Détermination du potentiel d'irritation orale de deux rinçages sans alcool

Critères d'inclusion:

1. Adultes, âgés de 18 ans et plus, au moment du dépistage / de la base de base (environ 15% de race noire et 5% asiatique; environ 10% d'ethnicité hispanique).
2. Généralement, en bonne santé générale et buccale (c'est-à-dire Brossez les dents quotidiennement et ne présentez aucun signe de négligence orale brute) sans aucune allergie connue aux produits dentaires commerciaux ou cosmétiques.
3. Capable de comprendre et de suivre les exigences et les restrictions de l'essai clinique (y compris la volonté d'utiliser les produits d'étude assignés par instructions, la disponibilité des dates de visite prévues et la probabilité de terminer l'essai clinique) en fonction de l'évaluation du personnel du site de recherche.
4. La personne a signé le consentement pour la libération des photographies et la CIM (et / ou le document de l'assentiment, le cas échéant), y compris la divulgation de la loi sur l'assurance maladie et la responsabilité (HIPAA).
5. Capable de lire et de comprendre la langue locale (le sujet est capable de lire les documents).
6. Généralement, en bonne santé basée sur les antécédents médicaux rapportés par le sujet.
7. En bonne santé bucco-dentaire avec une hygiène buccale adéquate (c'est-à-dire brosser les dents quotidiennement et ne présente aucun signe de négligence orale brute).

8. Tests d'urine de grossesse négatifs (femelles de potentiel de procréation uniquement)::

   • Pour les femmes: état postménopausique (c'est-à-dire au moins 1 an sans règles sans condition médicale alternative avant la première étude de l'administration IP) ou un état préménopausique / périménopausique avec un moyen efficace de contraception.
   • Pour les hommes: pas de conjoint ou de partenaire enceinte ou allaitant à un dépistage et à la volonté d'utiliser une forme acceptable de contraception avec le conjoint ou tout partenaire potentiel pendant l'étude et pendant 30 jours par la suite.

9. Les femmes de potentiel de procréation doivent utiliser une méthode de contrôle des naissances médicalement acceptable pendant au moins un mois avant la visite 1 et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant leur participation à l'essai clinique. Les formes médicalement acceptables de contrôle des naissances qui peuvent être utilisées par le sujet et / ou son partenaire comprennent:

   • Méthode à double barrière (préservatifs, diaphragme ou capuchon cervical avec spermicide),
   • Contraceptifs de prescription hormonale (c'est-à-dire, oral, injectable, implanté, hormonothérapie patch ou vaginal)
   • Dispositif intra-utérine (DIU)
   • Stérilisation chirurgicale (par exemple, vasectomie qui a été confirmée efficace par la vérification du nombre de spermatozoïdes, la ligature tubaire, l'hystérectomie et / ou l'oophorectomie bilatérale)
   • Abstinence
10. Un minimum de 16 dents sans couronne.
11. Absence de pathologie des tissus mous oraux importants, de parodontite et de caries dentaires actives, sur la base d'un examen visuel et à la discrétion de l'enquêteur.
12. Absence de prothèses dentaires partielles, de prothèses dentaires, de bandes orthodontiques, de dispositifs fixes, d'appareils orthodontiques amovibles.

Critères d'exclusion:

1. Diagnostiqué avec de la xérostomie.
2. Suspects de la toxicomanie à la discrétion de l'enquêteur (par exemple, des amphétamines, des benzodiazépines, de la cocaïne, de la marijuana, des opiacés).
3. Sensibilité, allergie ou contre-indications connue à tout ingrédient de produit d'enquête, produits de soins buccaux et fournitures auxiliaires prévues pour l'étude.
4. L'usage de tabac sans fumée autodéclaré, y compris le tabac à priser, le tabac à chiquer, le vapotage et l'utilisation de la cigarette électronique.
5. Les femmes qui sont autodéclarées pour être enceintes, envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
6. Participation à toute enquête sur l'étude clinique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (visite 1).
7. Chirurgie planifiée pendant la période d'essai, 6 mois avant la visite de la clinique 1 ou 30 jours après la fin de l'étude.
8. A un système immunitaire compromis, dans le jugement de l'enquêteur médicalement qualifié.
9. A des conditions aiguës ou chroniques, médicales ou psychiatriques) qui peuvent augmenter le risque associé à la participation de l'étude ou à l'administration de produits d'enquête ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'enquêteur médicalement qualifié, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude;
10. État médical significatif, instable ou incontrôlé qui peut interférer avec la participation du sujet à l'étude, à la discrétion de l'enquêteur.
11. A un diabète autodéclaré de type 1 ou de type 2 ou prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique;

12. Prend un médicament qui masquerait un événement indésirable (AE) ou confondre les résultats de l'étude, notamment:

    • Médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdiens dans les 2 mois avant la visite 1. *
    • Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours avant la visite 1.
    • Antihistaminiques dans les 2 semaines avant la visite 1.
13. Les sujets qui sont liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude (c.-à-d. Investigateur principal, sous-investigateurs, coordinateurs de l'étude, autres membres du personnel du site, employés des filiales Kenvue Brands LLC / Johnson & Johnson (J&J), entrepreneurs de Kenvue / J & J, et les familles de chacun).