Bestämning av den orala irritationspotentialen för två alkoholfria sköljningar

Inkluderingskriterier:

1. Vuxna, 18 år och äldre, vid tidpunkten för screening/baslinje (cirka 15% svart och 5% asiatisk ras; ungefär 10% latinamerikansk etnicitet).
2. Generellt sett i god allmän och oral hälsa (dvs. Borsta tänderna dagligen och uppvisar inga tecken på grov oral försummelse) utan någon känd allergi mot kommersiella tandprodukter eller kosmetika.
3. Kunna förstå och följa kraven och begränsningarna för den kliniska prövningen (inklusive villighet att använda de tilldelade studieprodukterna per instruktioner, tillgänglighet vid schemalagda besökdatum och sannolikhet för att genomföra den kliniska prövningen) baserat på personalens personal.
4. Individen har undertecknat samtycket för utsläpp av fotografi och ICD (och/eller samtycke, i tillämpliga fall) inklusive sjukförsäkringsportabilitet och ansvarsskyldighet (HIPAA).
5. Kunna läsa och förstå det lokala språket (ämnet kan läsa dokumenten).
6. Generellt sett i god hälsa baserad på medicinsk historia som rapporterats av ämnet.
7. Vid god oral hälsa med adekvat munhygien (dvs. Borsta tänderna dagligen och uppvisar inga tecken på grov oral försummelse).

8. Negativa graviditetsurintester (kvinnor med barnbärande potential endast):

   • För kvinnor: Postmenopausal tillstånd (dvs minst 1 år utan menstruation utan ett alternativt medicinskt tillstånd före den första studien IP -administrationen) eller premenopausal/perimenopausal tillstånd med ett effektivt preventivmedel.
   • För män: Ingen gravid eller ammande make eller partner vid screening och villighet att använda en acceptabel form av födelsekontroll med make eller någon potentiell partner under studien och i 30 dagar därefter.

9. Kvinnor med barnfödelsepotential måste vara att använda en medicinskt acceptabel metod för födelsekontroll under minst en månad före besök 1 och går med på att fortsätta använda denna metod under deras deltagande i den kliniska prövningen. Medicinskt acceptabla former av födelsekontroll som kan användas av ämnet och/eller hans/hennes partner inkluderar:

   • Dubbelbarriärmetod (kondomer, membran eller livmoderhalscap med spermicid),
   • Hormonella receptbelagda preventivmedel (dvs orala, injicerbara, implanterade, patch eller vaginal ringhormonterapi)
   • Intrauterine Device (IUD)
   • Kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi som har bekräftats effektivt genom kontroll av spermier, tubal ligering, hysterektomi och/eller bilateral oophorektomi)
   • Nykterhet
10. Minst 16 okronade tänder.
11. Frånvaro av betydande oral mjukvävnadspatologi, periodontit och aktiva tandkaries, baserat på en visuell undersökning och efter utredarens bedömning.
12. Frånvaro av partiella proteser, proteser, ortodontiska band, fasta hållare, avtagbara ortodontiska apparater.

Uteslutningskriterier:

1. Diagnostiserad med xerostomia.
2. Misstänkt alkohol eller missbruk efter utredarens bedömning (t.ex. amfetaminer, bensodiazepiner, kokain, marijuana, opiater).
3. Känd känslighet, allergi eller kontraindikationer för någon undersökningsproduktingrediens, orala vårdprodukter och extra leveranser som tillhandahålls för studien.
4. Självrapporterad rökfri tobaksanvändare inklusive snus, tugga tobak, vaping och e-cigarettanvändning.
5. Kvinnor som är självrapporterade att vara gravida, planera att bli gravida eller amma under studien.
6. Deltagande i någon klinisk studieundersökning inom 30 dagar efter screeningbesök (besök 1).
7. Planerad operation under försöksperioden, 6 månader före kliniken besök 1 eller 30 dagar efter studieperioden.
8. Har ett komprometterat immunsystem i bedömningen av den medicinskt kvalificerade utredaren.
9. Har några akuta eller kroniska, medicinska eller psykiatriska tillstånd) som kan öka risken i samband med studiedeltagande eller utredningsproduktadministration eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt bedömningen av den medicinskt kvalificerade utredaren, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie;
10. Betydande, instabil eller okontrollerad medicinskt tillstånd som kan störa ämnets deltagande i studien, efter utredarens bedömning.
11. Har självrapporterad typ 1 eller typ 2-diabetes eller tar insulin eller annan anti-diabetisk medicinering;

12. Tar en medicin som skulle maskera en biverkning (AE) eller förvirra studieresultaten, inklusive:

    • Immunsuppressiva eller steroidala läkemedel inom två månader före besök 1.*
    • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 5 dagar före besök 1.
    • Antihistaminer inom två veckor före besök 1.
13. Ämnen som är relaterade till de personer som är direkt eller indirekt involverade med genomförandet av denna studie (dvs huvudutredare, underutredare, studiekoordinatorer, annan platspersonal, anställda i Kenvue Brands LLC/Johnson & Johnson (J & J) subsidiaries, entreprenörer av Kenvue/J & J, och familjerna i varje).