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确定两种无酒精冲洗的口腔刺激潜力

2025年8月29日 更新者:Kenvue Brands LLC
这项研究的目的是在每天两次刷牙和用含有酒精无酒精漱口水的精油进行刷牙和冲洗两次后,评估口服软组织的耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

169

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Salus Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在筛查/基线时(大约15%的黑人和5%的亚洲种族;大约10%的西班牙裔种族),成年人年龄在18岁及以上。
  2. 通常,一般和口腔健康(即 每天刷牙,没有对商业牙科产品或化妆品的任何已知过敏的口腔忽视的迹象。
  3. 能够理解和遵循临床试验的要求和限制(包括根据研究站点人员的评估,根据指令使用指定的研究产品,预定访问日期的可用性以及完成临床试验的可能性)。
  4. 个人已签署了照片发行和ICD(和/或同意文件(如适用))的同意书,包括健康保险可移植性和问责制法(HIPAA)披露。
  5. 能够阅读和理解本地语言(主题能够阅读文档)。
  6. 通常,基于该受试者报告的病史健康状况良好。
  7. 在良好的口腔健康状态下,有足够的口腔卫生(即 每天刷牙,没有口腔忽略的严重迹象)。
  8. 负妊娠尿液测试(仅育儿潜力的女性):

    • 对于女性:绝经后状态(即在第一次研究IP给药之前至少没有月经的1年)或带有有效避孕方法的绝经前/绝经状态。
    • 对于男性:筛查时没有怀孕或哺乳的配偶或伴侣,并愿意在研究期间与配偶或任何潜在伴侣一起使用可接受的出生措施形式,此后30天。
  9. 生育潜力的女性必须在访问1之前至少一个月使用医学上可接受的节育方法,并同意在参加临床试验期间继续使用这种方法。 受试者和/或他/她的伴侣可以使用的医学可接受的节育形式包括:

    • 双重屏障方法(避孕套,隔膜或宫颈帽带精子剂),
    • 激素处方避孕药(即口服,可注射,植入,斑块或阴道激素疗法)
    • 宫内装置(IUD)
    • 手术灭菌(例如,通过精子计数检查,输卵管结扎,子宫切除术和/或双侧卵巢切除术有效的输精管切除术
    • 节制
  10. 至少有16个无冠的牙齿。
  11. 没有明显的口服软组织病理学,牙周炎和活性牙龋,并根据研究者的酌情决定。
  12. 缺乏部分义齿,假牙,正畸带,固定固定器,可移动的正畸电器。

排除标准:

  1. 被诊断出患有静脉血症。
  2. 可疑问由研究人员酌情决定的酒精或药物滥用(例如,苯丙胺,苯二氮卓类药物,可卡因,大麻,鸦片)。
  3. 对研究提供的任何研究产品成分,口腔护理产品和辅助供应的已知敏感性,过敏或禁忌症。
  4. 自我报告的无烟烟草用户,包括鼻烟,咀嚼烟草,烟雾和电子烟的使用情况。
  5. 自我报告要怀孕,计划在研究期间怀孕或母乳喂养的女性。
  6. 筛查后30天内参加任何临床研究调查(访问1)。
  7. 在诊所访问前六个月,在研究期结束后1或30天,计划进行的手术。
  8. 在医学资格的研究者的判断中,免疫系统受到损害。
  9. 具有任何急性或慢性,医学或精神病疾病),可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在医学合格的研究者的判断中,将使该受试者不适合参加本研究;
  10. 重要的,不稳定或不受控制的医疗状况可能会酌情干扰受试者参与研究的参与。
  11. 患有自我报告的1型或2型糖尿病或正在服用胰岛素或其他抗糖尿病药物;
  12. 正在服用会掩盖不良事件(AE)或混淆研究结果的药物,包括:

    • 访问前2个月内的2个月内免疫抑制或类固醇药物1.*
    • 访问前5天内,非甾体类抗炎药1。
    • 访问前2周内的抗组胺药1。
  13. 与本研究直接或间接有关的人相关的受试者(即,主要研究人员,次级评估者,研究协调员,其他现场人员,Kenvue Brands LLC/Johnson&Johnson&Johnson&Johnson&Johnson&Johnson&Johnson(J&J)的员工

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:原型1方案
所有受试者将在整个研究中使用筛分的牙本质(Colgate®腔保护剂)和柔软的扁平修剪的牙刷及其分配的漱口水,并在整个研究过程中使用。 受试者将使用其指定的学习产品,并在监督下首次在现场完成口腔护理方案。 在家里,通过提供的牙膏和牙刷,受试者每天将每天两次刷两次,至少1分钟。 刷牙至少1个定时分钟后,受试者将根据产品标签冲洗分配的漱口水。 从该网站上的首次产品开始,受试者将被要求在主题日记上记录两次每日产品的使用情况。
受试者每天两次用分配的漱口水刷牙和冲洗。
实验性的:实验:原型2方案
所有受试者将在整个研究中使用筛分的牙本质(Colgate®腔保护剂)和柔软的扁平修剪的牙刷及其分配的漱口水,并在整个研究过程中使用。 受试者将使用其指定的学习产品,并在监督下首次在现场完成口腔护理方案。 在家里,通过提供的牙膏和牙刷,受试者每天将每天两次刷两次,至少1分钟。 刷牙至少1个定时分钟后,受试者将根据产品标签冲洗分配的漱口水。 从该网站上的首次产品开始,受试者将被要求在主题日记上记录两次每日产品的使用情况。
受试者每天两次用分配的漱口水刷牙和冲洗。
有源比较器:主动比较器:销售的比较方案
所有受试者将在整个研究中使用筛分的牙本质(Colgate®腔保护剂)和柔软的扁平修剪的牙刷及其分配的漱口水,并在整个研究过程中使用。 受试者将使用其指定的学习产品,并在监督下首次在现场完成口腔护理方案。 在家里,通过提供的牙膏和牙刷,受试者每天将每天两次刷两次,至少1分钟。 刷牙至少1个定时分钟后,受试者将根据产品标签冲洗分配的漱口水。 从该网站上的首次产品开始,受试者将被要求在主题日记上记录两次每日产品的使用情况。
受试者每天两次用分配的漱口水刷牙和冲洗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于口腔硬组织和软组织检查的口服耐受性的基线变化
大体时间:直到第14天
将报告基于口服硬组织检查和软组织检查的口服耐受性的基线变化。 将进行口腔检查以监测对治疗的口服硬组织和软组织的耐受性。 颊粘粘膜,嘴唇/唇粘膜,粘液粘膜,牙龈,舌头,硬质和柔软的口感,尿布,口咽,牙齿,牙齿和牙齿修复体,并将记录在电子数据捕获(EDC)系统中。
直到第14天
有不良事件的参与者数量(AES)
大体时间:直到第14天
AE是与临床研究暂时相关的临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,是否与参与者参与试验有因果关系。
直到第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
漱口水习惯基线问卷
大体时间:访问1(第0天)

对于漱口水习惯基线问卷,每个问题的每个回答的受试者的数量和百分比将由研究产品组提出。 对于这些汇总响应类别,使用卡方检验在研究产品组之间将受试者的百分比进行比较,或者如果预期的细胞大小足够小,则Fisher的精确测试。

对于序数响应问题(9点喜欢量表和5点尺度),还将显示每个序响应变量的平均值和标准偏差。

每个统计检验将以0.10的显着性水平进行,双向进行。 请注意,在0.10的显着性水平上进行测试对于消费者感知测试是合理的,因为基于这些类型的数据的决策通常基于此显着性水平。

访问1(第0天)
产品感知要求问卷
大体时间:访问3(第14天±1天)

对于产品感知索赔问卷,每个问题的每个回答的受试者的数量和百分比将由研究产品组提出。

对于这些汇总响应类别,使用卡方检验在研究产品组之间将受试者的百分比进行比较,或者如果预期的细胞大小足够小,则Fisher的精确测试。

对于序数响应问题(9点喜欢量表和5点尺度),还将显示每个序响应变量的平均值和标准偏差。

每个统计检验将以0.10的显着性水平进行,双向进行。 请注意,在0.10的显着性水平上进行测试对于消费者感知测试是合理的,因为基于这些类型的数据的决策通常基于此显着性水平。

访问3(第14天±1天)
唾液微生物计数的比较
大体时间:访问1(第0天);访问3(第14天±1天)
访问1(第0天);访问3(第14天±1天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月11日

初级完成 (实际的)

2025年7月30日

研究完成 (实际的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2025年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月29日

首次发布 (估计的)

2025年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CS2025OC100242

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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