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Wirksamkeit des Kokosgels im Vergleich zu Kortikosteroidgel bei der Behandlung von oralem Flechtenplanus

1. August 2025 aktualisiert von: Shahenda Mahmoud Farid Mahmoud, Ain Shams University

Wirksamkeit von Kokosnussgel im Vergleich zu Kortikosteroidgel bei der Behandlung von oralem Flechtenplanus (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit biochemischer Analyse)

Im oralen Lichen-Planus spielt der Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) eine Rolle beim Fortschreiten der Krankheit, wodurch die CD8+ -zytotoxische T-Zellen verstärkt und eine Rolle bei der malignen Transformation der Läsion spielt. IL-10 ist ein entzündungshemmendes Zytokin, das die Krankheit kontrolliert und die HomeOastase aufrechterhalten. Die Behandlung von OLP umfasst Kortikosteroide, die der Goldstandard sind, obwohl sie erhebliche Nebenwirkungen haben. Die Verwendung von Kräutermedizin als alternative Therapie scheint vielversprechend zu sein. Kokosnussöl hat entzündungshemmende, antioxidative und immunmodulatorische Eigenschaften, keine nachteiligen Wirkungen, leicht verfügbar, kostengünstig und einfach extrahiert. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen topischer 50-%-Kokosnuss-Mucobioadhesiv-Gel-Vergleiche mit der therapeutischen Wirkung des topisch-corticosteroid-Gel-Gel-Gel-Anlehnung mit dem Management des Managements bei der Behandlung von THOBICOSHICOSHICOSCHE-KORTICOSHICOSHEISHOBSHOOSTICOSHEISHAISHEISHABE-AGHOBISHICOSHICOSHEISHE-Kokos zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit symptomatischem OLP werden in der Studie rekrutiert. Gruppe 1, die 15 Patienten enthalten, erhalten topisches Kokosnussöl, während Gruppe 2 mit 15 Patienten für einen Zeitraum von 8 Wochen viermal täglich topisches Kortikosteroid erhalten. Die klinische Bewertung einschließlich klinischer Score, Bereich der Markerläsion und visuelle Analogskala wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Speichelproben von Patienten in den beiden Gruppen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gesammelt, um das Gehalt an TNF-α- und IL-10-biochemisch unter Verwendung von ELISA zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch und histologisch bewährte bullöse/erosive oder atrophische Formen von OLP

Ausschlusskriterien:

  • 1. Lichenoid -Läsionen 2. Vorhandensein systemischer Bedingungen als; schwerwiegende aktive oder wiederkehrende Infektionen, Malignität, Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder signifikante Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

    3. Rauchen. 4. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Behandlungsmedikamenten oder einer der Inhaltsstoffe. 5. Schwangerschaft oder Stillen. 6. Vorgeschichte früherer Behandlungen, die bei OLP potenziell wirksam sind, wie z.

    7. Verlust der Ganze oder Flexibilität in den Geweben, die von den oralen Läsionen von Lichen Planus beteiligt sind.

    8. Histologische Anzeichen einer epithelialen Dysplasie oder Lichenoidläsionen innerhalb der biopsierten Stellen.

    9. Verletzliche Gruppen (behindert, Waisen und Gefangene).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Kokosnussgel (50%)
Topisches Kokosnussgel (50%) viermal pro Tag (nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) acht Wochen lang
Sonstiges: Kokosöl
The composition per 100 g of virgin coconut oil 50% in oral mucoadhesive gel will be coconut oil (50 ml), tween 20 (surfactant-2.5 g) or span 60 (surfactant-2.5 g), Carbopol 940 (gelling agent-1 g), triethanolamine (viscous organic compound-0.2 g) and vanillin (0.001 g)
Andere Namen:
  • Kokosgel
Aktiver Komparator: Topischer Kortikosteroid
Topisches Kortikosteroid (Triamcinolonacetonid 0,1%) viermal pro Tag für acht Wochen
Arzneimittel: Triamcinolon Acetonid
Topischer Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Kenalog in Orabase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Punktzahl
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert zwei, vier, acht und 12 Wochen

0: darstellte keine Läsion/normale Schleimhaut

  1. milde weiße Striae/kein erythematöser Bereich
  2. weiße Striae mit atrophischer Fläche von weniger als 1 cm2
  3. weiße Striae mit atrophischer Fläche mehr als 1 cm2
  4. weiße Striae mit erosivem Bereich von weniger als 1 cm2
  5. weiße Striae mit erosivem Bereich mehr als 1 cm2
Wechseln Sie von Ausgangswert zwei, vier, acht und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelspiegel von Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) und Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Die Speichelprobe für jeden Patienten wird zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Behandlungszeit entnommen
Die mittlere Konzentration von TNF-α und IL-10 im gesamten Speichel von Patienten mit OLP-Läsionen wird durch das ELISA-Kit gemessen.
Die Speichelprobe für jeden Patienten wird zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Behandlungszeit entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Nevine H Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-Rec IM012414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oraler Lichen planus

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