Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kokosového gelu ve srovnání s kortikosteroidním gelem při léčbě orální lišejníky planus

1. srpna 2025 aktualizováno: Shahenda Mahmoud Farid Mahmoud, Ain Shams University

Účinnost kokosového gelu ve srovnání s kortikosteroidním gelem při léčbě perorálního lišejníka planus (randomizovaná kontrolovaná klinická studie s biochemickou analýzou)

V perorálním lišejníku planus má faktor nekrózy nádoru alfa (TNF-a) roli v progresi onemocnění, zvyšuje CD8+ cytotoxické T buňky a hraje roli v maligní transformaci léze. IL-10 je protizánětlivý cytokin, který řídí onemocnění a udržuje homeoastazi. Léčba OLP zahrnuje kortikosteroidy, což je zlatý standard, i když mají značné vedlejší účinky. Použití bylinné medicíny jako alternativní terapie se zdá být slibné. Kokosový olej má protizánětlivé, antioxidační a imunomodulační vlastnosti, žádné nepříznivé účinky, snadno dostupné, nákladově efektivní a jednoduše extrahované. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat terapeutické účinky topického 50% kokosového mukobioadheziva gelu versus tos topic

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii budou přijati pacienti se symptomatickým OLP. Skupina 1, obsahující 15 pacientů, obdrží lokální kokosový olej, zatímco skupina 2 obsahující 15 pacientů bude dostávat lokální kortikosteroid čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů. Mezi oběma skupinami bude porovnáno klinické hodnocení včetně klinického skóre, plochy léze markeru a vizuální analogové stupnice. Vzorky slin od pacientů ve dvou skupinách budou shromažďovány na začátku a po 8 týdnech, aby se posoudila hladinu biochemické úrovně TNF-a a IL-10 pomocí ELISA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky a histologicky osvědčené bulózní/erozivní nebo atrofické formy OLP

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. lichenoidní léze 2. Přítomnost systémových stavů AS; Vážné aktivní nebo opakující se infekce, malignita, diabetes mellitus, hypertenze nebo významná srdeční, jater nebo ledvinová onemocnění.

    3. kouření. 4. Známá přecitlivělost na léčbu nebo některou ze složek. 5. Těhotenství nebo kojení. 6. Historie předchozích léčebných postupů potenciálně účinných na OLP, jako jsou antimalariální látky, retinoidy, kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky v posledních 2 týdnech pro topické léky, a 4 týdny pro systémové léky před zahájením studie.

    7. Ztráta sloupnosti nebo flexibility v tkáních zapojených ústními lézemi lišejníka planus.

    8. Histologické příznaky epiteliální dysplazie nebo lichenoidních lézí v biopsied lokalitách.

    9. zranitelné skupiny (handicapované, sirotky a vězni).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální kokosový gel (50%)
Lokální kokosový gel (50%) čtyřikrát denně (po každém jídle a před spaním) po dobu osmi týdnů
Jiný: Kokosový olej
Složením na 100 g panenského kokosového oleje 50% v perorálním mukoadhezivním gelu bude kokosový olej (50 ml), doplnění 20 (povrchově aktivní látka-2,5 g) nebo rozpětí 60 (povrchově aktivní látka-2,5 g), carbopol 940 (agent gelling-1 g), triethanolamin (Viscous Eomatic-2 g) (0,001 G)
Ostatní jména:
  • Kokosový gel
Aktivní komparátor: Lokální kortikosteroid
Lokální kortikosteroid (triamcinolon acetonid 0,1%) čtyřikrát denně po dobu osmi týdnů
Lék: Triamcinolon acetonid
Lokální kortikosteroid
Ostatní jména:
  • kenalog v orabase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre
Časové okno: Změna z výchozího stavu dva, čtyři, osm a 12 týdnů

0: Reprezentace žádné léze/normální sliznice

  1. Mírná bílá striae/žádná erythematózní oblast
  2. bílá striae s atrofickou oblastí menší než 1 cm2
  3. Bílá striae s atrofickou oblastí více než 1 cm2
  4. Bílá striae s erozivní oblastí menší než 1 cm2
  5. bílá striae s erozivní oblastí více než 1 cm2
Změna z výchozího stavu dva, čtyři, osm a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slivové hladiny faktoru nekrózy nádoru-alfa (TNF-a) a interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: Vzorek slin pro každého pacienta bude odebrán na začátku a po 2 měsících léčebných období
Průměrná koncentrace TNF-a a IL-10 u celých slin pacientů s lézemi OLP bude měřena soupravou ELISA.
Vzorek slin pro každého pacienta bude odebrán na začátku a po 2 měsících léčebných období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nevine H Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-Rec IM012414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici na přiměřeném požadavku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Kokosový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit