Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van het elektrisch aangedreven orthopedische trainingsapparaat op loopvermogen bij patiënten met die heupoperatie hebben ondergaan

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Studie om de effectiviteit en veiligheid van het elektrisch aangedreven orthopedische trainingsapparaat op het loopvermogen te verifiëren bij patiënten die een heupchirurgie hebben ondergaan: door onderzoeker geïnitieerde, single-center, single-group klinische studie

Lang is een essentiële dagelijkse activiteit uitgevoerd door de complexe coördinatie van het centrale en perifere zenuwstelsel en het musculoskeletale systeem. Loopaandoeningen kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden, het risico op vallen verhogen, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te verminderen en fysieke activiteit te beperken. Loopstoornissen kunnen het gevolg zijn van verschillende musculoskeletale aandoeningen, met heupartrose, avasculaire necrose van de femorale kop en heupfracturen zijn de meest representatieve oorzaken.

In de vroege stadia van heupartrose, avasculaire necrose van de femorale kop, of niet-ernstige ontheemde heupfracturen, kunnen verschillende interventietherapieën, waaronder revalidatieoefeningstherapie en injectiebehandelingen, worden geprobeerd. Deze interventietherapieën verlichten echter alleen de symptomen en kunnen geen ziekteprogressie voorkomen. Bijgevolg ervaren de meeste patiënten uiteindelijk dunner worden van het heupkraakbeen voor volledige dikte, ineenstorting van de femorale kop, non-unie of verergerende verplaatsing, wat leidt tot beperkte heupbereik van bewegingsbereik. Dientengevolge treden de zwakke ledemaatspierzwakte en functionele achteruitgang op, waardoor heupoperaties zoals totale heupartroplastiek of open reductie en interne fixatie nodig zijn. Hoewel de meeste patiënten na heupchirurgie een herstel in het loopafhankelijken ervaren, vertonen sommigen een langzamer herstelsnelheid of kunnen ze niet normaal lopen.

Er is gemeld dat meer dan 80% van de functie drie maanden na de operatie wordt teruggewonnen; Tijdens deze periode ervaren patiënten echter beperkingen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Als compenserend mechanisme kan overmatig gewichtdragend op het niet-geopereerde ledemaat optreden, waardoor het risico op het overbelasting van de niet-geëxploiteerde heup toeneemt. Dit kan leiden tot de ontwikkeling van artrose in het niet-geëxploiteerde ledemaat en is ook gemeld dat het het risico op vallen verhoogt. Daarom worden verschillende methoden bestudeerd om de loopfunctieherstel na heupchirurgie te vergemakkelijken en een vroege terugkeer naar dagelijkse activiteiten te bevorderen.

Daarom is deze studie als doel de klinische haalbaarheid van de engelenpak H10 (Angelrobotics, Seoul, Korea) te onderzoeken door te beoordelen of het dragen van het elektrisch aangedreven orthopedische trainingsapparaat de loopfunctie verbetert bij patiënten die HIP -chirurgie hebben ondergaan, samen met het evalueren van de tevredenheid van de gebruiker en apparaatveiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

(1) Overzicht van onderzoeksontwerp Dit onderzoeker-geïnitieerde verkennend onderzoek is een pilotstudie die is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van het elektrisch aangedreven orthopedische trainingsapparaat te evalueren door de loopfunctie en het balansvermogen te meten en te analyseren bij patiënten die een HIP-chirurgie hebben ondergaan onder zowel niet-dragende als slijtages.

(2) Experimentele groeps- en evaluatieprocedures

  1. Selectie van deelnemers:

    Deze studie omvat een enkele testgroep met in totaal 30 deelnemers. De selectie van deelnemers voor het elektrisch aangedreven orthopedische trainingsapparaat en het algemene studieproces zal worden uitgevoerd onder het recept en de begeleiding van een specialist in revalidatiegeneeskunde, en onder toezicht van assistenten (artsen en ergotherapeuten). De onderzoeker verzamelt klinische informatie en voert een screeningbeoordeling uit voor elke deelnemer.

  2. Evaluatiefase zonder apparaat:

    Na de screeningstest ondergaan de deelnemers beoordelingen van loopvermogen en evenwicht zonder het gemotoriseerde orthopedische trainingsapparaat te dragen. Tussen elke beoordeling wordt een rustperiode van 10 minuten verstrekt. Als de deelnemer wenst, is extra rusttijd toegestaan ​​en vastgelegd in het casusrapportformulier. De beoordelingen omvatten de 10-meter looptest, de 6-minuten looptest, de getimede en go-test en de Berg Balance Scale. Deze evaluaties worden uitgevoerd in de rehabilitatietestruimte op de tweede verdieping van de faciliteit onder toezicht van het onderzoeksteam (arts en een fysieke of ergotherapeut).

  3. Pre-aanpassingsfase:

    Na de evaluaties zonder het apparaat worden in totaal vier aanpassingssessies uitgevoerd, gedurende welke de deelnemer het apparaat draagt ​​en binnen 10 meter op korte afstand loopt. Deze sessies zijn ontworpen om de deelnemer te helpen vertrouwd te raken met de werking en draagmethode van het H10 -apparaat. De juiste apparaatinstellingen zijn geconfigureerd voor elke deelnemer om potentiële onervarenheid of angst tijdens het gebruik te minimaliseren. Deelnemers moeten alle vier aanpassingssessies voltooien en elke sessie moet binnen een interval van twee weken worden uitgevoerd.

  4. Evaluatiefase:

Na het voltooien van alle vier de aanpassingssessies, ondergaan deelnemers beoordelingen van loopvermogen en evenwicht terwijl ze het gemotoriseerde orthopedische trainingsapparaat dragen. Tussen elke beoordeling wordt een rustperiode van 10 minuten verstrekt. Als de deelnemer wenst, is extra rusttijd toegestaan ​​en vastgelegd in het casusrapportformulier. De beoordelingen omvatten de 10-meter looptest, de 6-minuten looptest, de getimede en go-test en de Berg Balance Scale. Deze evaluaties worden uitgevoerd in de rehabilitatietestruimte op de tweede verdieping van de faciliteit onder toezicht van het onderzoeksteam (arts en een fysieke of ergotherapeut). Nadat de evaluaties zijn voltooid, wordt een onderzoek naar bruikbaarheid en tevredenheid met betrekking tot het gemotoriseerde orthopedische trainingsapparaat uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hwi Woo Yang
  • Telefoonnummer: +82 010 7360 4439
  • E-mail: Rehab5@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do, South Korea
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, South Korea, Zuid -Korea, 16995
        • Werving
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Contact:
          • Hwi Woo Yang
          • Telefoonnummer: +82 010 7360 4439
          • E-mail: Rehab5@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 19 jaar of ouder
  2. Personen die een heupoperatie hebben ondergaan als gevolg van heupartrose, avasculaire necrose van de femorale kop of heupfractuur
  3. Personen die minimaal twee dagen na de heupoperatie zijn en worden beoordeeld als medisch stabiel
  4. Personen die voldoende cognitief vermogen hebben (Koreaanse mini-mentale staatsexamenscore ≥ 20)
  5. Personen die aan de rand van een bed kunnen zitten zonder hulp en 10 seconden staan, ongeacht de steun
  6. Personen die functionele ambulant categorie (FAC) score van 1-3 zijn
  7. Personen die het Yongin Severance Hospital bezochten, het onderzoek begrepen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die, na een heupoperatie, exsudaat op de chirurgische locatie presenteren of symptomen melden zoals warmte, roodheid, zwelling of ernstige pijn bij het getroffen gebied
  2. Personen die contra-indicaties hebben voor gewichtdragende ledematen, zoals ernstige gewrichtscontracturen, osteoporose of onbehandelde fracturen
  3. Personen met progressieve of onstabiele hersenziekten of neurologische verlamming door een beroerte
  4. Personen met actieve infecties of open wonden die het gebruik van apparaten belemmeren
  5. Personen met aanzienlijke discrepanties voor beenlengte
  6. Personen met ernstige misvormingen of contracturen in de onderste extremiteiten
  7. Personen die een geschiedenis hebben van poliomyelitis
  8. Personen die niet goed zijn om zittende of staande posities onafhankelijk te behouden
  9. Personen die ernstige spasticiteit hebben (gemodificeerde Ashworth -schaalgraad ≥ 2)
  10. Personen die botmetastasen hebben van kanker
  11. Personen die ernstige interne ziekten hebben die het gebruik van apparaten beïnvloeden (bijv. Cardiovasculaire of ademhalingsziekten)
  12. Personen met cognitieve stoornissen die samenwerking met apparaatgebruik voorkomen
  13. Personen die klachten hebben over apparaatgerelateerde bijwerkingen of mogelijke revalidatie stopzetting (bijv. Ernstige obesitas, skeletvervorming)
  14. Patiënten die vastbesloten zijn zwanger te zijn of mogelijk zwanger te zijn op basis van het medische interview
  15. Personen met andere klinisch belangrijke bevindingen die door de onderzoeker ongepast worden geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagomstandigheden van elektrisch aangedreven orthopedisch trainingsapparaat
Deelnemers zullen loop- en balansfunctietests ondergaan onder zowel niet-dragende als draagomstandigheden van het elektrisch aangedreven orthopedische trainingsapparaat
Apparaat: Elektrisch aangedreven orthopedisch trainingsapparaat
Deelnemers die de screening passeren, ondergaan een evaluatie van de loopfunctie en balansvermogen zonder het elektrisch aangedreven orthopedische trainingsapparaat te dragen. Daarna draagt ​​de patiënt het gemotoriseerde orthopedische trainingsapparaat voor in totaal vier aanpassingssessies. In elke sessie voert de patiënt op korte afstand binnen 10 meter uit terwijl hij het apparaat draagt ​​om de juiste hulpmodus en ondersteuningsniveau te verkennen die overeenkomen met hun fysieke conditie. Er worden geen evaluaties uitgevoerd tijdens het dragen van het apparaat tijdens sessies 1, 2 en 3. Na de 4e sessie wordt een evaluatie die identiek is aan de evaluatie die wordt uitgevoerd zonder dat het apparaat wordt uitgevoerd tijdens het dragen van het en wordt een tevredenheidsonderzoek uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-meter looptest
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4
Patiënten worden geïnstrueerd om 14 m te lopen, waaronder 2 m aan beide uiteinden voor versnelling en vertraging, met hun comfortabele snelheid. De loopsnelheid werd berekend door de afstand van 10m te delen tegen de tijd.
Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go (Tug) Test
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4
Onderzoekers vragen patiënten om uit een zittende positie te stijgen, een afstand van 3 m te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en achterover te leunen. De gemiddelde tijd van drie proeven werd hierdoor geregistreerd
Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4
6-minuten looptest
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4
Patiënten worden geïnstrueerd om binnen 6 minuten zo vaak mogelijk heen en weer te lopen langs het 30-meter pad. De examinator registreert de totale afgedekte afstand, abnormale looppatronen en de tijd van het optreden van eventuele loopafwijkingen.
Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4
Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4
Patiënten wordt gevraagd om 14 taken uit te voeren met betrekking tot de statische en dynamische balans van patiënten. Elke taak werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, met een totale score van 56.
Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4
Spatiotemporele parameters van het loop: totale staptelling
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4

Terwijl de deelnemer de test uitvoert met een binnenstype loopanalysator, worden spatiotemporele loopparameters verzameld en opgenomen.

Totale staptelling: het totale aantal stappen gezet tijdens het lopen.
Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4
Spatiotemporele parameters van het loop: cadans
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4

Terwijl de deelnemer de test uitvoert met een binnenstype loopanalysator, worden spatiotemporele loopparameters verzameld en opgenomen.

Cadans: het aantal genomen stappen per minuut, gemeten in stappen per minuut (SPM).
Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4
Spatiotemporele parameters van het loop: zelfgekozen loopsnelheid
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4

Terwijl de deelnemer de test uitvoert met een binnenstype loopanalysator, worden spatiotemporele loopparameters verzameld en opgenomen.

Zelf gekozen loopsnelheid: de loopsnelheid van de deelnemer wanneer hij op natuurlijke wijze in een comfortabel tempo loopt.
Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4
Spatiotemporele parameters van het loop: afstand
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4

Terwijl de deelnemer de test uitvoert met een binnenstype loopanalysator, worden spatiotemporele loopparameters verzameld en opgenomen.

Afstand: de totale afstand afkomstig tijdens het lopen, gemeten in meters (M).
Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4
Spatiotemporele parameters van het loop: Stride Lengte
Tijdsspanne: Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4

Terwijl de deelnemer de test uitvoert met een binnenstype loopanalysator, worden spatiotemporele loopparameters verzameld en opgenomen.

Stride lengte: de afstand tussen de hiel van één voet tot de hiel van dezelfde voet tijdens opeenvolgende stappen. Gemeten in meters (M), wordt de stridelengte aangepast om de hoogte te verklaren om rekening te houden met verschillen in lichaamsgrootte.
Een basisbeoordeling zonder het apparaat te dragen, wordt op dezelfde dag als sessie 1 uitgevoerd, en een eindpuntbeoordeling tijdens het dragen van het apparaat zal worden uitgevoerd op dezelfde dag als sessie 4
Tevredenheid evaluatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de eindpuntbeoordeling op dezelfde dag als sessie 4
Deelnemers zullen een tevredenheidsonderzoek voltooien voor bruikbaarheid en tevredenheidsbeoordeling van het elektrisch aangedreven orthopedische trainingsapparaat, gebaseerd op de Koreaanse versie van de Quebec-gebruikersevaluatie van tevredenheid met hulptechnologie (K-Quest 2.0) .21 Deze enquête bestaat uit 12 items op een 5-puntsschaal. Deelnemers beoordelen hun tevredenheid met het hulpapparaat en aanverwante diensten
Na voltooiing van de eindpuntbeoordeling op dezelfde dag als sessie 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 9-2025-0017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren