Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed for den elektrisk drevne ortopædiske træningsenhed på gangfacilitet hos patienter med, der har gennemgået hofteoperation

21. august 2025 opdateret af: Yonsei University

Undersøgelse for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​den elektrisk drevne ortopædiske træningsenhed på Gait-evne hos patienter, der har gennemgået hofteoperation: Undersøger-initieret, enkeltcentre, klinisk forsøg med en gruppe, enkeltgruppe forsøg

Gang er en vigtig daglig aktivitet udført gennem den komplekse koordinering af de centrale og perifere nervesystemer og muskuloskeletalsystemet. Gangforstyrrelser kan have negativ indflydelse på livskvaliteten, øge risikoen for fald, mindske evnen til at udføre daglige aktiviteter og begrænse fysisk aktivitet. Gangforstyrrelser kan være resultatet af forskellige muskuloskeletale tilstande, hvor hofteovertrædelse, avaskulær nekrose i lårbenshovedet og hoftefrakturer er de mest repræsentative årsager.

I de tidlige stadier af hofte-osteoarthritis, avaskulær nekrose i lårbenshovedet eller ikke-alvorligt fordrevne hoftefrakturer, kan forskellige interventionsterapier, herunder rehabiliteringsøvelsesbehandling og injektionsbehandlinger, forsøges. Imidlertid lindrer disse interventionsterapier kun symptomer og kan ikke forhindre sygdomsprogression. Derfor oplever de fleste patienter til sidst tynding af hoftebrusk med fuld tykkelse, sammenbrud af lårbenshovedet, nonunion eller forværring af forskydning, hvilket fører til begrænset hofteområde. Som et resultat forekommer muskelsvaghed og funktionel tilbagegang, hvilket i sidste ende kræver hofteoperationer, såsom total hoftearthroplastik eller åben reduktion og intern fiksering. Selvom de fleste patienter oplever en bedring i Gait -evnen efter hofteoperation, viser nogle en langsommere genopretningsgrad eller ikke opnår normal vandring.

Det er rapporteret, at over 80% af funktionen inddrives med tre måneder efter operationen; I løbet af denne periode oplever patienter imidlertid begrænsninger i udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Som en kompensationsmekanisme kan overdreven vægtbærende på den ikke-opererede lem forekomme, hvilket øger risikoen for overbelastning af den ikke-drevne hofte. Dette kan føre til udvikling af slidgigt i den ikke-opererede lem og er også rapporteret at øge risikoen for fald. Derfor undersøges forskellige metoder for at lette gangfunktionsgendannelse efter hofteoperation og fremme en tidlig tilbagevenden til daglige aktiviteter.

Derfor sigter denne undersøgelse at undersøge den kliniske gennemførlighed af Angel Suit H10 (Angelrobotics, Seoul, Korea) ved at vurdere, om det er at have gennemgået den elektrisk drevne ortopædiske træningsenhed, der forbedrer gangfunktionen hos patienter, der har gennemgået hofteoperation sammen med evaluering af brugertilfredshed og enhedssikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

(1) Oversigt over undersøgelsesdesign Denne efterforsker-initierede efterforskningsundersøgelse er en pilotundersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den elektrisk drevne ortopædiske træningsenhed ved at måle og analysere gangfunktion og balanceevne hos patienter, der har gennemgået hofteoperation under både ikke-bærende og iført forhold.

(2) Eksperimentelle grupper og evalueringsprocedurer

  1. Deltagerudvælgelse:

    Denne undersøgelse inkluderer en enkelt testgruppe med i alt 30 deltagere. Valget af deltagere til den elektrisk drevne ortopædiske træningsenhed og den samlede undersøgelsesproces vil blive udført under recept og vejledning af en specialist i rehabiliteringsmedicin og overvåget af assistenter (læger og ergoterapeuter). Undersøgeren indsamler klinisk information og foretager en screeningsvurdering for hver deltager.

  2. Evalueringsfase uden enhed:

    Efter screeningstesten gennemgår deltagerne vurderinger af gåevne og balance uden at bære den motoriserede ortopædiske træningsenhed. En 10-minutters hvileperiode tilvejebringes mellem hver vurdering. Hvis deltageren ønsker det, er yderligere hviletid tilladt og registreret i sagsrapportformularen. Evalueringerne inkluderer 10 meter gåtest, 6-minutters gangtest, tidsbestemt op- og Go-test og Berg Balance-skalaen. Disse evalueringer udføres i rehabiliteringsfunktionstestrummet på anden sal i anlægget under tilsyn af forskerteamet (læge og enten en fysisk eller ergoterapeut).

  3. Fase før adaptation:

    Efter evalueringerne uden enheden gennemføres i alt fire tilpasningssessioner, hvor deltageren bærer enheden og udfører kortafstand, der går inden for 10 meter. Disse sessioner er designet til at hjælpe deltageren med at blive fortrolig med operationen og iført metoden til H10 -enheden. Passende enhedsindstillinger er konfigureret til hver deltager til at minimere eventuelt uerfarenhed eller angst under brug. Deltagerne skal gennemføre alle fire tilpasningssessioner, og hver session skal gennemføres inden for et to-ugers interval.

  4. Evalueringsfase:

Efter at have afsluttet alle fire tilpasningssessioner gennemgår deltagerne vurderinger af gåevne og balance, mens de bærer den motoriserede ortopædiske træningsenhed. En 10-minutters hvileperiode tilvejebringes mellem hver vurdering. Hvis deltageren ønsker det, er yderligere hviletid tilladt og registreret i sagsrapportformularen. Evalueringerne inkluderer 10 meter gåtest, 6-minutters gangtest, tidsbestemt op- og Go-test og Berg Balance-skalaen. Disse evalueringer udføres i rehabiliteringsfunktionstestrummet på anden sal i anlægget under tilsyn af forskerteamet (læge og enten en fysisk eller ergoterapeut). Efter at evalueringerne er afsluttet, udføres en anvendelsesenhed for brugervenlighed og tilfredshed vedrørende den motoriserede ortopædiske træningsenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hwi Woo Yang
  • Telefonnummer: +82 010 7360 4439
  • E-mail: Rehab5@yuhs.ac

Studiesteder

    • Gyeonggi-do, South Korea
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Sydkorea, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Hwi Woo Yang
          • Telefonnummer: +82 010 7360 4439
          • E-mail: Rehab5@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner på 19 år eller ældre
  2. Personer, der har gennemgået en hofteoperation på grund af hofte -osteoarthritis, avaskulær nekrose i lårbenshovedet eller hoftebruddet
  3. Personer, der er mindst to dage efter operationen efter hoftet og vurderes til at være medicinsk stabile
  4. Personer, der har tilstrækkelig kognitiv evne (koreansk mini-mental statsundersøgelsesresultat ≥ 20)
  5. Personer, der er i stand til at sidde i kanten af ​​en seng uden hjælp og stå i 10 sekunder uanset støtte
  6. Personer, der er funktionel ambulant kategori (FAC) score på 1-3
  7. Personer, der besøgte Yongin Severance Hospital, forstod undersøgelsen og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der efter at have gennemgået hofteoperation, til stede med ekssudat på det kirurgiske sted eller rapport symptomer såsom varme, rødme, hævelse eller svær smerte i det berørte område
  2. Personer, der har kontraindikationer for vægtbærende underbenet, såsom alvorlige ledkontrakturer, osteoporose eller ubehandlede brud
  3. Personer, der har progressive eller ustabile hjernesygdomme eller neurologisk lammelse fra slagtilfælde
  4. Personer, der har aktive infektioner eller åbne sår, der hindrer brug af enheder
  5. Personer, der har betydelige uoverensstemmelser
  6. Personer, der har alvorlige deformiteter eller kontrakturer i de nedre ekstremiteter
  7. Personer, der har historie med poliomyelitis
  8. Personer, der er utilpas til at opretholde siddende eller stående positioner uafhængigt
  9. Personer, der har alvorlig spasticitet (modificeret Ashworth -skala kvalitet ≥ 2)
  10. Personer, der har knoglemetastaser fra kræft
  11. Personer, der har alvorlige interne sygdomme, der påvirker brugen af ​​enheder (f.eks. Kardiovaskulære eller respirationssygdomme)
  12. Personer, der har kognitive svækkelser, der forhindrer samarbejde med brug af enheder
  13. Personer, der har klager over enhedsrelaterede bivirkninger eller potentiel seponering af rehabilitering (f.eks. Alvorlig fedme, skelet deformitet)
  14. Patienter, der er fast besluttet på at være gravide eller potentielt gravide baseret på det medicinske interview
  15. Personer, der har andre klinisk signifikante fund, der anses for upassende af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iført betingelser for elektrisk drevet ortopædisk træningsenhed
Deltagerne vil gennemgå gang- og balancefunktionstest under både ikke-iført og slid betingelser for den elektrisk drevne ortopædiske træningsenhed
Deltagere, der passerer screeningen, gennemgår en evaluering af gangfunktionen og balanceevnen uden at bære den elektrisk drevne ortopædiske træningsenhed. Bagefter bærer patienten den motoriserede ortopædiske træningsenhed til i alt fire tilpasningssessioner. I hver session udfører patienten kortdistance-gåtur inden for 10 meter, mens den bærer enheden for at udforske den passende hjælpemodus og støtteniveau, der matcher deres fysiske tilstand. Der udføres ingen evalueringer, mens man bærer enheden under sessioner 1, 2 og 3. Efter den 4. session udføres en evaluering, der er identisk med den, der udføres, uden at enheden udføres under bærende den, og der gennemføres en tilfredshedsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gåtest
Tidsramme: En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4
Patienter bliver bedt om at gå 14 m, inklusive 2 m i begge ender til acceleration og deceleration, med deres komfortable hastighed. Ganghastighed blev beregnet ved at dividere 10 m afstand på den tid, det tog.
En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt op og gå (TUG) -test
Tidsramme: En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4
Forskere beder patienter om at stige fra en siddende position, gå en afstand på 3 m, vende rundt, vende tilbage til stolen og læne sig tilbage. Den gennemsnitlige tid for tre forsøg blev registreret som et resultat
En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4
6-minutters gangtest
Tidsramme: En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4
Patienterne bliver bedt om at gå frem og tilbage langs 30 meter stien så mange gange som muligt inden for 6 minutter. Undersøgeren registrerer den samlede afstand, der er dækket, unormale gangmønstre og tidspunktet for forekomst af gangafvigelser.
En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4
Patienter bliver bedt om at udføre 14 opgaver vedrørende den statiske og dynamiske balance hos patienter. Hver opgave blev vurderet på en fem-punkts skala fra 0 til 4 med en samlet score på 56.
En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4
Spatiotemporale parametre for gang: Samlet trinoptælling
Tidsramme: En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4

Mens deltageren udfører testen iført en indsamling af en indersål-ganganalysator, indsamles og registreres spatiotemporale gangparametre.

Det samlede trinoptælling: Det samlede antal trin, der er taget under gåtur.

En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4
Spatiotemporale parametre for gang: kadence
Tidsramme: En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4

Mens deltageren udfører testen iført en indsamling af en indersål-ganganalysator, indsamles og registreres spatiotemporale gangparametre.

Cadence: Antallet af trin taget pr. Minut, målt i trin pr. Minut (SPM).

En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4
Spatiotemporale parametre for gang: selvudvalgt gåhastighed
Tidsramme: En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4

Mens deltageren udfører testen iført en indsamling af en indersål-ganganalysator, indsamles og registreres spatiotemporale gangparametre.

Selvudvalgt gåhastighed: Deltagerens gåhastighed, når de går naturligt i et behageligt tempo.

En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4
Spatiotemporale parametre for gang: Afstand
Tidsramme: En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4

Mens deltageren udfører testen iført en indsamling af en indersål-ganganalysator, indsamles og registreres spatiotemporale gangparametre.

Afstand: Den samlede afstand, der er dækket under gåtur, målt i meter (M).

En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4
Spatiotemporale parametre for gang: skridtlængde
Tidsramme: En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4

Mens deltageren udfører testen iført en indsamling af en indersål-ganganalysator, indsamles og registreres spatiotemporale gangparametre.

Stridlængde: Afstanden mellem hælen på den ene fod til hælen på den samme fod under på hinanden følgende trin. Målt i meter (m) justeres skridtlængde for højden for at tage højde for forskelle i kropsstørrelse.

En baseline-vurdering uden at bære enheden vil blive udført på samme dag som session 1, og en slutpunktvurdering, mens enheden bærer, vil blive udført samme dag som session 4
Evaluering af tilfredshed
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​slutpunktvurderingen udført samme dag som session 4
Deltagerne gennemfører en tilfredshedsundersøgelse for brugervenlighed og tilfredshedsvurdering af den elektrisk drevne ortopædiske træningsenhed, baseret på den koreanske version af Quebec-brugerevalueringen af ​​tilfredshed med hjælpeknologi (K-Quest 2.0) .21 Denne undersøgelse består af 12 poster i en 5-punkts skala. Deltagerne vurderer deres tilfredshed med den hjælpende enhed og relaterede tjenester
Efter afslutningen af ​​slutpunktvurderingen udført samme dag som session 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2025

Først opslået (Anslået)

29. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9-2025-0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftekirurgi

Abonner