Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökäyttöisen ortopedisen liikuntalaitteen tehokkuus ja turvallisuus kävelykyvyn kanssa potilailla, joilla on läpikäynyt lonkkakirurgia

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University

Tutki sähkökäyttöisen ortopedisen liikuntalaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi lonkkakirurgian suorittaneiden potilaiden kävelykyvyn suhteen: tutkijan aloittama, yhden keskuksen, yksiryhmän kliininen tutkimus

Kävely on välttämätön päivittäinen aktiivisuus, joka suoritetaan keskus- ja perifeerisen hermoston ja tuki- ja liikuntaelinten monimutkaisen koordinaation avulla. Kävelyhäiriöt voivat vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun, lisätä putoamisriskiä, ​​vähentää kykyä suorittaa päivittäistä toimintaa ja rajoittaa fyysistä aktiivisuutta. Kävelyhäiriöt voivat johtua erilaisista tuki- ja liikuntaelinten olosuhteista, lonkan osteoartriitin, reisiluun pään avaskulaarisen nekroosin kanssa ja lonkan murtumat ovat edustavimpia syitä.

Hip-osteoartriitin varhaisissa vaiheissa voidaan yrittää reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi tai ei-vakava siirtymään joutuneita lonkkamurtumia, erilaisia ​​interventiohoitoja, mukaan lukien kuntoutusharjoittelu- ja injektiohoitot, voidaan yrittää. Nämä interventiohoidot kuitenkin lievittävät vain oireita eivätkä ne voi estää sairauden etenemistä. Näin ollen useimmilla potilailla on lopulta ohenen täyspaksusta lonkkarustoa, reisiluun pään romahtamista, yhdistymistä tai pahenevaa siirtymistä, mikä johtaa rajoitettuun lonkka-liikkeeseen. Seurauksena on, että alaraajojen lihasheikkous ja funktionaalinen lasku vaatii lopulta lonkkaleikkauksia, kuten lonkan kokonaisartroplastiaa tai avointa pelkistystä ja sisäistä kiinnitystä. Vaikka useimmilla potilailla on palautumista kävelykyvyn lonkkaleikkauksen jälkeen, jotkut osoittavat hitaamman palautumisnopeuden tai eivät saavuta normaalia kävelyä.

On todettu, että yli 80% toiminnasta on saatu aikaan kolme kuukautta leikkauksen jälkeen; Tänä aikana potilailla on kuitenkin rajoituksia päivittäisessä toiminnassa. Kompensoivana mekanismina voi tapahtua liiallista painoa kantavaa raajaa, mikä lisää käyttämättömän lonkan ylikuormitusriskiä. Tämä voi johtaa nivelrikon kehittymiseen toimimattomassa raajassa, ja sen on myös ilmoitettu lisäävän putoamisriskiä. Siksi tutkitaan erilaisia ​​menetelmiä kävelyn toiminnan palautumisen helpottamiseksi lonkkaleikkauksen jälkeen ja varhaisen paluun edistämiseksi päivittäiseen toimintaan.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia enkelipuku H10: n (Angelrobotics, Soul, Korea) kliinistä toteutettavuutta arvioimalla, parantaako sähkökäyttöisen ortopedisen liikuntalaitteen käyttäminen potilaissa, joille on tehty lonkkaleikkaus, sekä käyttäjien tyytyväisyyden ja laitteen turvallisuuden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

(1) Tutkimuksen suunnittelun yleiskatsaus Tämä tutkijan aloittama tutkimustutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sähkökäyttöisen ortopedisen liikuntalaitteen tehokkuutta ja turvallisuutta mittaamalla ja analysoimalla kävelyn toimintaa ja tasapainokyky potilailla, joille on tehty lonkkaleikkaus sekä ei-vaarassa että kulumisolosuhteissa.

(2) kokeelliset ryhmä- ja arviointimenettelyt

  1. Osallistujien valinta:

    Tämä tutkimus sisältää yhden testiryhmän, jossa on yhteensä 30 osallistujaa. Sähkökäyttöisen ortopedisen liikuntalaitteen osallistujien valinta ja kokonaistutkimusprosessi suoritetaan kuntoutuslääketieteen asiantuntijan reseptillä ja ohjauksella, ja avustajien (lääkärit ja toimintaterapeutit) valvoo. Tutkija kerää kliinistä tietoa ja suorittaa seulontaarvioinnin jokaiselle osallistujalle.

  2. Arviointivaihe ilman laitetta:

    Seulontakokeen jälkeen osallistujat arvioivat kävelykyvyä ja tasapainoa käyttämättä moottoroidun ortopedisen liikuntalaitetta. Kunkin arvioinnin välillä annetaan 10 minuutin lepoaika. Jos osallistuja haluaa, lisäaikaa sallitaan ja kirjataan tapausraporttimuotoon. Arviot sisältävät 10 metrin kävelykokeen, 6 minuutin kävelymatkan testi, ajoitettu ja go-testi ja Berg-tasapainon asteikko. Nämä arvioinnit suoritetaan kuntoutustoimintojen testaushuoneessa laitoksen toisessa kerroksessa tutkimusryhmän (lääkäri ja joko fyysinen tai toimintaterapeutti) valvonnassa.

  3. Edellyttämisvaihe:

    Arviointien jälkeen ilman laitetta suoritetaan yhteensä neljä sopeutumisistuntoa, joiden aikana osallistuja käyttää laitetta ja suorittaa lyhyen matkan kävelyä 10 metrin sisällä. Nämä istunnot on suunniteltu auttamaan osallistujaa tuntemaan H10 -laitteen toiminnan ja käytön menetelmän. Jokaiselle osallistujalle määritetään asianmukaiset laite -asetukset mahdollisen kokemattomuuden tai ahdistuksen minimoimiseksi käytön aikana. Osallistujien on suoritettava kaikki neljä sopeutumisistuntoa, ja jokainen istunto on suoritettava kahden viikon välein.

  4. Arviointivaihe:

Kun kaikki neljä sopeutumisistuntoa on suoritettu, osallistujat käyvät läpi kävelykyvyn ja tasapainon, kun moottoroitu ortopedinen liikuntalaite. Kunkin arvioinnin välillä annetaan 10 minuutin lepoaika. Jos osallistuja haluaa, lisäaikaa sallitaan ja kirjataan tapausraporttimuotoon. Arviot sisältävät 10 metrin kävelykokeen, 6 minuutin kävelymatkan testi, ajoitettu ja go-testi ja Berg-tasapainon asteikko. Nämä arvioinnit suoritetaan kuntoutustoimintojen testaushuoneessa laitoksen toisessa kerroksessa tutkimusryhmän (lääkäri ja joko fyysinen tai toimintaterapeutti) valvonnassa. Kun arvioinnit on saatu päätökseen, moottoroidusta ortopedista liikuntalaitetta koskevat käytettävyys- ja tyytyväisyyskyselyt suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Na Young Kim, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82 010 9127 4482
  • Sähköposti: kny8452@yuhs.ac

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hwi Woo Yang
  • Puhelinnumero: +82 010 7360 4439
  • Sähköposti: Rehab5@yuhs.ac

Opiskelupaikat

    • Gyeonggi-do, South Korea
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Etelä -Korea, 16995
        • Rekrytointi
        • Yongin Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Na Young Kim
          • Puhelinnumero: +82 010 9127 4482
          • Sähköposti: kny8452@yuhs.ac
        • Päätutkija:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hwi Woo Yang
          • Puhelinnumero: +82 010 7360 4439
          • Sähköposti: Rehab5@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 19 -vuotiaat henkilöt
  2. Henkilöt, joille on tehty lonkkaleikkaus lonkan nivelrikon, reisiluun pään avaskulaarisen nekroosin tai lonkan murtuman vuoksi
  3. Henkilöt, jotka ovat vähintään kaksi päivää hip-leikkauksen jälkeen ja joiden arvioidaan olevan lääketieteellisesti vakaa
  4. Henkilöt, joilla on riittävä kognitiivinen kyky (Korean mini-mielentilan tutkintapiste ≥ 20)
  5. Henkilöt, jotka kykenevät istumaan sängyn reunalla ilman apua ja seisovat 10 sekuntia tuesta riippumatta
  6. Henkilöt, jotka ovat funktionaalisia ambulatorisia luokka (FAC) pisteet 1-3
  7. Yongin Severance Hospital -sairaalassa vierailivat henkilöt ymmärsivät tutkimuksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat tehneet lonkkaleikkauksen jälkeen erittyä kirurgisessa paikassa tai ilmoittavat oireet, kuten lämpö, ​​punoitus, turvotus tai vaikea kipu vaurioituneella alueella
  2. Henkilöt, joilla on alaraajojen painonnousun vasta-aiheita, kuten vakavat nivelkokoukset, osteoporoosi tai käsittelemättömät murtumat
  3. Yksilöt, joilla on edistyksellisiä tai epävakaita aivosairauksia tai neurologista halvausta aivohalvauksesta
  4. Henkilöt, joilla on aktiivisia infektioita tai avoimia haavoja estävät laitetta
  5. Henkilöt, joilla on merkittäviä jalkojen pituisia eroja
  6. Henkilöt, joilla on vakavia epämuodostumia tai supistuksia alaraajoissa
  7. Yksilöt, joilla on aiemmin ollut poliomyelitis
  8. Yksilöt, jotka ovat valmiita pitämään istuvia tai seisovia asentoja itsenäisesti
  9. Henkilöt, joilla on vakava spastisuus (modifioitu Ashworth -asteikkoaste ≥ 2)
  10. Yksilöt, joilla on luusyöpään syöpään
  11. Henkilöt, joilla on vakavia sisäisiä sairauksia, jotka vaikuttavat laitteen käyttöön (esim. Sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairaudet)
  12. Henkilöt, joilla on kognitiivisia vammaisia, jotka estävät yhteistyötä laitteen käytön kanssa
  13. Henkilöt, joilla on valituksia laitteisiin liittyvistä sivuvaikutuksista tai mahdollisista kuntoutuksen lopettamisesta (esim. Vakava liikalihavuus, luuston epämuodostumat)
  14. Potilaat, jotka ovat päättäneet olla raskaana tai mahdollisesti raskaana lääketieteellisen haastattelun perusteella
  15. Henkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä havaintoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähkökäyttöisen ortopedisen liikuntalaitteen olosuhteet
Osallistujille käydään kävely- ja tasapainon toimintakokeita sekä käyttämättömillä että sähkökäyttöisen ortopedisen liikuntalaitteen olosuhteissa
Seulonnan läpäisevät osallistujat arvioivat kävelytoimenpiteet ja tasapainomahdollisuudet käyttämättä sähkökäyttöistä ortopedista liikuntalaitetta. Myöhemmin potilas käyttää moottoroituja ortopedisia liikuntalaitetta yhteensä neljälle sopeutumisistunnolle. Jokaisessa istunnossa potilas suorittaa lyhyen matkan kävelyä 10 metrin sisällä käyttäessään laitetta tutkiakseen heidän fyysistä kuntoa vastaavaa aputilaa ja tukea. Arviointeja ei suoriteta laitetta käyttäessä istuntojen 1, 2 ja 3 aikana. Neljännen istunnon jälkeen arviointi, joka on identtinen ilman laitetta suoritetun kanssa, suoritetaan sen käytön aikana, ja tyytyväisyyskysely suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 metrin kävelykoe
Aikaikkuna: Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4
Potilaita kehotetaan kävelemään 14 m, mukaan lukien 2 m molemmissa päissä kiihtyvyyden ja hidastumisen vuoksi, heidän mukavalla nopeudellaan. Kävelynopeus laskettiin jakamalla 10 metrin etäisyys kuluneen ajan kuluessa.
Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajoitettu ja mennä (hinaus) testi
Aikaikkuna: Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4
Tutkijat pyytävät potilaita nousemaan istuimelta, kävelemään 3 metrin etäisyydellä, kääntymään ympäri, palaamaan tuolille ja istumaan takaisin. Kolmen tutkimuksen keskimääräinen aika kirjattiin seurauksena
Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4
Potilaita kehotetaan kävelemään edestakaisin 30 metrin polkua pitkin mahdollisimman monta kertaa 6 minuutissa. Tutkija tallentaa kokonaisetäisyyden kattamat, epänormaalit kävelykuviot ja mahdollisten kävelyjen poikkeamien esiintymisajan.
Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4
Berg -tasapaino asteikko (BBS)
Aikaikkuna: Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4
Potilaita pyydetään suorittamaan 14 tehtävää potilaiden staattisesta ja dynaamisesta tasapainosta. Jokainen tehtävä arvioitiin viiden pisteen asteikolla 0-4, kokonaispistemäärä 56.
Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4
Kävelyn spatiotemporaaliset parametrit: kokonaisvaiheen määrä
Aikaikkuna: Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4

Samalla kun osallistuja suorittaa testiä pohjallisella tyyppisellä kävelyanalysaattorilla, spatiotemporaaliset kävelyparametrit kerätään ja tallennetaan.

Vaiheen kokonaismäärä: Kävelyn aikana toteutettujen vaiheiden kokonaismäärä.

Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4
Kävelyn spatiotemporaaliset parametrit: kadenssi
Aikaikkuna: Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4

Samalla kun osallistuja suorittaa testiä pohjallisella tyyppisellä kävelyanalysaattorilla, spatiotemporaaliset kävelyparametrit kerätään ja tallennetaan.

Poljento: Määrä minuutissa suoritettavien vaiheiden lukumäärä, mitattuna minuutissa (SPM).

Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4
Kävelyn spatiotemporaaliset parametrit: itsevalittu kävelynopeus
Aikaikkuna: Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4

Samalla kun osallistuja suorittaa testiä pohjallisella tyyppisellä kävelyanalysaattorilla, spatiotemporaaliset kävelyparametrit kerätään ja tallennetaan.

Itsevalittu kävelynopeus: Osallistujan kävelynopeus kävellen luonnollisesti mukavassa tahdissa.

Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4
Kävelyn spatiotemporaaliset parametrit: etäisyys
Aikaikkuna: Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4

Samalla kun osallistuja suorittaa testiä pohjallisella tyyppisellä kävelyanalysaattorilla, spatiotemporaaliset kävelyparametrit kerätään ja tallennetaan.

Etäisyys: Kävelyn aikana peitetty kokonaisetäisyys mitataan metreinä (m).

Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4
Kävelyn spatiotemporaaliset parametrit: askelpituus
Aikaikkuna: Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4

Samalla kun osallistuja suorittaa testiä pohjallisella tyyppisellä kävelyanalysaattorilla, spatiotemporaaliset kävelyparametrit kerätään ja tallennetaan.

Askelpituus: Yhden jalan kantapään etäisyys saman jalan kantapäähän peräkkäisten vaiheiden aikana. Mitat (M) mitattuna askelpituus on säädetty korkeuden kannalta kehon koon erojen huomioon ottamiseksi.

Perusarviointi laitetta käyttämättä suoritetaan samana päivänä kuin istunto 1, ja päätepisteen arviointi laitteen käytön aikana suoritetaan samana päivänä kuin istunto 4
Tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: Kun päätepisteen arviointi suoritettiin samana päivänä kuin istunto 4
Osallistujat suorittavat tyytyväisyyskyselyn sähkökäyttöisen ortopedisen liikuntalaitteen käytettävyydestä ja tyytyväisyyden arvioinnista, joka perustuu Quebecin käyttäjän käyttäjän arvioinnin korealaiseen versioon avustustekniikkaan (K-kysely 2.0) .21 Tämä kysely koostuu 12 tuotteesta 5-pisteisessä asteikolla. Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä avustavalle laitteelle ja siihen liittyviin palveluihin
Kun päätepisteen arviointi suoritettiin samana päivänä kuin istunto 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9-2025-0017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkakirurgia

Tilaa