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Wirksamkeit und Sicherheit des elektrisch angetriebenen orthopädischen Trainingsgeräts zur Gangfähigkeit bei Patienten mit, die eine Hüftoperation unterzogen wurden

21. August 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des elektrisch angetriebenen orthopädischen Trainingsgeräts zur Gangfähigkeit bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterzogen haben

Gang ist eine wesentliche tägliche Aktivität, die durch die komplexe Koordination des zentralen und peripheren Nervensystems und des Bewegungsapparates durchgeführt wird. Gangstörungen können sich negativ beeinflussen, die Lebensqualität auswirken, das Sturzrisiko erhöhen, die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, und die körperliche Aktivität zu begrenzen. Gangstörungen können aus verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates resultieren, wobei Hüft -Arthrose, avaskuläre Nekrose des Oberschenkelkopfes und Hüftfrakturen die repräsentativsten Ursachen sind.

In den frühen Stadien der Hüft-Arthrose können die avaskuläre Nekrose des Oberschenkelkopfes oder nicht severisch vertriebene Hüftfrakturen, verschiedene Interventionstherapien, einschließlich Rehabilitationsübungs-Therapie und Injektionsbehandlungen, versucht werden. Diese Interventionstherapien lindern jedoch nur die Symptome und können das Fortschreiten der Krankheit nicht verhindern. Infolgedessen haben die meisten Patienten schließlich die Ausdünnung des Hüftknorpels in voller Dicke, des Zusammenbruchs des Oberschenkelkopfes, des Nicht-Gewerkschafts oder einer Verschiebung, was zu einem eingeschränkten Bewegungsbereich führt. Infolgedessen treten die Muskelschwäche der unteren Extremitäten und der funktionelle Abfall auf, was letztendlich Hüftoperationen wie die gesamte Hüftendoprothetik oder eine offene Reduktion und die interne Fixierung erfordert. Obwohl die meisten Patienten nach der Hüftoperation eine Erholung der Gangfähigkeit aufweisen, zeigen einige eine langsamere Erholungsrate oder erreichen kein normales Gehen.

Es wurde berichtet, dass über 80% der Funktion drei Monate nach der Operation gewonnen werden. In dieser Zeit haben Patienten jedoch Einschränkungen bei der Durchführung täglicher Aktivitäten. Als kompensatorischer Mechanismus kann ein übermäßiges Gewichtsverletzungen am nicht betriebenen Glied auftreten, wodurch das Risiko einer Überlastung der nicht betriebenen Hüfte erhöht wird. Dies kann zur Entwicklung einer Arthrose im nicht betriebenen Glied führen, und es wurde auch berichtet, dass das Risiko für Stürze erhöht wird. Daher werden verschiedene Methoden untersucht, um die Wiederherstellung der Gangfunktion nach der Hüftoperation zu erleichtern und eine frühzeitige Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten zu fördern.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Machbarkeit des Engelsanzugs H10 (Angelrobotics, Seoul, Korea) zu untersuchen, indem beurteilt wird, ob das Tragen des elektrisch angetriebenen orthopädischen Trainingsgeräts die Gangfunktion bei Patienten verbessert, die eine Hüftoperation unterzogen wurden, sowie die Bewertung der Benutzerzufriedenheit und -sicherung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

.

(2) Experimentelle Gruppe und Bewertungsverfahren

  1. Teilnehmerauswahl:

    Diese Studie umfasst eine einzelne Testgruppe mit insgesamt 30 Teilnehmern. Die Auswahl der Teilnehmer für das elektrisch angetriebene orthopädische Trainingsgerät und das Gesamtstudienprozess werden im Rahmen der Verschreibung und Anleitung eines Spezialisten für Rehabilitationsmedizin durchgeführt und von Assistenten (Ärzten und Ergotherapeuten) überwacht. Der Prüfer sammelt klinische Informationen und führt für jeden Teilnehmer eine Screening -Bewertung durch.

  2. Bewertungsphase ohne Gerät:

    Nach dem Screening -Test werden die Teilnehmer bewertet, um Fähigkeit und Gleichgewicht zu bewerten, ohne das motorisierte orthopädische Trainingsgerät zu tragen. Zwischen jeder Bewertung wird eine 10-minütige Ruhezeit bereitgestellt. Wenn der Teilnehmer wünscht, ist eine zusätzliche Ruhezeit im Fallberichtsformular zulässig und aufgezeichnet. Die Bewertungen umfassen den 10-Meter-Walk-Test, den 6-minütigen Walk-Test, den zeitgesteuerten und Go-Test und die Berg-Balance-Skala. Diese Bewertungen werden im Testraum der Rehabilitationsfunktion im zweiten Stock der Einrichtung unter der Aufsicht des Forschungsteams (Arzt und entweder physischer oder Ergotherapeut) durchgeführt.

  3. Preadaptationsphase:

    Nach den Bewertungen ohne das Gerät werden insgesamt vier Anpassungssitzungen durchgeführt, in denen der Teilnehmer das Gerät trägt und das Kurzstreckengang innerhalb von 10 Metern durchführt. Diese Sitzungen sollen dem Teilnehmer helfen, sich mit dem Betrieb und dem Tragen des H10 -Geräts vertraut zu machen. Für jeden Teilnehmer sind geeignete Geräteeinstellungen konfiguriert, um potenzielle Unerfahrenheit oder Angst während der Verwendung zu minimieren. Die Teilnehmer müssen alle vier Anpassungssitzungen abschließen, und jede Sitzung sollte innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls durchgeführt werden.

  4. Bewertungsphase:

Nach Abschluss aller vier Anpassungssitzungen werden die Teilnehmer bei der Tragen des motorisierten orthopädischen Trainingsgeräts bewertet. Zwischen jeder Bewertung wird eine 10-minütige Ruhezeit bereitgestellt. Wenn der Teilnehmer wünscht, ist eine zusätzliche Ruhezeit im Fallberichtsformular zulässig und aufgezeichnet. Die Bewertungen umfassen den 10-Meter-Walk-Test, den 6-minütigen Walk-Test, den zeitgesteuerten und Go-Test und die Berg-Balance-Skala. Diese Bewertungen werden im Testraum der Rehabilitationsfunktion im zweiten Stock der Einrichtung unter der Aufsicht des Forschungsteams (Arzt und entweder physischer oder Ergotherapeut) durchgeführt. Nach Abschluss der Bewertungen wird eine Usability- und Zufriedenheitsumfrage bezüglich des motorisierten orthopädischen Trainingsgeräts durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-Mail: kny8452@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hwi Woo Yang
  • Telefonnummer: +82 010 7360 4439
  • E-Mail: Rehab5@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do, South Korea
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Südkorea, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Hwi Woo Yang
          • Telefonnummer: +82 010 7360 4439
          • E-Mail: Rehab5@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 19 Jahren oder älter
  2. Personen, die sich aufgrund einer Hüft -Arthrose, einer avaskulären Nekrose des Oberschenkelkopfes oder der Hüftfraktur einer Hüft -Operation unterzogen haben, oder eine Hüftfraktur
  3. Personen, die mindestens zwei Tage nach der Operation sind und als medizinisch stabil bewertet werden
  4. Personen mit angemessenen kognitiven Fähigkeiten (koreanischer Mini-Mental State Examination Score ≥ 20)
  5. Personen, die in der Lage sind, ohne Hilfe am Rand eines Bettes zu sitzen und 10 Sekunden lang zu stehen, unabhängig von der Unterstützung
  6. Personen, die eine funktionale Ambulatory-Kategorie (FAC) von 1-3 sind
  7. Personen, die das Yongin Severance Hospital besuchten, die Studie verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich nach einer Hüftoperation mit Exsudat an der chirurgischen Stätte anwenden oder Symptome wie Hitze, Rötung, Schwellungen oder starken Schmerzen im betroffenen Bereich melden
  2. Personen mit Kontraindikationen für Gewichtsströmung mit unteren Glied
  3. Personen mit progressiven oder instabilen Gehirnkrankheiten oder neurologischen Lähmung durch Schlaganfall
  4. Personen mit aktiven Infektionen oder offenen Wunden, die das Gerät behindern
  5. Personen mit erheblichen Beinlänge -Diskrepanzen
  6. Personen mit schwerwiegenden Deformitäten oder Kontrakturen in den unteren Extremitäten
  7. Personen mit Poliomyelitis in der Vergangenheit
  8. Einzelpersonen, die nicht sitzende oder stehende Positionen aufrechterhalten
  9. Personen mit schwerer Spastik (modifizierter Ashworth Scale Grad ≥ 2)
  10. Personen mit Knochenmetastasen von Krebs
  11. Personen mit schwerwiegenden internen Krankheiten, die die Verwendung von Geräten beeinflussen (z. B. Herz -Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen)
  12. Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit mit der Verwendung von Geräten verhindern
  13. Personen mit Beschwerden über Gerätebezogene Nebenwirkungen oder potenzielle Rehabilitationsabnahme (z. B. schwere Fettleibigkeit, Skelettdeformität)
  14. Patienten, die aufgrund des medizinischen Interviews schwanger oder möglicherweise schwanger sind
  15. Personen, die andere klinisch bedeutende Befunde haben, die vom Ermittler als unangemessen angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragen von Bedingungen für elektrisch angetriebene orthopädische Trainingsvorrichtung
Die Teilnehmer unterziehen sich Gang- und Balance-Funktionstests sowohl unter nicht tragenden als auch unter den Bedingungen des elektrisch angetriebenen orthopädischen Trainingsgeräts
Gerät: Elektrisch angetriebene orthopädische Übungsvorrichtung
Teilnehmer, die das Screening bestehen, unterliegen einer Gang- und Gleichgewichtsfähigkeit, ohne das elektrisch angetriebene orthopädische Trainingsgerät zu tragen. Danach trägt der Patient das motorisierte orthopädische Trainingsgerät für insgesamt vier Anpassungssitzungen. In jeder Sitzung führt der Patient kurzfristige Kurzstrecke durch, während sie das Gerät tragen, um den entsprechenden Hilfsmodus und den Halt der Unterstützung zu untersuchen, die ihrer körperlichen Verfassung entsprechen. Während des Tragens des Geräts während der Sitzungen 1, 2 und 3 werden keine Bewertungen durchgeführt. Nach der 4. Sitzung wird eine Bewertung, die mit der ohne das Gerät durchgeführte Bewertung identisch ist, während des Tragens durchgeführt, und eine Zufriedenheitsumfrage wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Walk-Test
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Die Patienten werden angewiesen, 14 m zu laufen, einschließlich 2 m an beiden Enden zur Beschleunigung und Verzögerung, mit ihrer angenehmen Geschwindigkeit. Die Ganggeschwindigkeit wurde berechnet, indem die Entfernung von 10 m bis zum Zeitpunkt geteilt wurde.
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuert und go (Tug) Test
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Die Forscher bitten die Patienten, sich aus einer sitzenden Position zu erheben, eine Entfernung von 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich zurückzulehnen. Die durchschnittliche Zeit von drei Versuchen wurde als Ergebnis aufgezeichnet
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Die Patienten werden angewiesen, innerhalb von 6 Minuten so oft wie möglich auf dem 30-Meter-Pfad hin und her zu gehen. Der Prüfer zeichnet die Gesamtentfernung, abnormale Gangmuster und die Zeit des Auftretens aller Gangabweichungen auf.
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Die Patienten werden gebeten, 14 Aufgaben bezüglich des statischen und dynamischen Gleichgewichts der Patienten auszuführen. Jede Aufgabe wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 auf 4 mit einer Gesamtpunktzahl von 56 bewertet.
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Räumlich -zeitliche Parameter von Gang: Gesamtschrittanzahl
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt

Während der Teilnehmer den Test mit einem Ganganalysator vom Typ Innensohle durchführt, werden räumlich-zeitliche Gangparameter gesammelt und aufgezeichnet.

Gesamtschrittzahl: Die Gesamtzahl der beim Gehen unternommenen Schritte.
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Räumlich -zeitliche Parameter von Gang: Trittfrequenz
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt

Während der Teilnehmer den Test mit einem Ganganalysator vom Typ Innensohle durchführt, werden räumlich-zeitliche Gangparameter gesammelt und aufgezeichnet.

Trittfrequenz: Die Anzahl der pro Minute unternommenen Schritte, gemessen in Schritten pro Minute (SPM).
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Räumlich-zeitliche Parameter von Gang: selbst ausgewählte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt

Während der Teilnehmer den Test mit einem Ganganalysator vom Typ Innensohle durchführt, werden räumlich-zeitliche Gangparameter gesammelt und aufgezeichnet.

Selbst ausgewählte Gehensgeschwindigkeit: Die Gehensgeschwindigkeit des Teilnehmers, wenn Sie auf natürliche Weise in einem angenehmen Tempo gehen.
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Räumlich -zeitliche Parameter von Gang: Entfernung
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt

Während der Teilnehmer den Test mit einem Ganganalysator vom Typ Innensohle durchführt, werden räumlich-zeitliche Gangparameter gesammelt und aufgezeichnet.

Entfernung: Die Gesamtentfernung während des Gehens, gemessen in Metern (m).
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Räumlich -zeitliche Parameter von Gang: Stridlänge
Zeitfenster: Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt

Während der Teilnehmer den Test mit einem Ganganalysator vom Typ Innensohle durchführt, werden räumlich-zeitliche Gangparameter gesammelt und aufgezeichnet.

Stridlänge: Der Abstand zwischen der Ferse von einem Fuß bis zur Ferse desselben Fußes in aufeinanderfolgenden Schritten. Die in Meter (M) gemessene Stridlänge wird für die Höhe eingestellt, um Unterschiede in der Körpergröße zu berücksichtigen.
Eine Basisbewertung ohne Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 1 durchgeführt, und eine Endpunktbewertung beim Tragen des Geräts wird am selben Tag wie Sitzung 4 durchgeführt
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Endpunktbewertung am selben Tag wie Sitzung 4
Die Teilnehmer werden eine Zufriedenheitsumfrage zur Bewertung des elektrisch angetriebenen orthopädischen Trainingsgeräts für Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit durchführen, basierend auf der koreanischen Version der Benutzerbewertung von Quebec User Bewertung der Zufriedenheit mit der Hilfstechnologie (K-Quest 2.0) .21 .21 Diese Umfrage besteht aus 12 Elementen auf einer 5-Punkte-Skala. Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit dem Hilfsmittel und den damit verbundenen Diensten
Nach Abschluss der Endpunktbewertung am selben Tag wie Sitzung 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2025-0017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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