Determinação do potencial de irritação oral de duas enxaguares sem álcool

Critérios de inclusão:

1. Adultos, 18 anos ou mais, no momento da triagem/linha de base (aproximadamente 15% de raça preta e 5% asiática; aproximadamente 10% de etnia hispânica).
2. Geralmente, em boa saúde geral e bucal (ou seja, escovar os dentes diariamente e não exibir sinais de negligência oral bruta) sem alergia conhecida a produtos odontológicos ou cosméticos comerciais.
3. Capaz de compreender e seguir os requisitos e restrições do ensaio clínico (incluindo vontade de usar os produtos de estudo atribuídos por instruções, disponibilidade nas datas agendadas de visitas e probabilidade de concluir o ensaio clínico) com base na avaliação do pessoal do local de pesquisa.
4. O indivíduo assinou o consentimento para liberação de fotografias e CID (e/ou documento de consentimento, conforme aplicável), incluindo divulgação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA).
5. Capaz de ler e entender o idioma local (o assunto é capaz de ler os documentos).
6. Geralmente, em boa saúde, com base no histórico médico relatado pelo assunto.
7. Em boa saúde bucal com higiene oral adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não exibir sinais de negligência oral bruta).

8. Testes negativos de urina da gravidez (fêmeas apenas do potencial de crianças):

   • Para as mulheres: estado pós -menopausa (ou seja, pelo menos 1 ano sem menstruação sem uma condição médica alternativa antes da administração do primeiro estudo) ou no estado da pré -menopausa/perimenopausa com um meio de contracepção eficaz.
   • Para os homens: sem cônjuge grávida ou em lactação ou parceiro na triagem e vontade de utilizar uma forma aceitável de controle de natalidade com cônjuge ou qualquer parceiro em potencial durante o estudo e por 30 dias depois.

9. As fêmeas do potencial de gravidez devem estar usando um método de controle de natalidade medicamente aceitável por pelo menos um mês antes da visita 1 e concordar em continuar usando esse método durante sua participação no ensaio clínico. Formas de controle de natalidade medicamente aceitáveis ​​que podem ser usadas pelo sujeito e/ou seu parceiro incluem:

   • Método de barreira dupla (preservativos, diafragma ou tampa cervical com espermicida),
   • Contraceptivos de prescrição hormonal (isto é, oral, injetável, implantada, terapia hormonal anel de remendo ou vaginal)
   • Dispositivo intra -uterino (DIU)
   • Esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia que foi confirmada eficaz pela verificação de espermatozóides, ligação tubária, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral)
   • Abstinência
10. Um mínimo de 16 dentes não coroados.
11. Ausência de patologia significativa dos tecidos moles orais, periodontite e cárie dentária ativa, com base em um exame visual e a critério do investigador.
12. Ausência de dentaduras parciais, próteses, bandas ortodônticas, retentores fixos, aparelhos ortodônticos removíveis.

Critérios de exclusão:

1. Diagnosticado com xerostomia.
2. Suspeito de abuso de álcool ou substâncias a critério do investigador (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos).
3. Sensibilidade conhecida, alergia ou contra -indicações a qualquer ingrediente do produto investigacional, produtos de cuidados bucais e suprimentos auxiliares fornecidos para o estudo.
4. Usuário de tabaco sem fumaça auto-relatado, incluindo rapé, tabaco de mascar, uso de vaping e cigarro eletrônico.
5. As fêmeas que se relataram para estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo.
6. Participação em qualquer investigação do estudo clínico dentro de 30 dias após a visita de triagem (visita 1).
7. Cirurgia planejada durante o período do ensaio, 6 meses antes da visita clínica 1 ou 30 dias após o final do período do estudo.
8. Tem um sistema imunológico comprometido, no julgamento do investigador médio qualificado.
9. Possui quaisquer condições agudas ou crônicas, médicas ou psiquiátricas) que possam aumentar o risco associado à participação do estudo ou à administração de produtos de investigação ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador médio qualificado, tornariam o sujeito inadequado para a entrada neste estudo;
10. Condição médica significativa, instável ou não controlada que pode interferir na participação do sujeito no estudo, a critério do investigador.
11. Possui diabetes tipo 1 ou tipo 2 autorreferido ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético;

12. Está tomando um medicamento que mascararia um evento adverso (AE) ou confunda os resultados do estudo, incluindo:

    • Medicamentos imunossupressores ou esteróides dentro de 2 meses antes da visita 1.*
    • Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides dentro de 5 dias antes da visita 1.
    • Anti -histamínicos dentro de 2 semanas antes da visita 1.
13. Os sujeitos relacionados às pessoas envolvidos direta ou indiretamente com a conduta deste estudo (ou seja, investigador principal, sub-investigadores, coordenadores de estudo, outros funcionários do local, funcionários da Kenvue Brands LLC/J & JONSON & JOHNSON (J&J) Subsidies, contratados de Kenvue/J & J & J & J & J & J & the Families de cada).