Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost elektricky poháněného ortopedického cvičebního zařízení na schopnost chůze u pacientů s tím, kteří podstoupili chirurgii kyčle

21. srpna 2025 aktualizováno: Yonsei University

Studie o ověření účinnosti a bezpečnosti elektricky poháněného ortopedického cvičebního zařízení na schopnost chůze u pacientů, kteří podstoupili chirurgii kyčle: vyšetřovatel iniciovaná, jednorázová, jednorázová klinická studie

Chova je nezbytná každodenní činnost prováděná komplexní koordinací centrálního a periferního nervového systému a muskuloskeletálního systému. Poruchy chůze mohou negativně ovlivnit kvalitu života, zvýšit riziko pádů, snížit schopnost provádět každodenní činnosti a omezit fyzickou aktivitu. Poruchy chůze mohou být výsledkem různých muskuloskeletálních stavů, s kyčelním osteoartrózou, avaskulární nekrózou femorální hlavy a zlomeniny kyčle jsou nejvýznamnějšími příčinami.

V raných stádiích osteoartrózy kyčle, avaskulární nekrózy femorální hlavy nebo nesnáze vysídlených zlomenin kyčle, lze pokusit o různé intervenční terapie, včetně rehabilitační terapie a injekční léčby. Tyto intervenční terapie však pouze zmírňují příznaky a nemohou zabránit progresi onemocnění. V důsledku toho většina pacientů nakonec zažívá ztenčení chrupavky kyčle plné tloušťky, kolaps femorální hlavy, nonunion nebo zhoršující se posunutí, což vede k omezenému rozsahu pohybu kyčle. Výsledkem je, že dochází k slabosti svalu dolních končetin a funkční pokles, což nakonec vyžaduje operace kyčle, jako je celková artroplastika kyčle nebo otevřená redukce a vnitřní fixace. Ačkoli většina pacientů po operaci kyčle zažívá zotavení v schopnosti chůze, někteří vykazují pomalejší míru zotavení nebo nedosáhnou normální chůze.

Bylo hlášeno, že více než 80% funkce je získáno o tři měsíce po operaci; Během tohoto období však pacienti zažívají omezení při provádění každodenních činností. Jako kompenzační mechanismus může dojít k nadměrnému nesoucí hmotnosti na neo provozované končetině, což zvyšuje riziko přetížení neoperovaného kyčle. To může vést k rozvoji osteoartrózy v neoperované končetině a bylo také hlášeno, že zvyšuje riziko pádů. Proto jsou studovány různé metody, aby se usnadnilo zotavení funkce chůze po operaci kyčle a podpořila předčasný návrat k každodenním činnostem.

Cílem této studie je proto prozkoumat klinickou proveditelnost andělského obleku H10 (Angelrobotics, Soul, Korea) posouzením, zda nošení elektricky poháněného ortopedického cvičebního zařízení zlepšuje funkci chůze u pacientů, kteří podstoupili chirurgii kyčle, spolu s uspokojením uživatele a bezpečnosti zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(1) Přehled návrhu studie Tato průzkumná studie iniciovaná vyšetřovatelem je pilotní studie, jejichž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost elektricky napájeného ortopedického cvičebního zařízení měřením a analýzou funkce chůze a rovnováhy u pacientů, kteří podstoupili operaci kyčle za podmínek bez utíšení a nošení.

(2) Postupy experimentální skupiny a hodnocení

  1. Výběr účastníka:

    Tato studie zahrnuje jednu testovací skupinu s celkem 30 účastníky. Výběr účastníků pro elektricky poháněné ortopedické cvičební zařízení a celkový studijní proces bude prováděn na předpisu a vedením specialisty na rehabilitační medicínu a pod dohledem asistentů (lékaři a pracovní terapeuti). Zkoušející bude shromažďovat klinické informace a provést hodnocení screeningu pro každého účastníka.

  2. Fáze hodnocení bez zařízení:

    Po screeningovém testu se účastníci podrobují hodnocení schopnosti chůze a rovnováhy bez nošení motorizovaného ortopedického cvičebního zařízení. Mezi každým hodnocením je poskytnuto období odpočinku 10 minut. Pokud si účastník přeje, je povolen a zaznamenán další čas odpočinku a zaznamenán ve formuláři případu. Hodnocení zahrnují test 10 metrů chůze, test 6 minut chůze, test načasovaný a Go a stupnici Berg vyvážení. Tato hodnocení se provádí v testovací místnosti pro rehabilitační funkce ve druhém patře zařízení pod dohledem výzkumného týmu (lékař a fyzický nebo pracovní terapeut).

  3. Fáze před adaptací:

    Po hodnocení bez zařízení se provádí celkem čtyři adaptační relace, během nichž účastník nosí zařízení a provádí krátkou vzdálenost chůze do 10 metrů. Tyto relace jsou navrženy tak, aby pomohly účastníkovi seznámit se s metodou provozu a nošení zařízení H10. Vhodná nastavení zařízení je nakonfigurována pro každý účastník, aby minimalizoval potenciální nezkušenost nebo úzkost během používání. Účastníci musí dokončit všechny čtyři adaptační relace a každá relace by měla být provedena ve dvoutýdenním intervalu.

  4. Fáze hodnocení:

Po dokončení všech čtyř adaptačních relací se účastníci podrobí hodnocení schopnosti chůze a rovnováhu při nošení motorizovaného ortopedického cvičebního zařízení. Mezi každým hodnocením je poskytnuto období odpočinku 10 minut. Pokud si účastník přeje, je povolen a zaznamenán další čas odpočinku a zaznamenán ve formuláři případu. Hodnocení zahrnují test 10 metrů chůze, test 6 minut chůze, test načasovaný a Go a stupnici Berg vyvážení. Tato hodnocení se provádí v testovací místnosti pro rehabilitační funkce ve druhém patře zařízení pod dohledem výzkumného týmu (lékař a fyzický nebo pracovní terapeut). Po dokončení hodnocení se provádí průzkum použitelnosti a spokojenosti týkající se motorizovaného ortopedického cvičebního zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hwi Woo Yang
  • Telefonní číslo: +82 010 7360 4439
  • E-mail: Rehab5@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do, South Korea
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Jižní Korea, 16995
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Na Young Kim
          • Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
          • E-mail: kny8452@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Hwi Woo Yang
          • Telefonní číslo: +82 010 7360 4439
          • E-mail: Rehab5@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 19 a více let
  2. Jednotlivci, kteří podstoupili chirurgii kyčle v důsledku osteoartrózy kyčle, avaskulární nekrózy femorální hlavy nebo zlomeniny kyčle
  3. Jednotlivci, kteří jsou nejméně dva dny po operaci a jsou hodnoceni jako lékařsky stabilní
  4. Jednotlivci, kteří mají dostatečné kognitivní schopnosti (skóre korejského mini-mentálního státního vyšetření ≥ 20)
  5. Jednotlivci schopni sedět na okraji postele bez pomoci a stát 10 sekund bez ohledu na podporu
  6. Jednotlivci, kteří jsou skóre funkční ambulantní kategorie (FAC) 1-3
  7. Jednotlivci, kteří navštívili nemocnici Yonginu, pochopili studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří po podstoupení chirurgického zákroku kyčle jsou exsudátem v místě chirurgického hlediska nebo hlásí příznaky, jako je teplo, zarudnutí, otok nebo těžká bolest v postižené oblasti
  2. Jednotlivci, kteří mají kontraindikace pro nosnost hmotnosti dolních končetin, jako jsou závažné kontraktury kloubů, osteoporóza nebo neošetřené zlomeniny
  3. Jedinci, kteří mají progresivní nebo nestabilní onemocnění mozku nebo neurologickou ochrnutí z mrtvice
  4. Jednotlivci, kteří mají aktivní infekce nebo používají zařízení bránící rány
  5. Jednotlivci, kteří mají významné nesrovnalosti délky nohou
  6. Jednotlivci, kteří mají na dolních končetinách závažné deformity nebo kontraktury
  7. Jedinci, kteří mají historii poliomyelitidy
  8. Jednotlivci, kteří nejsou schopni udržovat samostatně sedací nebo stálé pozice
  9. Jednotlivci, kteří mají těžkou spasticitu (modifikovaná stupnice Ashworth stupnice ≥ 2)
  10. Jedinci, kteří mají kostní metastázy z rakoviny
  11. Jedinci, kteří mají závažná vnitřní onemocnění ovlivňující použití zařízení (např. Kardiovaskulární nebo respirační onemocnění)
  12. Jednotlivci, kteří mají kognitivní poruchy bránící spolupráci s používáním zařízení
  13. Jednotlivci, kteří mají stížnosti na vedlejší účinky související s zařízením nebo potenciální rehabilitační přerušení (např. Těžká obezita, kosterní deformita)
  14. Pacienti, kteří jsou odhodláni být těhotná nebo potenciálně těhotná na základě lékařského rozhovoru
  15. Jednotlivci, kteří mají jakákoli jiná klinicky významná zjištění, která vyšetřovatel považovala za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nošení podmínek elektricky poháněného ortopedického cvičebního zařízení
Účastníci podstoupí testy funkcí chůze a rovnováhy za podmínek nenositele a nošení elektricky poháněného ortopedického cvičení
Přístroj: Elektricky napájené ortopedické cvičební zařízení
Účastníci, kteří projdou screeningem, podléhají hodnocení funkce chůze a rovnováhy, aniž by nosili elektricky poháněné ortopedické cvičební zařízení. Poté pacient nosí motorizované ortopedické cvičební zařízení po dobu celkem čtyři adaptační relace. V každé relaci pacient provádí krátkou vzdálenost procházky do 10 metrů při nošení zařízení, aby prozkoumal vhodný pomocný režim a úroveň podpory, která odpovídá jejich fyzickému stavu. Při nošení zařízení během relací 1, 2 a 3. Po 4. relaci se při jeho nošení provádí hodnocení identické s tím, že provedeno bez zařízení, a provede se průzkum spokojenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10 metrů procházka
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
Pacienti jsou instruováni, aby chodili 14 m, včetně 2 m na obou koncích pro zrychlení a zpomalení, jejich pohodlnou rychlostí. Rychlost chůze byla vypočtena vydělením vzdálenosti 10 m v době, kdy byl přijat.
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasovaný a go (tug) test
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
Vědci žádají pacienty, aby zvedli ze sedací pozice, chodili se ve vzdálenosti 3 m, otočili se, vrátili se na židli a posadili se. Průměrná doba tří pokusů byla zaznamenána jako výsledek
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
6minutový test chůze
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
Pacienti jsou instruováni, aby chodili tam a zpět podél 30 metrů cesty co nejvícekrát do 6 minut. Zkoušející zaznamenává celkovou pokrytou vzdálenost, abnormální vzorce chůze a čas výskytu jakýchkoli odchylek chůze.
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
Pacienti jsou požádáni, aby provedli 14 úkolů týkajících se statické a dynamické rovnováhy pacientů. Každý úkol byl hodnocen na pětibodové stupnici od 0 do 4, s celkovým skóre 56.
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
Spatiotemporální parametry chůze: celkový počet kroků
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4

Zatímco účastník provádí test na sobě analyzátor chůze stéle, shromažďují se a zaznamenávají parametry prostorového chůze.

Celkový počet kroků: Celkový počet kroků provedených během chůze.
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
Spatiotemporální parametry chůze: kadence
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4

Zatímco účastník provádí test na sobě analyzátor chůze stéle, shromažďují se a zaznamenávají parametry prostorového chůze.

Kadence: Počet provedených kroků za minutu, měřeno v krocích za minutu (SPM).
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
Spatiotemporální parametry chůze: samovolně vybraná rychlost chůze
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4

Zatímco účastník provádí test na sobě analyzátor chůze stéle, shromažďují se a zaznamenávají parametry prostorového chůze.

Rychlost chůze s výběrem: Rychlost chůze účastníka při přirozeném chodu pohodlně pohodlným tempem.
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
Spatiotemporální parametry chůze: vzdálenost
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4

Zatímco účastník provádí test na sobě analyzátor chůze stéle, shromažďují se a zaznamenávají parametry prostorového chůze.

Vzdálenost: Celková vzdálenost pokrytá během chůze, měřená v metrech (m).
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
Spatiotemporální parametry chůze: délka kroku
Časové okno: Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4

Zatímco účastník provádí test na sobě analyzátor chůze stéle, shromažďují se a zaznamenávají parametry prostorového chůze.

Délka kroku: vzdálenost mezi patou jedné nohy k patě stejné nohy během po sobě jdoucích kroků. Měřeno v metrech (m), délka kroku je upravena pro výšku, aby se zohlednily rozdíly ve velikosti těla.
Hodnocení základní linie bez nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 1 a posouzení koncového bodu při nošení zařízení bude provedeno ve stejný den jako relace 4
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Po dokončení hodnocení koncového bodu provedeného ve stejný den jako zasedání 4
Účastníci dokončí průzkum spokojenosti s hodnocením použitelnosti a spokojenosti elektricky poháněného ortopedického cvičebního zařízení založeného na korejské verzi hodnocení uživatele Quebecu s asistenční technologií (K-Quest 2.0) .21. Tento průzkum se skládá z 12 položek v 5-bodové stupnici. Účastníci hodnotí svou spokojenost s pomocným zařízením a souvisejícími službami
Po dokončení hodnocení koncového bodu provedeného ve stejný den jako zasedání 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9-2025-0017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit