Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for den elektrisk drevne ortopediske treningsenheten på gangevne hos pasienter med som har gjennomgått hofteoperasjoner

21. august 2025 oppdatert av: Yonsei University

Studie for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til den elektrisk drevne ortopediske treningsenheten på gangevne hos pasienter som har gjennomgått hofteoperasjon: etterforskerinitiert, enkeltsenter, klinisk studie med en gruppe med en gruppe

Gang er en essensiell daglig aktivitet utført gjennom den komplekse koordineringen av de sentrale og perifere nervesystemene og muskel- og skjelettsystemet. Gangforstyrrelser kan påvirke livskvaliteten negativt, øke risikoen for fall, redusere evnen til å utføre daglige aktiviteter og begrense fysisk aktivitet. Gangforstyrrelser kan være resultat av forskjellige muskel- og skjeletttilstander, med hofte -artrose, avaskulær nekrose i lårhodet, og hoftebrudd er de mest representative årsakene.

I de tidlige stadiene av hofte-artrose, avaskulær nekrose i lårhodet, eller ikke-sagt fordrevne hoftebrudd, kan forskjellige intervensjonsbehandlinger, inkludert rehabiliteringsøvelsesbehandling og injeksjonsbehandlinger, forsøkes. Imidlertid lindrer disse intervensjonsbehandlingene bare symptomer og kan ikke forhindre sykdomsprogresjon. Følgelig opplever de fleste pasienter etter hvert tynning av hoftebrusk i full tykkelse, kollaps av lårhodet, nonunion eller forverring av forskyvning, noe som fører til begrenset hofteområde for bevegelse. Som et resultat oppstår muskelsvakhet i underekstremitet og funksjonsnedgang, og til slutt krever hofteoperasjoner som total hoftearthroplastikk eller åpen reduksjon og intern fiksering. Selv om de fleste pasienter opplever en bedring i gangevne etter hofteoperasjoner, viser noen en lavere utvinningsgrad eller klarer ikke å oppnå normal gange.

Det er rapportert at over 80% av funksjonen gjenvinnes med tre måneder etter operasjonen; I løpet av denne perioden opplever pasienter imidlertid begrensninger i utførelsen av daglige aktiviteter. Som en kompensasjonsmekanisme kan overdreven vektbærende på den ikke-opererte lemmen oppstå, noe som øker risikoen for å overbelaste den ikke-opererte hoften. Dette kan føre til utvikling av slitasjegikt i den ikke-opererte lemmen og har også blitt rapportert å øke risikoen for fall. Derfor blir forskjellige metoder studert for å lette utvinning av gangfunksjon etter hofteoperasjoner og fremme en tidlig retur til daglige aktiviteter.

Derfor har denne studien som mål å utforske den kliniske gjennomførbarheten av engeldrakten H10 (Angelrobotics, Seoul, Korea) ved å vurdere om det å bruke den elektrisk drevne ortopediske treningsenheten forbedrer gangfunksjonen hos pasienter som har gjennomgått hofteoperasjoner, sammen med evaluering av brukertilfredshet og enhetssikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

(1) Oversikt over studiedesign Denne undersøkelsesinitierte undersøkende studien er en pilotstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den elektrisk drevne ortopediske treningsenheten ved å måle og analysere gangfunksjon og balanseevne hos pasienter som har gjennomgått hofteoperasjoner under både ikke-ledende og slitasjeforhold.

(2) Eksperimentelle gruppe- og evalueringsprosedyrer

  1. Deltakervalg:

    Denne studien inkluderer en enkelt testgruppe med totalt 30 deltakere. Valg av deltakere for den elektrisk drevne ortopediske treningsenheten og den samlede studieprosessen vil bli utført under resept og veiledning av en spesialist på rehabiliteringsmedisin, og overvåket av assistenter (leger og ergoterapeuter). Eksaminatoren vil samle inn klinisk informasjon og gjennomføre en screeningvurdering for hver deltaker.

  2. Evalueringsfase uten enhet:

    Etter screeningtesten gjennomgår deltakerne vurderinger av gangevne og balanse uten å bruke den motoriserte ortopediske treningsenheten. En 10-minutters hvileperiode er gitt mellom hver vurdering. Hvis deltakeren ønsker, er ekstra hviletid tillatt og registrert i saksrapportskjemaet. Vurderingene inkluderer 10-meters gangprøve, 6-minutters gangprøve, den tidsbestemte og GO-testen og Berg Balance Scale. Disse evalueringene gjennomføres i rehabiliteringsfunksjonstestrommet i andre etasje i anlegget under tilsyn av forskerteamet (lege og enten en fysisk eller ergoterapeut).

  3. Fortilpasningsfase:

    Etter evalueringene uten enheten, gjennomføres totalt fire tilpasningsøkter, hvor deltakeren bærer enheten og utfører kortdistansevandring innen 10 meter. Disse øktene er designet for å hjelpe deltakeren til å bli kjent med operasjonen og bruksmetoden til H10 -enheten. Passende enhetsinnstillinger er konfigurert for hver deltaker for å minimere potensiell erfaring eller angst under bruk. Deltakerne må fullføre alle fire tilpasningsøkter, og hver økt bør gjennomføres innen et to ukers intervall.

  4. Evalueringsfase:

Etter å ha fullført alle fire tilpasningsøkter, gjennomgår deltakerne vurderinger av gangevne og balanse mens de har på seg den motoriserte ortopediske treningsenheten. En 10-minutters hvileperiode er gitt mellom hver vurdering. Hvis deltakeren ønsker, er ekstra hviletid tillatt og registrert i saksrapportskjemaet. Vurderingene inkluderer 10-meters gangprøve, 6-minutters gangprøve, den tidsbestemte og GO-testen og Berg Balance Scale. Disse evalueringene gjennomføres i rehabiliteringsfunksjonstestrommet i andre etasje i anlegget under tilsyn av forskerteamet (lege og enten en fysisk eller ergoterapeut). Etter at evalueringene er fullført, gjennomføres en brukbarhets- og tilfredshetsundersøkelse angående den motoriserte ortopediske treningsenheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-post: kny8452@yuhs.ac

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hwi Woo Yang
  • Telefonnummer: +82 010 7360 4439
  • E-post: Rehab5@yuhs.ac

Studiesteder

    • Gyeonggi-do, South Korea
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Sør -Korea, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Hwi Woo Yang
          • Telefonnummer: +82 010 7360 4439
          • E-post: Rehab5@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer 19 år eller eldre
  2. Personer som har gjennomgått hofteoperasjoner på grunn av hofteartrose, avaskulær nekrose i lårhodet, eller hoftebrudd
  3. Personer som er minst to dager etter operasjonen og blir vurdert til å være medisinsk stabil
  4. Personer som har tilstrekkelig kognitiv evne (koreansk mini-mental statsundersøkelse ≥ 20)
  5. Enkeltpersoner som kan sitte ved kanten av en seng uten hjelp og stå i 10 sekunder uavhengig av støtte
  6. Personer som er funksjonell ambulerende kategori (FAC) på 1-3
  7. Personer som besøkte Yongin Severance sykehus, forsto studien og signerte informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer som, etter å ha gjennomgått hofteoperasjoner, har ekssudat på det kirurgiske stedet eller rapporterer symptomer som varme, rødhet, hevelse eller sterke smerter i det berørte området
  2. Personer som har kontraindikasjoner for vektbærende i underekstremitet som alvorlige leddkontrakturer, osteoporose eller ubehandlede brudd
  3. Personer som har progressive eller ustabile hjernesykdommer eller nevrologisk lammelse fra hjerneslag
  4. Personer som har aktive infeksjoner eller åpne sår som hindrer enhetens bruk
  5. Personer som har betydelige avvik i benlengden
  6. Personer som har alvorlige deformiteter eller kontrakter i nedre ekstremiteter
  7. Individer som har historie med poliomyelitt
  8. Individer som kan opprettholde sittende eller stående stillinger uavhengig
  9. Personer som har alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth -skala -karakter ≥ 2)
  10. Personer som har benmetastaser fra kreft
  11. Personer som har alvorlige interne sykdommer som påvirker enhetens bruk (f.eks. Kardiovaskulære eller luftveissykdommer)
  12. Personer som har kognitive svekkelser som forhindrer samarbeid med enhetsbruk
  13. Personer som har klager på enhetsrelaterte bivirkninger eller potensiell rehabilitering avsetning (f.eks. Alvorlig overvekt, skjelettdeformitet)
  14. Pasienter som er fast bestemt på å være gravide eller potensielt gravide basert på det medisinske intervjuet
  15. Personer som har andre klinisk betydningsfulle funn anses som upassende av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruksforhold for elektrisk drevet ortopedisk treningsenhet
Deltakerne vil gjennomgå gang- og balansefunksjonstester under både ikke-slitasje og slitasjeforhold for den elektrisk drevne ortopediske treningsenheten
Deltakere som passerer screeningen gjennomgår en evaluering av gangfunksjon og balanseevne uten å bruke den elektrisk drevne ortopediske treningsenheten. Etterpå bærer pasienten den motoriserte ortopediske treningsenheten for totalt fire tilpasningsøkter. I hver økt utfører pasienten kortdistanse innen 10 meter mens han har på seg enheten for å utforske passende hjelpemodus og støtte nivå som samsvarer med deres fysiske tilstand. Ingen evalueringer gjennomføres mens du bruker enheten under økter 1, 2 og 3. Etter den fjerde sesjonen utføres en evaluering som er identisk med den som er utført uten enheten, mens du bruker den, og en tilfredshetsundersøkelse gjennomføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meter gange test
Tidsramme: En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4
Pasientene blir bedt om å gå 14 m, inkludert 2 m i begge ender for akselerasjon og retardasjon, med deres komfortable hastighet. Ganghastigheten ble beregnet ved å dele 10m avstanden da det ble tatt.
En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå (TUG) -test
Tidsramme: En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4
Forskere ber pasientene reise seg fra en sittende stilling, gå en avstand på 3 m, snu seg, gå tilbake til stolen og lene deg tilbake. Gjennomsnittlig tid for tre forsøk ble registrert som et resultat
En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4
6-minutters gangtest
Tidsramme: En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4
Pasientene blir bedt om å gå frem og tilbake langs 30-meters banen så mange ganger som mulig i løpet av 6 minutter. Eksaminatoren registrerer den totale avstanden dekket, unormale gangmønstre og tidspunktet for forekomst av noen gangavvik.
En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4
Pasienter blir bedt om å utføre 14 oppgaver angående den statiske og dynamiske balansen til pasienter. Hver oppgave ble vurdert på en fem-punkts skala fra 0 til 4, med en total score på 56.
En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4
Spatiotemporale parametere for gangarter: Total trinntelling
Tidsramme: En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4

Mens deltakeren utfører testen iført en ganganalysator av innesål-type, samles og registreres spatiotemporale gangparametere.

Totalt telling: det totale antallet trinn som er tatt under turgåing.

En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4
Spatiotemporale parametere for gangarter: kadens
Tidsramme: En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4

Mens deltakeren utfører testen iført en ganganalysator av innesål-type, samles og registreres spatiotemporale gangparametere.

Kadens: Antall trinn som er tatt per minutt, målt i trinn per minutt (SPM).

En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4
Spatiotemporale parametere for gangarter: Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4

Mens deltakeren utfører testen iført en ganganalysator av innesål-type, samles og registreres spatiotemporale gangparametere.

Selvvalgt ganghastighet: Deltakerens ganghastighet når de går naturlig i et behagelig tempo.

En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4
Spatiotemporale parametere for gangarter: Avstand
Tidsramme: En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4

Mens deltakeren utfører testen iført en ganganalysator av innesål-type, samles og registreres spatiotemporale gangparametere.

Avstand: Den totale avstanden dekket under turgåing, målt i meter (m).

En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4
Spatiotemporale parametere for gangarter: Strid lengde
Tidsramme: En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4

Mens deltakeren utfører testen iført en ganganalysator av innesål-type, samles og registreres spatiotemporale gangparametere.

Strid lengde: Avstanden mellom hælen på en fot til hælen på samme fot under påfølgende trinn. Målt i meter (m) blir skrittlengden justert for høyde for å gjøre rede for forskjeller i kroppsstørrelse.

En grunnleggende vurdering uten å bruke enheten vil bli utført på samme dag som økt 1, og en sluttpunktvurdering mens du bruker enheten, vil bli utført på samme dag som økt 4
Tilfredshetsevaluering
Tidsramme: Etter fullføring av sluttpunktvurderingen gjennomført samme dag som økt 4
Deltakerne vil fullføre en tilfredshetsundersøkelse for brukervennlighet og tilfredshetsvurdering av den elektrisk drevne ortopediske treningsenheten, basert på den koreanske versjonen av Quebec-brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemidler (K-Quest 2.0) .21 Denne undersøkelsen består av 12 elementer på en 5-punkts skala. Deltakerne vurderer deres tilfredshet med hjelpemidler og relaterte tjenester
Etter fullføring av sluttpunktvurderingen gjennomført samme dag som økt 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9-2025-0017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftekirurgi

Abonnere