Bepaling van het orale irritatiepotentieel van twee alcoholvrije spoelingen

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen, 18 jaar en ouder, op het moment van screening/basislijn (ongeveer 15% zwart en 5% Aziatisch ras; ongeveer 10% Spaanse etniciteit).
2. Over het algemeen, in goede algemene en mondelinge gezondheid (d.w.z. Borstel dagelijks tanden en vertoon geen tekenen van grove mondelinge verwaarlozing) zonder bekende allergie voor commerciële tandheelkundige producten of cosmetica.
3. In staat om de vereisten en beperkingen van de klinische proef te begrijpen en te volgen (inclusief de bereidheid om de toegewezen studieproducten te gebruiken per instructies, beschikbaarheid op geplande bezoekdata en waarschijnlijkheid van het voltooien van de klinische proef) op basis van de beoordeling van het onderzoekspersoneelspersoneel.
4. Individueel heeft de toestemming getekend voor foto -release en ICD (en/of instemmingsdocument, indien van toepassing) inclusief de Portability and Accountability Act (HIPAA) Openbaarmaking.
5. In staat om de lokale taal te lezen en te begrijpen (onderwerp kan de documenten lezen).
6. Over het algemeen, in een goede gezondheid op basis van medische geschiedenis gemeld door het onderwerp.
7. In een goede mondgezondheid met voldoende mondhygiëne (d.w.z. Borstel dagelijks tanden en vertoon geen tekenen van grove mondelinge verwaarlozing).

8. Negatieve zwangerschaps urinetests (alleen vrouwen van het potentieel voor het betrekken van kinderen):

   • Voor vrouwen: postmenopauzale staat (d.w.z. ten minste 1 jaar zonder menstruatie zonder een alternatieve medische toestand voorafgaand aan de eerste studie -IP -toediening) of premenopauzale/perimenopauzale staat met een effectief middel voor anticonceptie.
   • Voor mannen: geen zwangere of lacterende echtgenoot of partner bij screening en bereidheid om een ​​acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken met echtgenoot of een potentiële partner tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna.

9. Vrouwtjes van het vruchtbare potentieel moeten een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste één maand voorafgaand aan bezoek 1 en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken tijdens hun deelname aan de klinische proef. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie die door het onderwerp kunnen worden gebruikt en/of zijn/haar partner omvatten:

   • Dubbele barrièresmethode (condooms, diafragma of cervicale dop met zaaddicide),
   • Hormonale voorgeschreven anticonceptiva (d.w.z. mondeling, injecteerbare, geïmplanteerde, patch of vaginale ringhormoontherapie)
   • Intra -uterine apparaat (spiraaltje)
   • Chirurgische sterilisatie (bijv. Vasectomie die effectief is bevestigd door sperma -telling, tubale ligatie, hysterectomie en/of bilaterale oophorectomie)
   • Onthouding
10. Minimaal 16 niet -gekroonde tanden.
11. Afwezigheid van significante orale weke delen pathologie, parodontitis en actieve tandcariës, gebaseerd op een visueel onderzoek en naar goeddunken van de onderzoeker.
12. Afwezigheid van gedeeltelijke kunstgebitten, kunstgebitten, orthodontische banden, vaste houders, verwijderbare orthodontische apparaten.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met xerostomia.
2. Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. Amfetamine, benzodiazepines, cocaïne, marihuana, opiaten).
3. Bekende gevoeligheid, allergie of contra -indicaties voor elk onderzoeksproductingrediënt, mondverzorgingsproducten en hulpbenodigdheden voor het onderzoek.
4. Zelfgerapporteerde rookloze tabaksgebruiker, waaronder snuif, kauwtabak, vapen en e-sigarettengebruik.
5. Vrouwtjes die zelf gerapporteerd zijn om zwanger te zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
6. Deelname aan elk klinisch onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen na screeningbezoek (bezoek 1).
7. Geplande chirurgie tijdens de proefperiode, 6 maanden voorafgaand aan de kliniekbezoek 1 of 30 dagen na het einde van de studieperiode.
8. Heeft een gecompromitteerd immuunsysteem, naar het oordeel van de medisch gekwalificeerde onderzoeker.
9. Heeft een acute of chronische, medische of psychiatrische aandoeningen) die het risico kunnen verhogen dat verband houdt met onderzoeksparticipatie of onderzoeksproductbeheer of kan de interferatie van de onderzoeksresultaten interfereren en, naar het oordeel van de medisch gekwalificeerde onderzoeker, het onderwerp ongepast zou maken voor toegang in deze studie;
10. Significante, onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening die de deelname van het onderwerp aan het onderzoek kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker.
11. Heeft zelf gerapporteerde type 1 of type 2 diabetes of neemt insuline of een andere anti-diabetische medicatie;

12. Neemt een medicijn dat een bijwerkingen (AE) zou maskeren of de onderzoeksresultaten zou verwarren, waaronder:

    • Immunosuppressieve of steroïde medicijnen binnen 2 maanden vóór bezoek 1.*
    • Niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen binnen 5 dagen vóór bezoek 1.
    • Antihistaminica binnen 2 weken vóór bezoek 1.
13. Onderwerpen die gerelateerd zijn aan die personen die direct of indirect betrokken zijn bij het uitvoeren van deze studie (d.w.z. hoofdonderzoeker, subinvesters, studiecoördinatoren, andere sitepersoneel, werknemers van Kenvue Brands LLC/Johnson & Johnson (J & J) -tubsidiaria, contractanten van Kenvue/J & J, en de families van elke).