Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för den elektriskt drivna ortopediska träningsanordningen på gångförmåga hos patienter med som har genomgått höftkirurgi

21 augusti 2025 uppdaterad av: Yonsei University

Studie för att verifiera effektiviteten och säkerheten för den elektriskt drivna ortopediska träningsanordningen på gångförmåga hos patienter som har genomgått höftkirurgi: Investigatorinitierad, encenter, klinisk studie med en grupp,

Gait är en väsentlig daglig aktivitet som utförs genom den komplexa samordningen av de centrala och perifera nervsystemen och muskuloskeletalsystemet. Gangstörningar kan påverka livskvaliteten negativt, öka risken för fall, minska förmågan att utföra dagliga aktiviteter och begränsa fysisk aktivitet. Gaitstörningar kan vara resultatet av olika muskuloskeletala tillstånd, med höftartros, avaskulär nekros i lårbenshuvudet och höftfrakturer som de mest representativa orsakerna.

I de tidiga stadierna av höftartros, avaskulär nekros i lårbenshuvudet eller icke-severt fördrivna höftfrakturer, kan olika interventionsterapier, inklusive rehabiliteringsterapi och injektionsbehandlingar, försökas. Dessa interventionsterapier lindrar emellertid endast symtom och kan inte förhindra sjukdomsprogression. Följaktligen upplever de flesta patienter så småningom tunnning av höftbrosket i full tjocklek, kollaps av lårbenshuvudet, nonunion eller förvärrad förskjutning, vilket leder till ett begränsat rörelsesintervall. Som ett resultat inträffar muskelsvagheten i nedre extremiteterna och funktionell nedgång, vilket i slutändan kräver höftoperationer såsom total höftartroplastik eller öppen reduktion och intern fixering. Även om de flesta patienter upplever en återhämtning i gångförmåga efter höftkirurgi, visar vissa en långsammare återhämtningsgrad eller misslyckas med att uppnå normal promenad.

Det har rapporterats att över 80% av funktionen återvinns med tre månader efter operationen; Under denna period upplever patienterna emellertid begränsningar när det gäller att utföra dagliga aktiviteter. Som en kompensationsmekanism kan överdriven viktbärande på den icke-opererade lemmen uppstå, vilket ökar risken för överbelastning av den icke-opererade höften. Detta kan leda till utveckling av artros i den icke-opererade lemmen och har också rapporterats öka risken för fall. Därför studeras olika metoder för att underlätta återhämtning av gångfunktioner efter höftkirurgi och främja en tidig återgång till dagliga aktiviteter.

Därför syftar denna studie till att utforska den kliniska genomförbarheten av ängeldräkten H10 (Angelrobotics, Seoul, Korea) genom att bedöma om bär den elektriskt drivna ortopediska träningsanordningen förbättrar gångfunktionen hos patienter som har genomgått höftkirurgi, tillsammans med utvärdering av användarnas tillfredsställelse och enhetssäkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

(1) Översikt över studiedesign Denna utredningsinitierade undersökningsstudie är en pilotstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den elektriskt drivna ortopediska träningsanordningen genom att mäta och analysera gångfunktion och balansförmåga hos patienter som har genomgått höftkirurgi under både icke-bärande och bärande förhållanden.

(2) Experimentella grupp- och utvärderingsförfaranden

  1. Deltagarval:

    Denna studie inkluderar en enda testgrupp med totalt 30 deltagare. Valet av deltagare för den elektriskt drivna ortopediska träningsanordningen och den övergripande studieprocessen kommer att genomföras under recept och vägledning av en rehabiliteringsmedicinspecialist och övervakas av assistenter (läkare och arbetsterapeuter). Undersökaren kommer att samla in klinisk information och genomföra en screeningbedömning för varje deltagare.

  2. Utvärderingsfas utan enhet:

    Efter screeningtestet genomgår deltagarna bedömningar av gångförmåga och balans utan att bära den motoriserade ortopediska träningsanordningen. En 10-minuters viloperiod tillhandahålls mellan varje bedömning. Om deltagaren önskar är ytterligare vilotid tillåtna och registreras i fallrapportformuläret. Bedömningarna inkluderar 10-meterspromenadtestet, 6-minuters promenadtest, det tidsinställda och GO-testet och Berg Balance-skalan. Dessa utvärderingar genomförs i rehabiliteringsfunktionstestrummet på andra våningen i anläggningen under övervakning av forskarteamet (läkare och antingen en fysisk eller arbetsterapeut).

  3. Pre-Anpassningsfas:

    Efter utvärderingarna utan enheten genomförs totalt fyra anpassningssessioner, under vilka deltagaren bär enheten och utför kortdistansvandring inom 10 meter. Dessa sessioner är utformade för att hjälpa deltagaren att bli bekant med operations- och bärningsmetoden för H10 -enheten. Lämpliga enhetsinställningar är konfigurerade för varje deltagare för att minimera eventuell erfarenhet eller ångest under användning. Deltagarna måste slutföra alla fyra anpassningssessioner, och varje session bör genomföras inom ett två veckors intervall.

  4. Utvärderingsfas:

Efter att ha slutfört alla fyra anpassningssessioner genomgår deltagarna bedömningar av gångförmåga och balans medan de bär den motoriserade ortopediska träningsanordningen. En 10-minuters viloperiod tillhandahålls mellan varje bedömning. Om deltagaren önskar är ytterligare vilotid tillåtna och registreras i fallrapportformuläret. Bedömningarna inkluderar 10-meterspromenadtestet, 6-minuters promenadtest, det tidsinställda och GO-testet och Berg Balance-skalan. Dessa utvärderingar genomförs i rehabiliteringsfunktionstestrummet på andra våningen i anläggningen under övervakning av forskarteamet (läkare och antingen en fysisk eller arbetsterapeut). Efter att utvärderingarna har slutförts genomförs en användbarhets- och tillfredsställelsesundersökning om den motoriserade ortopediska träningsanordningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-post: kny8452@yuhs.ac

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hwi Woo Yang
  • Telefonnummer: +82 010 7360 4439
  • E-post: Rehab5@yuhs.ac

Studieorter

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do, South Korea
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Sydkorea, 16995
        • Rekrytering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Hwi Woo Yang
          • Telefonnummer: +82 010 7360 4439
          • E-post: Rehab5@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Individer i åldern 19 eller äldre
  2. Individer som har genomgått höftkirurgi på grund av höftartros, avaskulär nekros i lårbenshuvudet eller höftfrakturen
  3. Individer som är minst två dagar efter höftkirurgin och bedöms vara medicinskt stabilt
  4. Individer som har tillräcklig kognitiv förmåga (koreanska minimentalt statliga undersökningspoäng ≥ 20)
  5. Individer som kan sitta vid kanten av en säng utan hjälp och stå i 10 sekunder oavsett stöd
  6. Individer som är FAC-poäng (funktionell ambulerande kategori (FAC) på 1-3
  7. Individer som besökte Yongin Severance Hospital, förstod studien och undertecknade informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Individer som, efter att ha genomgått höftkirurgi, närvarande med exsudat på det kirurgiska platsen eller rapporterar symtom som värme, rodnad, svullnad eller svår smärta i det drabbade området
  2. Individer som har kontraindikationer för viktbärande i nedre extremiteter som svåra ledkontrakturer, osteoporos eller obehandlade frakturer
  3. Individer som har progressiva eller instabila hjärtsjukdomar eller neurologisk förlamning från stroke
  4. Individer som har aktiva infektioner eller öppna sår som hindrar enhetsanvändning
  5. Individer som har betydande avvikelser
  6. Individer som har allvarliga deformiteter eller kontraktioner i de nedre extremiteterna
  7. Individer som har historia av poliomyelit
  8. Individer som är oförstörda för att upprätthålla sittande eller stående position oberoende
  9. Individer som har svår spasticitet (modifierad Ashworth Scale grad ≥ 2)
  10. Individer som har benmetastaser från cancer
  11. Individer som har allvarliga interna sjukdomar som påverkar enhetsanvändning (t.ex. kardiovaskulära eller andningssjukdomar)
  12. Individer som har kognitiva nedsättningar som förhindrar samarbete med enhetsanvändning
  13. Individer som har klagomål på enhetsrelaterade biverkningar eller potentiellt avbrott av rehabilitering (t.ex. svår fetma, skelettdeformitet)
  14. Patienter som är fast beslutna att vara gravida eller potentiellt gravida baserat på den medicinska intervjun
  15. Individer som har andra kliniskt signifikanta fynd som anses olämpliga av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bär förhållanden med elektriskt driven ortopedisk träningsanordning
Deltagarna kommer att genomgå gång- och balansfunktionstester under både icke-bärande och bära förhållanden för den elektriskt drivna ortopediska träningsanordningen
Enhet: Elektriskt driven ortopedisk träningsanordning
Deltagare som passerar screeningen genomgår en utvärdering av gångfunktion och balansförmåga utan att bära den elektriskt drivna ortopediska träningsanordningen. Därefter bär patienten den motoriserade ortopediska träningsanordningen för totalt fyra anpassningssessioner. Under varje session utför patienten kortavstånd som går inom 10 meter när han bär enheten för att utforska lämpligt hjälpläge och stödnivå som matchar deras fysiska tillstånd. Inga utvärderingar genomförs när man bär enheten under sessionerna 1, 2 och 3. Efter den fjärde sessionen genomförs en utvärdering identisk med den som genomförs utan att enheten utförs när den bär den och en tillfredsställelsesundersökning genomförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-meter promenadtest
Tidsram: En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4
Patienter instrueras att gå 14 m, inklusive 2 m i båda ändarna för acceleration och retardation, med deras bekväma hastighet. Gakthastigheten beräknades genom att dela 10m avståndet vid den tid det tog.
En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställd och gå (tug) test
Tidsram: En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4
Forskare ber patienter att stiga upp från sittande läge, gå ett avstånd på 3 m, vända sig, återvända till stolen och luta sig tillbaka. Den genomsnittliga tiden för tre försök registrerades som ett resultat
En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4
6-minuters promenadtest
Tidsram: En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4
Patienter instrueras att gå fram och tillbaka längs 30-metersvägen så många gånger som möjligt inom 6 minuter. Undersökaren registrerar det totala täckta avståndet, onormala gångmönster och tiden för förekomst av gångavvikelser.
En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4
Patienter ombeds att utföra 14 uppgifter beträffande den statiska och dynamiska balansen mellan patienter. Varje uppgift klassificerades på en fempunktsskala från 0 till 4, med en total poäng på 56.
En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4
Spatiotemporala parametrar för gång: Totalt stegantal
Tidsram: En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4

Medan deltagaren utför testet som bär en gångstypanalysator, samlas och registreras spatiotemporala gångparametrar.

Totalt stegantal: Det totala antalet steg vid promenader.
En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4
Spatiotemporala parametrar för gång: kadens
Tidsram: En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4

Medan deltagaren utför testet som bär en gångstypanalysator, samlas och registreras spatiotemporala gångparametrar.

Kadens: Antalet steg som tagits per minut, mätt i steg per minut (SPM).
En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4
Spatiotemporala parametrar för gång: självutvecklad gånghastighet
Tidsram: En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4

Medan deltagaren utför testet som bär en gångstypanalysator, samlas och registreras spatiotemporala gångparametrar.

Självutvecklad gånghastighet: Deltagarens gånghastighet när man går naturligt i en bekväm takt.
En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4
Spatiotemporala parametrar för gång: avstånd
Tidsram: En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4

Medan deltagaren utför testet som bär en gångstypanalysator, samlas och registreras spatiotemporala gångparametrar.

Avstånd: Det totala avståndet som täcks under promenader, mätt i meter (m).
En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4
Spatiotemporala parametrar för gång: steglängd
Tidsram: En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4

Medan deltagaren utför testet som bär en gångstypanalysator, samlas och registreras spatiotemporala gångparametrar.

Steglängd: Avståndet mellan hälen på en fot till hälen på samma fot under på varandra följande steg. Uppmätt i meter (m), steglängden justeras för höjd för att redogöra för skillnader i kroppsstorlek.
En basbedömning utan att ha på sig enheten kommer att genomföras samma dag som session 1, och en slutpunktsbedömning när du bär enheten kommer att genomföras samma dag som session 4
Tillfredsställelseutvärdering
Tidsram: Efter avslutad slutpunktsbedömning som genomförts samma dag som session 4
Deltagarna kommer att genomföra en tillfredsställelsesundersökning för användbarhet och bedömning av tillfredsställelse av den elektriskt drivna ortopediska träningsanordningen, baserad på den koreanska versionen av Quebec-användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel (K-Quest 2.0) .21 Denna undersökning består av 12 artiklar på en 5-punkts skala. Deltagarna betygsätter sin tillfredsställelse med hjälpmedel och relaterade tjänster
Efter avslutad slutpunktsbedömning som genomförts samma dag som session 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

6 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

6 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Första postat (Beräknad)

29 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 9-2025-0017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera