolicy zanikowej więcej niż 1 cm2
  4. białe rozbicia z obszarem erozyjnym mniej niż 1 cm2
  5. Białe rozbicia z obszarem erozyjnym więcej niż 1 cm2
Zmień się od linii bazowej, czterech, ośmiu i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy śliny czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukiny-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Próbka śliny dla każdego pacjenta zostanie pobrana na początku i po 2 miesiącach leczenia
Średnie stężenie TNF-α i IL-10 w całej ślinie pacjentów ze zmianami OLP będzie mierzone za pomocą zestawu ELISA.
Próbka śliny dla każdego pacjenta zostanie pobrana na początku i po 2 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nevine H Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-Rec IM012414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są dostępne na rozsądne żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na Olej kokosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj