经过髋部手术的患者的电力骨科运动装置对步态能力的有效性和安全性
2025年8月21日 更新者：Yonsei University
验证经过髋关节手术的患者的电力骨科运动装置对步态能力的有效性和安全性的研究：研究者发起的单中心，单组临床试验
步态是通过中央和周围神经系统和肌肉骨骼系统的复杂协调进行的重要日常活动。 步态障碍可能会对生活质量产生负面影响，增加跌倒的风险，降低进行日常活动的能力并限制体育活动。 步态障碍可能是由于各种肌肉骨骼疾病引起的，髋骨关节炎，股骨头的血管性坏死以及髋部骨折是最有代表性的原因。
在髋骨关节炎的早期阶段，股骨头的血管坏死或非偏移的髋部骨折，可以尝试各种干预疗法，包括康复运动疗法和注射疗法。 但是，这些干预疗法仅减轻症状，无法预防疾病进展。 因此，大多数患者最终经历了全厚性髋部软骨，股骨头塌陷，骨不连或变质位移的变薄，从而导致髋部运动范围受限。 结果，下肢的肌肉无力和功能下降发生，最终需要髋关节手术，例如总髋关节置换术或开放式减少和内固定。 尽管大多数患者髋关节手术后的步态能力恢复恢复，但有些患者显示出恢复率较慢或无法达到正常行走。
据报道，在手术后三个月之前，超过80％的功能被回收。但是，在此期间，患者在日常活动中遇到局限性。 作为一种补偿机制，可能会出现非手术肢体体重过多，从而增加了非手术髋关节过载的风险。 这可能会导致非运动肢体中骨关节炎的发展，还据报道增加了跌倒的风险。 因此，正在研究各种方法，以促进髋部手术后的步态功能恢复，并促进尽早恢复日常活动。
因此，本研究旨在通过评估佩戴电力骨科运动装置的临床套装H10（Angelrobotics，首尔，韩国）的临床可行性是否可以改善接受髋部手术的患者的步态功能，并评估用户满意度和设备安全。
研究概览
详细说明
（1）研究设计概述此研究者引起的探索性研究是一项试点研究，旨在通过测量和分析在不服装和佩戴条件下接受髋部手术的患者的步态功能和平衡能力来评估电力骨科运动装置的有效性和安全性。
（2）实验组和评估程序
参与者选择：
这项研究包括一个单一的测试组，共有30名参与者。 将根据康复医学专家的处方和指导进行电动骨科运动设备和整体研究过程的参与者的选择，并由助手（医师和职业治疗师）监督。 审查员将收集临床信息，并对每个参与者进行筛查评估。
没有设备的评估阶段：
在筛选测试之后，参与者在不佩戴电动骨科运动装置的情况下对步行能力和平衡进行了评估。 每次评估之间提供10分钟的休息时间。 如果参与者的愿望，则允许额外的休息时间记录在案例报告表中。 评估包括10米的步行测试，6分钟的步行测试，时机上和GO测试以及Berg Balance量表。 这些评估是在研究小组的监督下（医师以及物理或职业治疗师）在设施二楼的康复功能测试室进行的。
适应阶段：
在没有设备的评估之后，总共进行了四次适应性会话，在此期间，参与者佩戴设备并在10米内进行短途步行。 这些课程旨在帮助参与者熟悉H10设备的操作和佩戴方法。 为每个参与者配置了适当的设备设置，以最大程度地减少使用过程中任何潜在的缺乏经验或焦虑。 参与者必须完成所有四个改编课程，每个会议应在两周的间隔内进行。
- 评估阶段：
完成所有四个改编课程后，参与者在佩戴电动骨科运动装置时会对步行能力和平衡进行评估。 每次评估之间提供10分钟的休息时间。 如果参与者的愿望，则允许额外的休息时间记录在案例报告表中。 评估包括10米的步行测试，6分钟的步行测试，时机上和GO测试以及Berg Balance量表。 这些评估是在研究小组的监督下（医师以及物理或职业治疗师）在设施二楼的康复功能测试室进行的。 评估完成后，进行了有关电动骨科运动装置的可用性和满意度调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Na Young Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82 010 9127 4482
- 邮箱：kny8452@yuhs.ac
研究联系人备份
- 姓名：Hwi Woo Yang
- 电话号码：+82 010 7360 4439
- 邮箱：Rehab5@yuhs.ac
学习地点
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-
Gyeonggi-do, South Korea
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Yongin-si、Gyeonggi-do, South Korea、韩国、16995
- 招聘中
- Yongin Severance Hospital
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接触：
- Na Young Kim
- 电话号码：+82 010 9127 4482
- 邮箱：kny8452@yuhs.ac
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首席研究员：
- Na Young Kim, MD, PhD
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接触：
- Hwi Woo Yang
- 电话号码：+82 010 7360 4439
- 邮箱：Rehab5@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在19岁或以上的个人
- 由于髋关节骨关节炎，股骨头的血管坏死或髋部骨折而接受髋关节手术的个体
- 毕业后至少两天并评估为医学稳定的个人
- 具有足够认知能力的个体（韩国迷你精神分子检查评分≥20）
- 能够坐在床边缘的情况下，无助于床的边缘，不管有什么支持
- 功能性门诊类别（FAC）得分为1-3的个人
- 访问Yongin遣散医院，了解研究并签署知情同意的个人
排除标准：
- 在接受髋关节手术后，在手术部位出现渗出液或报告症状，例如受影响区域的热，发红，肿胀或严重疼痛等症状
- 有限制下肢重量的人，例如严重的关节染色，骨质疏松症或未治疗的裂缝
- 患有脑部疾病或不稳定的脑部疾病或中风神经瘫痪的人
- 患有主动感染或开放伤口阻碍使用设备的个人
- 腿长差异很大的个人
- 下肢有严重畸形或宫缩的个人
- 有脊髓灰质炎史的个体
- 个人无法独立保持座位或站立位置
- 患有严重痉挛的个体（修改了Ashworth量表≥2）
- 患有癌症骨转移的个体
- 患有严重内部疾病的人（例如心血管或呼吸系统疾病）
- 有认知障碍的人可以阻止使用设备的合作
- 对设备相关的副作用或潜在康复中断的人（例如，严重的肥胖症，骨骼畸形）
- 根据医学访谈确定怀孕或可能怀孕的患者
- 研究人员认为具有其他临床意义的个人认为不合适的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：佩戴电动骨科运动装置的条件
参与者将在不佩戴和佩戴条件下进行步态和平衡功能测试
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通过筛选的参与者会在不佩戴电动骨科运动装置的情况下对步态功能和平衡能力进行评估。
之后，患者穿着电动骨科运动装置进行四次适应课程。
在每个课程中，患者在佩戴设备的同时，在10米内进行短途行走，以探索适当的辅助模式和与身体状况相匹配的支持水平。
在课程1、2和3期间佩戴设备时未进行评估。
第四次会议结束后，佩戴时进行了与未经设备进行的评估，并进行了满意度调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步行测试
大体时间：基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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指示患者以舒适的速度行走14 m，包括两端的2 m，以加速和减速。
步态速度是通过将10m距离除以所需的时间来计算的。
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基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计时并进行（拖线）测试
大体时间：基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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研究人员要求患者从座位的位置上升，步行3 m，转身，返回椅子，然后坐下。
结果记录了三个试验的平均时间
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基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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6分钟步行测试
大体时间：基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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指示患者在6分钟内尽可能多地沿30米路径来回走动。
审查员记录了涵盖的总距离，异常步态模式以及任何步态偏差的发生时间。
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基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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伯格平衡量表（BBS）
大体时间：基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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要求患者对患者的静态和动态平衡执行14项任务。
每个任务的评分从0到4，总分为56。
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基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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步态的时空参数：总步骤计数
大体时间：基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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当参与者穿着鞋垫型步态分析仪执行测试时，收集并记录了时空步态参数。 总步骤数：步行过程中采取的步骤总数。 |
基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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步态的时空参数：节奏
大体时间：基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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当参与者穿着鞋垫型步态分析仪执行测试时，收集并记录了时空步态参数。 节奏：每分钟采取的步骤数，以每分钟步长（SPM）测量。 |
基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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步态的时空参数：自选择的步行速度
大体时间：基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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当参与者穿着鞋垫型步态分析仪执行测试时，收集并记录了时空步态参数。 自我选择的步行速度：以舒适的速度自然行走时，参与者的步行速度。 |
基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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步态的时空参数：距离
大体时间：基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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当参与者穿着鞋垫型步态分析仪执行测试时，收集并记录了时空步态参数。 距离：步行过程中覆盖的总距离，以米（m）测量。 |
基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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步态的时空参数：步幅长度
大体时间：基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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当参与者穿着鞋垫型步态分析仪执行测试时，收集并记录了时空步态参数。 步幅长度：连续台阶期间一英尺的脚跟与同一脚脚跟之间的距离。 以米（m）的速度测量，步幅长度进行调整以说明身高以说明体型的差异。 |
基线评估不穿佩戴设备的同一天，将在佩戴设备时进行终点评估
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满意度评估
大体时间：在完成与会议4的同一天进行的终点评估完成后
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参与者将根据Quebec用户对辅助技术的满意度评估（K-QueSt 2.0）的韩国版本，对电动骨科运动设备的可用性和满意度评估（K-QUEST 2.0）。
该调查由5分制的12个项目组成。
参与者对辅助设备和相关服务的满意度评价
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在完成与会议4的同一天进行的终点评估完成后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Na Young Kim, MD, PhD、Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Organisation for Economic Co-operation and Development. OECD Health Data. 2017. http://dx.doi.org/10.1787/888933605236
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (估计的)
2026年4月6日
研究完成 (估计的)
2026年4月6日
研究注册日期
首次提交
2025年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月21日
首次发布 (估计的)
2025年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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