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Efficacité et sécurité du dispositif d'exercice orthopédique électriquement alimenté sur la capacité de démarche chez les patients atteints de la chirurgie de la hanche

21 août 2025 mis à jour par: Yonsei University

Étude pour vérifier l'efficacité et la sécurité du dispositif d'exercice orthopédique électriquement alimenté sur la capacité de démarche chez les patients qui ont subi une chirurgie de la hanche: essai clinique à mon seul groupe initié par les chercheurs

La démarche est une activité quotidienne essentielle réalisée par la coordination complexe des systèmes nerveux centraux et périphériques et du système musculo-squelettique. Les troubles de la marche peuvent affecter négativement la qualité de vie, augmenter le risque de chutes, diminuer la capacité d'effectuer des activités quotidiennes et limiter l'activité physique. Les troubles de la marche peuvent résulter de diverses affections musculo-squelettiques, avec l'arthrose de la hanche, la nécrose avasculaire de la tête fémorale et les fractures de la hanche étant les causes les plus représentatives.

Dans les premiers stades de l'arthrose de la hanche, la nécrose avasculaire de la tête fémorale ou les fractures de la hanche non déplacées sans secteur, diverses thérapies d'intervention, y compris la thérapie par exercice de réadaptation et les traitements d'injection, peuvent être tentés. Cependant, ces thérapies d'intervention ne soulaient que les symptômes et ne peuvent pas prévenir la progression de la maladie. Par conséquent, la plupart des patients connaissent finalement l'amincissement du cartilage de la hanche pleine épaisseur, l'effondrement de la tête fémorale, le non-syndical ou l'aggravation du déplacement, ce qui conduit à l'amplitude de mouvement restreinte de la hanche. En conséquence, une faiblesse musculaire des membres inférieure et un déclin fonctionnel se produisent, nécessitant finalement des chirurgies de la hanche telles que l'arthroplastie totale de la hanche ou la réduction ouverte et la fixation interne. Bien que la plupart des patients connaissent une récupération de la capacité de la marche après la chirurgie de la hanche, certains montrent un taux de récupération plus lent ou ne parviennent pas à obtenir une marche normale.

Il a été signalé que plus de 80% de la fonction est récupérée par trois mois après la chirurgie; Cependant, au cours de cette période, les patients éprouvent des limites dans la réalisation des activités quotidiennes. En tant que mécanisme compensatoire, un poids excessif sur le membre non exploité peut se produire, augmentant le risque de surcharger la hanche non exploitée. Cela peut conduire au développement de l'arthrose dans le membre non opéré et il a également été rapporté qu'il augmente le risque de chutes. Par conséquent, diverses méthodes sont étudiées pour faciliter la récupération des fonctions de la marche après la chirurgie de la hanche et favoriser un retour précoce aux activités quotidiennes.

Par conséquent, cette étude vise à explorer la faisabilité clinique du costume Angel H10 (AngelRobotics, Séoul, Corée) en évaluant si le port du dispositif d'exercice orthopédique électrique améliore la fonction des patients chez les patients qui ont subi une chirurgie de la hanche, ainsi que l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs et de la sécurité des appareils.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

(1) Présentation de la conception de l'étude Cette étude exploratoire initiée par les chercheurs est une étude pilote conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif d'exercice orthopédique électriquement alimenté en mesurant et en analysant la fonction de démarche et en équilibre la capacité chez les patients qui ont subi une chirurgie de la hanche dans des conditions non portantes et d'usure.

(2) Groupe expérimental et procédures d'évaluation

  1. Sélection des participants:

    Cette étude comprend un groupe de test unique avec un total de 30 participants. La sélection des participants pour le dispositif d'exercice orthopédique électriquement alimenté et le processus d'étude global seront menées sous la prescription et les conseils d'un spécialiste de la médecine de réadaptation et supervisée par des assistants (médecins et ergothérapeutes). L'examinateur collectera les informations cliniques et procédera à une évaluation de dépistage pour chaque participant.

  2. Phase d'évaluation sans appareil:

    Après le test de dépistage, les participants subissent des évaluations de la capacité de marche et de l'équilibre sans porter le dispositif d'exercice orthopédique motorisé. Une période de repos de 10 minutes est fournie entre chaque évaluation. Si le participant le souhaite, un temps de repos supplémentaire est autorisé et enregistré dans le formulaire de rapport de cas. Les évaluations comprennent le test de marche de 10 mètres, le test de marche de 6 minutes, le test chronométré et GO et l'échelle de balance Berg. Ces évaluations sont effectuées dans la salle de test des fonctions de réadaptation au deuxième étage de l'établissement sous la supervision de l'équipe de recherche (médecin et physique ou ergothérapeute).

  3. Phase de pré-adaptation:

    Après les évaluations sans dispositif, un total de quatre séances d'adaptation sont effectuées, au cours desquelles le participant porte l'appareil et effectue une marche à courte distance en 10 mètres. Ces séances sont conçues pour aider le participant à se familiariser avec la méthode de fonctionnement et de port de l'appareil H10. Les paramètres de périphérique appropriés sont configurés pour chaque participant afin de minimiser toute inexpérience ou anxiété potentielle pendant l'utilisation. Les participants doivent terminer les quatre séances d'adaptation et chaque session doit être effectuée dans un intervalle de deux semaines.

  4. Phase d'évaluation:

Après avoir terminé les quatre séances d'adaptation, les participants subissent des évaluations de la capacité de marche et de l'équilibre tout en portant le dispositif d'exercice orthopédique motorisé. Une période de repos de 10 minutes est fournie entre chaque évaluation. Si le participant le souhaite, un temps de repos supplémentaire est autorisé et enregistré dans le formulaire de rapport de cas. Les évaluations comprennent le test de marche de 10 mètres, le test de marche de 6 minutes, le test chronométré et GO et l'échelle de balance Berg. Ces évaluations sont effectuées dans la salle de test des fonctions de réadaptation au deuxième étage de l'établissement sous la supervision de l'équipe de recherche (médecin et physique ou ergothérapeute). Une fois les évaluations terminées, une enquête sur l'utilisabilité et la satisfaction concernant le dispositif d'exercice orthopédique motorisé est menée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Na Young Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hwi Woo Yang
  • Numéro de téléphone: +82 010 7360 4439
  • E-mail: Rehab5@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do, South Korea
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Corée du Sud, 16995
        • Recrutement
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:
          • Na Young Kim
          • Numéro de téléphone: +82 010 9127 4482
          • E-mail: kny8452@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Contact:
          • Hwi Woo Yang
          • Numéro de téléphone: +82 010 7360 4439
          • E-mail: Rehab5@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Personnes âgées de 19 ans ou plus
  2. Les personnes qui ont subi une chirurgie de la hanche en raison de l'arthrose de la hanche, de la nécrose avasculaire de la tête fémorale ou de la fracture de la hanche
  3. Les personnes qui sont au moins deux jours après la chirurgie du hip et sont évaluées pour être médicalement stables
  4. Les personnes qui ont une capacité cognitive adéquate (score d'examen mini-mental coréen ≥ 20)
  5. Les individus capables de s'asseoir au bord d'un lit sans aide et de se tenir debout pendant 10 secondes, quel que soit le soutien
  6. Les individus qui sont un score de catégorie ambulatoire fonctionnelle (FAC) de 1-3
  7. Les personnes qui ont visité l'hôpital Severance de Yongin, ont compris l'étude et ont signé le consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  1. Les personnes qui, après avoir subi une chirurgie de la hanche, présentent un exsudat sur le site chirurgical ou signalent des symptômes tels que la chaleur, les rougeurs, l'enflure ou la douleur intense dans la zone affectée
  2. Les individus qui ont des contre-indications pour un poids de poids inférieur comme des contractures articulaires sévères, une ostéoporose ou des fractures non traitées
  3. Les individus souffrant de maladies cérébrales progressives ou instables ou de paralysie neurologique d'un AVC
  4. Les personnes qui ont des infections actives ou des plaies ouvertes entravant l'utilisation des appareils
  5. Les individus qui ont des écarts de longueur de jambe importants
  6. Les personnes qui ont de graves déformations ou contractures dans les membres inférieurs
  7. Individus qui ont des antécédents de poliomyélite
  8. Les individus inalables de maintenir des positions assises ou debout indépendamment
  9. Les individus ont une spasticité sévère (grade d'échelle Ashworth modifiée ≥ 2)
  10. Les personnes qui ont des métastases osseuses du cancer
  11. Les personnes souffrant de maladies internes graves affectant l'utilisation des dispositifs (par exemple, les maladies cardiovasculaires ou respiratoires)
  12. Les personnes qui ont des déficiences cognitives empêchant la coopération avec l'utilisation de l'appareil
  13. Les individus qui ont des plaintes d'effets secondaires liés aux dispositifs ou d'arrêt de la réhabilitation potentielle (par exemple, obésité sévère, déformation squelettique)
  14. Les patients qui sont déterminés à être enceintes ou potentiellement enceintes en fonction de l'entretien médical
  15. Les personnes qui ont d'autres résultats cliniquement significatifs jugés inappropriés par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditions de port de dispositif d'exercice orthopédique électrique
Les participants subiront des tests de fonction de démarche et d'équilibre dans les conditions de non-port et de port du dispositif d'exercice orthopédique électrique
Dispositif: Dispositif d'exercice orthopédique à alimentation électrique
Les participants qui réussissent le dépistage subissent une évaluation de la fonction de démarche et de la capacité d'équilibre sans porter le dispositif d'exercice orthopédique électriquement alimenté. Par la suite, le patient porte le dispositif d'exercice orthopédique motorisé pour un total de quatre séances d'adaptation. À chaque session, le patient effectue une marche à courte distance à moins de 10 mètres tout en portant l'appareil pour explorer le mode d'assistance et le niveau de soutien appropriés qui correspondent à leur condition physique. Aucune évaluation n'est effectuée lors du port de l'appareil pendant les sessions 1, 2 et 3. Après la 4e session, une évaluation identique à celle réalisée sans l'appareil est effectuée pendant le port, et une enquête de satisfaction est menée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
Les patients sont invités à marcher 14 m, dont 2 m aux deux extrémités pour l'accélération et la décélération, à leur vitesse confortable. La vitesse de la marche a été calculée en divisant la distance de 10 m par le temps pris.
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de chronométrage et de remorqueur)
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
Les chercheurs demandent aux patients de se lever d'une position assise, de marcher sur une distance de 3 m, de se retourner, de retourner sur la chaise et de s'asseoir. Le délai moyen de trois essais a été enregistré en conséquence
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
Test de marche de 6 minutes
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
Les patients sont invités à marcher d'avant en arrière le long du chemin de 30 mètres autant que possible dans les 6 minutes. L'examinateur enregistre la distance totale couverte, les modèles de démarche anormaux et le temps d'occurrence de tout écart de démarche.
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
Berg Balance Scale (BBS)
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
Les patients sont invités à effectuer 14 tâches concernant l'équilibre statique et dynamique des patients. Chaque tâche a été évaluée sur une échelle de cinq points de 0 à 4, avec un score total de 56.
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
Paramètres spatio-temporels de la démarche: nombre total d'étapes
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4

Alors que le participant effectue le test portant un analyseur de démarche de type intérieure, des paramètres de démarche spatio-temporels sont collectés et enregistrés.

Compte total des étapes: le nombre total de mesures prises pendant la marche.
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
Paramètres spatio-temporels de la démarche: cadence
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4

Alors que le participant effectue le test portant un analyseur de démarche de type intérieure, des paramètres de démarche spatio-temporels sont collectés et enregistrés.

Cadence: le nombre de mesures prises par minute, mesurées par pas par minute (SPM).
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
Paramètres spatio-temporels de la démarche: vitesse de marche auto-sélectionnée
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4

Alors que le participant effectue le test portant un analyseur de démarche de type intérieure, des paramètres de démarche spatio-temporels sont collectés et enregistrés.

Speinchée de marche auto-sélectionnée: la vitesse de marche du participant lors de la marche naturellement à un rythme confortable.
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
Paramètres spatio-temporels de la démarche: distance
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4

Alors que le participant effectue le test portant un analyseur de démarche de type intérieure, des paramètres de démarche spatio-temporels sont collectés et enregistrés.

Distance: La distance totale couverte pendant la marche, mesurée en mètres (m).
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
Paramètres spatio-temporels de la démarche: longueur de foulée
Délai: Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4

Alors que le participant effectue le test portant un analyseur de démarche de type intérieure, des paramètres de démarche spatio-temporels sont collectés et enregistrés.

Longueur de foulée: la distance entre le talon d'un pied au talon du même pied pendant les marches consécutives. Mesurée en mètres (m), la longueur de foulée est ajustée pour que la hauteur tient compte des différences de taille corporelle.
Une évaluation de base sans porter l'appareil sera effectuée le même jour que la session 1, et une évaluation du point final tout en portant l'appareil sera effectuée le même jour que la session 4
Évaluation de la satisfaction
Délai: À la fin de l'évaluation du point final mené le même jour que la session 4
Les participants compenseront une enquête de satisfaction pour l'évaluation de la convivialité et de la satisfaction du dispositif d'exercice orthopédique électriquement alimenté, sur la base de la version coréenne de l'évaluation des utilisateurs du Québec de satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance (K-Quest 2.0) .21. Cette enquête se compose de 12 éléments sur une échelle de 5 points. Les participants évaluent leur satisfaction à l'égard de l'appareil d'assistance et des services connexes
À la fin de l'évaluation du point final mené le même jour que la session 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Première publication (Estimé)

29 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9-2025-0017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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