Определение потенциала орального раздражения двух безалкогольных полосканий

Критерии включения:

1. Взрослые, 18 лет и старше, во время скрининга/базового уровня (приблизительно 15% чернокожих и 5% азиатской расы; приблизительно 10% латиноамериканская этническая принадлежность).
2. Как правило, в хорошем общем и полости рта (т.е. Ежедневно чистите зубы и не проявляют признаков грубого урагального пренебрежения) без какого -либо известной аллергии на коммерческие зубные продукты или косметику.
3. Возможность понимать и следовать требованиям и ограничениям клинического испытания (включая готовность использовать назначенные продукты исследования по инструкциям, доступность на запланированные даты посещения и вероятность завершения клинического испытания) на основе оценки персонала исследования.
4. Человек подписал согласие на выпуск фотографии и ICD (и/или документ согласия, как применимо), включая раскрытие Закона о мобильности и ответственности за медицинское страхование (HIPAA).
5. Способен читать и понимать местный язык (субъект способен читать документы).
6. Как правило, в хорошем здоровье на основе истории болезни, о которой сообщается субъект.
7. В хорошем здоровье полости рта с адекватной гигиеной полости рта (т.е. Ежедневно чистите зубы и не проявляют признаков грубого орального пренебрежения).

8. Отрицательные тесты на мочи беременности (только женщины по детскому потенциалу):

   • Для женщин: государство в постменопаузе (то есть не менее 1 года без менструаций без альтернативного состояния здоровья до первого исследования IP -адреса) или государства в пременопаузе/перименопаузе с эффективными средствами контрацепции.
   • Для мужчин: нет беременной или кормящей супруга или партнера при скрининге и готовности использовать приемлемая форма контроля над рождаемостью с супругом или любым потенциальным партнером во время исследования и в течение 30 дней после этого.

9. Женщины детородного потенциала должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение по крайней мере одного месяца до посещения 1 и соглашаться продолжать использовать этот метод во время их участия в клиническом испытании. С медицинской точки зрения приемлемые формы контроля над рождаемостью, которые могут использоваться субъектом, и/или его/ее партнером включают:

   • Метод двойного барьера (презервативы, диафрагма или шейная крышка со спермицидом),
   • Гормональные рецептурные контрацептивы (то есть пероральный, инъецируемый, имплантированный, пластырь или терапия гормонами влагалища)
   • Внутриматочное устройство (ВМС)
   • Хирургическая стерилизация (например, вазэктомия, которая была подтверждена эффективной с помощью проверки сперматозоидов, перевязки труб, гистерэктомии и/или двусторонней оофорэктомии)
   • Воздержание
10. Минимум 16 неровных зубов.
11. Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта, периодонтита и активного кариеса, основанного на визуальном обследовании и по усмотрению исследователя.
12. Отсутствие частичных зубных протезов, зубных протезов, ортодонтических полос, фиксированных фиксаторов, съемных ортодонтических приборов.

Критерии исключения:

1. Диагностирован ксеростомия.
2. Подозреваемые алкогольные или злоупотребления психоактивными веществами по усмотрению следователя (например, амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуана, опиаты).
3. Известная чувствительность, аллергия или противопоказания к любому ингредиенту продукта, продукты для полости рта и вспомогательные материалы, предоставленные для исследования.
4. Самооценка бездымного табака, включая нюхание, жевание табака, использование вейпинга и использования электронных сигарет.
5. Женщины, которых самостоятельно сообщают, чтобы быть беременными, планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
6. Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после проверки визита (визит 1).
7. Запланированная операция в течение периода испытаний, за 6 месяцев до посещения клиники через 1 или 30 дней после окончания периода обучения.
8. Имеет скомпрометированную иммунную систему, в решении следователя с медицинской точки зрения.
9. Имеет какие -либо острые или хронические, медицинские или психиатрические условия), которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или исследований, или может мешать интерпретации результатов исследования и, по суждению исследователя, квалифицированного с медицинской точки зрения, сделает субъект неподходящим для въезда в данном исследовании;
10. Значительное, нестабильное или неконтролируемое заболевание, которое может мешать участию субъекта в исследовании, по усмотрению исследователя.
11. Имеет самооценку диабета типа 1 или 2 типа или принимает инсулин или другое антидиабетическое лекарство;

12. Принимает лекарство, которое замаскирует неблагоприятное событие (AE) или сметает результаты исследования, в том числе:

    • Иммунодепрессивные или стероидные препараты в течение 2 месяцев до посещения 1.*
    • Нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до посещения 1.
    • Антигистаминные препараты в течение 2 недель до посещения 1.
13. Субъекты, которые связаны с теми лицами, связанными прямо или косвенно с поведением этого исследования (то есть основным исследователем, суб-инспекторами, координаторами исследования, другим сотрудниками сайта, работниками Kenvue Brands LLC/Johnson & Johnson (J & J) субсидий, подрядчиков Kenvue/J & J и семейств каждого).