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Eficácia do gel de coco em comparação com o gel de corticosteróide no manejo do líquen oral planus

1 de agosto de 2025 atualizado por: Shahenda Mahmoud Farid Mahmoud, Ain Shams University

Eficácia do gel de coco em comparação com o gel de corticosteróide no tratamento do líquen oral Planus (um ensaio clínico controlado randomizado com análise bioquímica)

No líqueno oral, o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) tem um papel na progressão da doença, aumentando as células T citotóxicas CD8+ e desempenha um papel na transformação maligna da lesão. A IL-10 é uma citocina anti-inflamatória que controla a doença e mantém a homeoasática. O tratamento para OLP inclui corticosteróides, que é o padrão -ouro, embora eles tenham efeitos colaterais consideráveis. O uso da medicina à base de plantas como terapia alternativa parece promissora. O óleo de coco possui propriedades anti-inflamatórias, antioxidantes e imunomodulatórias, sem efeitos adversos, facilmente disponíveis, econômicos e simplesmente extraídos. O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado é comparar os efeitos terapêuticos do gelo tópico de coconuts de cocOnobioadheshesmatics versus versus corpostóides de cacosterides de 50% em que o Gel Sintomático de Mucioadhesnomotomático versus verso

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com OLP sintomático serão recrutados no estudo. O grupo 1, contendo 15 pacientes, receberá óleo de coco tópico, enquanto o Grupo 2 contendo 15 pacientes receberá corticosteróides tópicos quatro vezes por dia por um período de 8 semanas. Avaliação clínica, incluindo escore clínico, área de lesão marcadora e escala analógica visual será comparada entre os dois grupos. Amostras salivares de pacientes nos dois grupos serão coletadas no início e após 8 semanas para avaliar o nível de TNF-α e IL-10 bioquimicamente usando ELISA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Formas bolosas/erosivas ou atróficas de clínica e histologicamente comprovadas de OLP

Critérios de exclusão:

  • 1. Lesões liquenóides 2. Presença de condições sistêmicas como; Infecções ativas ou recorrentes graves, malignidade, diabetes mellitus, hipertensão ou doenças cardíacas, fígado ou renal significativas.

    3. fumar. 4. Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos para tratamento ou qualquer um dos ingredientes. 5. Gravidez ou amamentação. 6. História de tratamentos anteriores potencialmente eficazes em OLP, como agentes antimaláricos, retinóides, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores nas últimas 2 semanas para medicamentos tópicos e 4 semanas para medicamentos sistêmicos antes de iniciar o estudo.

    7. Perda de flexibilidade ou flexibilidade nos tecidos envolvidos pelas lesões orais do Lichen Planus.

    8. Sinais histológicos de displasia epitelial ou lesões liquenóides dentro dos locais biopsiados.

    9. Grupos vulneráveis (deficientes, órfãos e prisioneiros).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de coco tópico (50%)
gel de coco tópico (50%) quatro vezes por dia (após cada refeição e antes de ir para a cama) por oito semanas
Outro: Óleo de coco
A composição por 100 g de óleo de coco virgem a 50% em gel mucoadesivo oral será óleo de coco (50 ml), Tween 20 (surfactante-2,5 g) ou span 60 (surfactante-2.5 g), carbopol 940 (Gelling Agent-1 g), trialolamina (comodunha orgânica Viscous-0.2 GELL-GR), Trietanolamina (Viscous Organic-0.2.
Outros nomes:
  • gel de coco
Comparador Ativo: Corticosteróide tópico
Corticosteróide tópico (acetonida de triamcinolona 0,1%) quatro vezes por dia durante oito semanas
Medicamento: Acetonida de triamcinolona
corticosteróide tópico
Outros nomes:
  • Kenalog em orabase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação clínica
Prazo: Mudança em relação à linha de base dois, quatro, oito e 12 semanas

0: não representou lesão/mucosa normal

  1. Estrias brancas leves/sem área eritematosa
  2. Estrias brancas com área atrófica menor que 1 cm2
  3. Estrias brancas com área atrófica mais de 1 cm2
  4. Estrias brancas com área erosiva menor que 1 cm2
  5. Estrias brancas com área erosiva mais de 1 cm2
Mudança em relação à linha de base dois, quatro, oito e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis salivares do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e interleucina-10 (IL-10)
Prazo: A amostra salivar para cada paciente será coletada na linha de base e após 2 meses de período de tratamento
A concentração média de TNF-α e IL-10 em saliva inteira de pacientes com lesões OLP será medida pelo kit ELISA.
A amostra salivar para cada paciente será coletada na linha de base e após 2 meses de período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nevine H Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry Ain Shams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-Rec IM012414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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