Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromosan táplált ortopédiai edzőeszköz hatékonysága és biztonsága a járási képességre, olyan betegek esetében, akiknél csípőműtétet végeztek

2025. augusztus 21. frissítette: Yonsei University

Tanulmány az elektromosan táplált ortopédiai edzőeszköz hatékonyságának és biztonságának ellenőrzésére a járási képességről a csípőműtéten átesett betegeknél: Vizsgáló által kezdeményezett, egyközpontú, egycsoportos klinikai vizsgálat

A járás egy alapvető napi tevékenység, amelyet a központi és perifériás idegrendszerek és az izom -csontrendszer komplex koordinációja révén végeznek. A járási rendellenességek negatívan befolyásolhatják az életminőséget, növelhetik az esések kockázatát, csökkenthetik a napi tevékenységek elvégzésének képességét és korlátozhatják a testmozgást. A járási rendellenességek különféle izom -csontrendszeri állapotokból származhatnak, a csípő osteoarthritis, a combcsont fejének avaszkuláris nekrózisával és a csípő töréseivel a leginkább reprezentatív okok.

A csípő osteoarthritis korai szakaszában, a combcsont fejének avaszkuláris nekrózisában vagy a nem erõteljesen elmozdult csípõszakok, különféle intervenciós terápiák, beleértve a rehabilitációs testgyakorlatot és az injekciós kezeléseket, megkísérelhetnek. Ezek az intervenciós terápiák azonban csak enyhítik a tüneteket, és nem tudják megakadályozni a betegség előrehaladását. Következésképpen a legtöbb beteg végül a teljes vastagságú csípő porcot, a combcsont fejének összeomlását, a nem szakszervezetet vagy a romló elmozdulást tapasztalja, ami korlátozott csípőtartományhoz vezet. Ennek eredményeként az alsó végtagok izomgyengesége és a funkcionális hanyatlás fordul elő, végül csípőműtéteket igényel, mint például a csípő artroplasztika vagy a nyílt redukció és a belső rögzítés. Noha a legtöbb beteg gyógyulási képességben tapasztalható a csípőműtét után, egyesek lassabb helyreállítási sebességet mutatnak, vagy nem sikerül elérni a normál sétát.

Úgy tűnik, hogy a funkció több mint 80% -át a műtét után három hónappal helyreállítják; Ebben az időszakban azonban a betegek korlátozásokat tapasztalnak a napi tevékenységek elvégzésében. Kompenzációs mechanizmusként a nem működtetett végtagon túlzott súlyhordozás előfordulhat, növelve a nem működtetett csípő túlterhelésének kockázatát. Ez az osteoarthritis kialakulásához vezethet a nem működtetett végtagban, és arról is beszámoltak, hogy növeli a zuhanás kockázatát. Ezért különféle módszereket vizsgálnak meg a járási funkciók visszanyerésének megkönnyítésére a csípőműtét után, és elősegítik a napi tevékenységek korai visszatérését.

Ezért a tanulmány célja az Angel Suit H10 (Angelrobotics, Szöul, Korea) klinikai megvalósíthatóságának feltárása annak felmérésével, hogy az elektromosan táplált ortopédiai edzőeszköz viselése javítja -e a járási funkciót olyan betegeknél, akiknél csípőműtétet végeztek, valamint a felhasználói elégedettség és az eszköz biztonságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

(1) A vizsgálati tervezés áttekintése Ez a vizsgáló által kezdeményezett feltáró tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelynek célja az elektromosan táplált ortopédiai edzőeszköz hatékonyságának és biztonságának értékelése a járási funkció és az egyensúly képességének mérésével és elemzésével, valamint azoknál a betegeknél, akiknek mind a nem viselő és viselési körülményei alatt a csípő műtétet végeztek.

(2) Kísérleti csoport és értékelési eljárások

  1. A résztvevők kiválasztása:

    Ez a tanulmány egyetlen tesztcsoportot tartalmaz, összesen 30 résztvevővel. A résztvevők kiválasztását az elektromosan táplált ortopédiai edzőeszközökre, valamint a teljes vizsgálati folyamatot egy rehabilitációs orvosi szakember vényköteles és irányítása alatt végzik, és az asszisztensek (orvosok és foglalkozási terapeuták) felügyelik. A vizsgáztató klinikai információkat gyűjt és szűrési értékelést végez minden résztvevő számára.

  2. Értékelési szakasz eszköz nélkül:

    A szűrési teszt után a résztvevők a motorizált ortopédiai edzőeszköz viselése nélkül értékelnek a gyaloglási képesség és az egyensúly értékelését. Az egyes értékelések között 10 perces pihenőidőt biztosítanak. Ha a résztvevő kívánja, akkor további pihenőidő megengedett és rögzíthető az esettanulmány -jelentési űrlapon. Az értékelések között szerepel a 10 méteres séta teszt, a 6 perces séta teszt, az időzített UP és a GO teszt, valamint a BERG mérleg skála. Ezeket az értékeléseket a létesítmény második emeletén, a kutatócsoport (orvos és fizikai vagy foglalkozási terapeuta) felügyelete alatt a rehabilitációs funkció tesztelő helyiségében végzik.

  3. Az adaptáció előtti fázis:

    Az eszköz nélküli értékelések után összesen négy adaptációs foglalkozást tartanak, amelynek során a résztvevő viseli az eszközt, és 10 méteren belül rövid távú sétát végez. Ezeket az üléseket úgy tervezték, hogy segítsék a résztvevőt megismerni a H10 eszköz működését és viselési módszerét. A megfelelő eszközbeállításokat az egyes résztvevők számára konfigurálják, hogy minimalizálják a potenciális tapasztalatlanság vagy szorongás használat során. A résztvevőknek mind a négy adaptációs foglalkozást be kell fejezniük, és minden ülést kéthetes időközönként kell elvégezni.

  4. Értékelési szakasz:

A mind a négy adaptációs ülés befejezése után a résztvevők a motorizált ortopédiai edzőeszköz viselése közben felmérik a gyaloglási képesség és az egyensúlyt. Az egyes értékelések között 10 perces pihenőidőt biztosítanak. Ha a résztvevő kívánja, akkor további pihenőidő megengedett és rögzíthető az esettanulmány -jelentési űrlapon. Az értékelések között szerepel a 10 méteres séta teszt, a 6 perces séta teszt, az időzített UP és a GO teszt, valamint a BERG mérleg skála. Ezeket az értékeléseket a létesítmény második emeletén, a kutatócsoport (orvos és fizikai vagy foglalkozási terapeuta) felügyelete alatt a rehabilitációs funkció tesztelő helyiségében végzik. Az értékelések befejezése után a motorizált ortopédiai testgyakorlati eszközhasználat és elégedettségi felmérést végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonszám: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Hwi Woo Yang
  • Telefonszám: +82 010 7360 4439
  • E-mail: Rehab5@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Gyeonggi-do, South Korea
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Dél -Korea, 16995
        • Toborzás
        • Yongin Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 19 éves vagy annál idősebb személyek
  2. Azok az egyének, akiknek csípőműtéten átesett a csípő osteoarthritis, a combcsont fejének avaszkuláris nekrózisának vagy a csípő törése miatt
  3. Azok az egyének, akik legalább két nappal a csípő műtét után vannak, és orvosi szempontból stabilnak tekintik őket
  4. Azok az egyének, akiknek megfelelő kognitív képességük van (koreai mini-mentális állapotvizsgálati pontszám ≥ 20)
  5. Azok az egyének, akik segítség nélkül ülhetnek az ágy szélén, és 10 másodpercig állnak, a támogatástól függetlenül
  6. Azok az egyének, akik funkcionális ambulatorikus kategóriájú (FAC) pontszáma 1-3
  7. Azok a személyek, akik meglátogatták a Yongin Severance Kórházat, megértették a tanulmányt, és tájékozott hozzájárulást írtak alá

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az egyének, akik a csípőműtét után válogatottak a műtéti helyszínen, vagy olyan tüneteket jelentenek, mint például hő, bőrpír, duzzanat vagy súlyos fájdalom az érintett területen
  2. Olyan személyek, akik ellenjavallatokkal rendelkeznek az alacsonyabb végtagok súlyátviteli, például súlyos ízületi kontraktúrák, osteoporosis vagy kezeletlen törések miatt
  3. Olyan személyek, akiknek progresszív vagy instabil agybetegségei vagy neurológiai bénulásuk van a stroke -ból
  4. Azok az egyének, akiknek aktív fertőzései vagy nyitott sebek akadályozzák az eszközhasználatot
  5. Olyan személyek, akiknek jelentős lábhosszúságú eltérései vannak
  6. Olyan személyek, akiknek súlyos deformációi vagy kontraktúrák vannak az alsó végtagokban
  7. Olyan személyek, akiknek korábban poliomyelitis van
  8. Az egyének önállóan tarthatják be az ülő vagy állandó pozíciókat
  9. Azok az egyének, akiknek súlyos spaszticitása van (módosított Ashworth -skála ≥ 2)
  10. Olyan személyek, akiknek a rákból származó csont metasztázisok vannak
  11. Azok az egyének, akiknek súlyos belső betegségei vannak, amelyek befolyásolják az eszközhasználatot (például kardiovaszkuláris vagy légzőszervi betegségeket),
  12. Azok az egyének, akiknek kognitív sérülései vannak, megakadályozzák az eszközhasználattal való együttműködést
  13. Azok az egyének, akiknek panaszai vannak az eszközhöz kapcsolódó mellékhatásokról vagy a lehetséges rehabilitációs abbahagyásról (például súlyos elhízás, csontváz deformáció)
  14. Azok a betegek, akiknek az orvosi interjú alapján terhes vagy potenciálisan terhes
  15. Azoknak az egyéneknek, akiknek bármilyen más klinikailag szignifikáns eredménye nem megfelelőnek tartja a kutató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az elektromosan táplált ortopédiai edzőeszköz viselési körülményei
A résztvevők járási és egyensúlyi funkció teszteken vesznek részt mind az elektromosan táplált ortopédiai edzőeszköz nem viselési és viselési körülményei között
Eszköz: Elektromosan táplált ortopédiai edzőeszköz
Azok a résztvevők, akik átadják a szűrést, a járási funkció és az egyensúlyi képesség értékelését végzik, anélkül, hogy az elektromosan táplált ortopédiai edzőeszközt viselnének. Ezután a beteg a motorizált ortopédiai edzőeszközt viseli összesen négy adaptációs ülésen. Mindegyik ülésen a beteg rövid távú sétát végez 10 méteren belül, miközben az eszközt viseli, hogy feltárja a megfelelő segítő módot és a támogatási szintet, amely megfelel a fizikai állapotuknak. Az eszköz viselése során az 1., 2. és 3. ülés során nem végeznek értékelést. A 4. ülés után az eszköz nélkül elvégzett értékelést végezzük, és elégedettségi felmérést végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 méteres séta teszt
Időkeret: Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.
A betegeket arra utasítják, hogy 14 méterre járjanak, beleértve mindkét végén 2 m -et a gyorsulás és a lassulás érdekében, kényelmes sebességükön. A járási sebességet úgy számítottuk ki, hogy a 10 m távolságot elosztottuk a megtett idővel.
Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és go (vontató) teszt
Időkeret: Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.
A kutatók arra kérik a betegeket, hogy emelkedjenek ülő helyzetből, járjanak el 3 m távolságra, forduljanak meg, térjenek vissza a székre, és üljenek hátra. Ennek eredményeként három vizsgálat átlagos időtartamát rögzítették
Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.
6 perces séta teszt
Időkeret: Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.
A betegeket arra utasítják, hogy a 30 méteres út mentén sétáljanak oda-vissza 6 percen belül. A vizsgáztató rögzíti a teljes távolságot, a rendellenes járási mintákat és a járási eltérések előfordulásának idejét.
Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.
BERG Balance Scale (BBS)
Időkeret: Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.
A betegeket felkérjük, hogy végezzenek 14 feladatot a betegek statikus és dinamikus egyensúlyával kapcsolatban. Mindegyik feladatot öt pontos skálán értékeltük 0-tól 4-ig, összesen 56 pontszámmal.
Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.
A járás spatiotemporal paraméterei: Teljes lépésszám
Időkeret: Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.

Miközben a résztvevő talpbázis-típusú GAIT analizátorral végzi a tesztet, a spatiotemporal járási paramétereket összegyűjtik és rögzítik.

Teljes lépésszám: A gyaloglás során megtett lépések száma.
Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.
A járás spatiotemporal paraméterei: ütem
Időkeret: Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.

Miközben a résztvevő talpbázis-típusú GAIT analizátorral végzi a tesztet, a spatiotemporal járási paramétereket összegyűjtik és rögzítik.

Cadence: A percenként megtett lépések száma, percenként mérve (SPM).
Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.
A járás spatiotemporal paraméterei: önmegválasztott sétálási sebesség
Időkeret: Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.

Miközben a résztvevő talpbázis-típusú GAIT analizátorral végzi a tesztet, a spatiotemporal járási paramétereket összegyűjtik és rögzítik.

Ön-választott sétálási sebesség: A résztvevő sétálási sebessége, ha természetesen kényelmes ütemben jár.
Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.
A járás spatiotemporal paraméterei: távolság
Időkeret: Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.

Miközben a résztvevő talpbázis-típusú GAIT analizátorral végzi a tesztet, a spatiotemporal járási paramétereket összegyűjtik és rögzítik.

Távolság: A teljes távolság séta során, méterben mérve (M).
Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.
A járás spatiotemporal paraméterei: lépéshossz
Időkeret: Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.

Miközben a résztvevő talpbázis-típusú GAIT analizátorral végzi a tesztet, a spatiotemporal járási paramétereket összegyűjtik és rögzítik.

Lépés hossza: Az egyik láb sarok közötti távolság az azonos láb sarokától egymást követő lépések során. A (m) méterben mérve a lépéshosszot a magassághoz igazítják, hogy figyelembe vegyék a testméret különbségeit.
Az alapvető értékelést az eszköz viselése nélkül ugyanazon a napon végezzük, mint az 1. ülés, és az eszköz viselése közben végső értékelést végeznek a 4. ülés ugyanazon a napon.
Elégedettség értékelése
Időkeret: A 4. ülés ugyanazon a napon elvégzett végső értékelés befejezése után
Participants will complete a satisfaction survey for usability and satisfaction assessment of the electrically powered orthopedic exercise device, based on the Korean version of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (K-QUEST 2.0).21 Ez a felmérés 12 elemből áll, 5 pontos skálán. A résztvevők értékelik elégedettségüket a segítő eszközökkel és a kapcsolódó szolgáltatásokkal
A 4. ülés ugyanazon a napon elvégzett végső értékelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 21.

Első közzététel (Becsült)

2025. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9-2025-0017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel