Kahden alkoholittoman huuhtelun oraalisen ärsytyspotentiaalin määrittäminen

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 -vuotiaat ja vanhemmat aikuiset, seulonta/lähtötilanteessa (noin 15% musta ja 5% Aasian rotu; noin 10% latinalaisamerikkalainen etnisyys).
2. Yleensä hyvässä yleisessä ja suun terveydessä (ts. Harjaa hampaita päivittäin, eikä niillä ole merkkejä bruttona oraalisesta laiminlyönnistä) ilman tunnettuja allergiaa kaupallisille hammastuotteille tai kosmetiikoille.
3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää osoitettuja tutkimustuotteita ohjeita kohden, suunniteltujen vierailupäivien saatavuus ja kliinisen tutkimuksen suorittamisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvioinnin perusteella.
4. Henkilö on allekirjoittanut suostumuksen valokuvien julkaisemiselle ja ICD: lle (ja/tai suostumusasiakirjaksi, mukaan lukien sairausvakuutusten siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslaki (HIPAA).
5. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä (aihe pystyy lukemaan asiakirjat).
6. Yleensä aiheen ilmoittamaan sairaushistoriaan perustuva hyvä terveys.
7. Hyvässä suun terveydessä, jolla on riittävä suuhygienia (ts. Harjaa hampaita päivittäin eikä niillä ole merkkejä bruttona oraalisesta laiminlyönnistä).

8. Negatiiviset raskauden virtsan testit (vain lapsia kantapotentiaalin naaraat):

   • Naisilla: Postmenopausaalinen valtio (ts. Ainakin yksi vuosi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista sairautta ennen ensimmäistä tutkimuksen IP -hallintoa) tai premenopausaalinen/perimenopausaalinen valtio, jolla on tehokas ehkäisyväline.
   • Miehille: Ei raskaana olevaa tai imettävää puolisoa tai kumppania seulonnassa ja halukkuudessa hyödyntää hyväksyttävää ehkäisyvalvontaa puolison tai minkä tahansa potentiaalisen kumppanin kanssa tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen.

9. Laskentapotentiaalin naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen vierailua 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä heidän osallistumisensa aikana kliiniseen tutkimukseen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvalvontamuotoja, joita kohde ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää:

   • Kaksinkertainen estemenetelmä (kondomit, kalvo tai kohdunkaulan korkki siittiöiden kanssa),
   • Hormonaaliset reseptilääkkeet (ts. Oraalinen, injektoitava, implantoitu, laastari tai emättimen rengashormonihoito)
   • Kohdunsisäinen laite (IUD)
   • Kirurginen sterilointi (esim. Vasektoomia, joka on vahvistettu tehokkaasti siittiöiden määrän tarkistuksella, putken ligaatiolla, hysterektomialla ja/tai kahdenvälisellä oophorektomialla)
   • Pidättäytyminen
10. Vähintään 16 krotaamatonta hammasta.
11. Merkittävän oraalisen pehmytkudoksen patologian, periodontiitin ja aktiivisen hammaskarieksen puuttuminen visuaaliseen tutkimukseen ja tutkijan harkinnan mukaan.
12. Osittaisten hammasproteesien, hammasproteesien, oikomishoidon, kiinteiden pidättäjien, irrotettavien oikomishoidon laitteiden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnosoitu kserostomia.
2. Epäilty alkoholia tai päihteiden väärinkäyttöä tutkijan harkinnan mukaan (esim. Amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit).
3. Tunnettu herkkyys, allergia tai vasta -aiheena kaikille tutkimukselle tarjottuille tutkittavalle ainesosille, suunhoitotuotteille ja aputarvikkeille.
4. Itse ilmoitettu savuton tupakan käyttäjä, mukaan lukien nuuska, pureskeleva tupakka, vaping ja e-savukkeiden käyttö.
5. Naaraat, jotka ovat itse ilmoittaneet olevan raskaana, suunnittelevat raskaaksi tai imettämistä tutkimuksen aikana.
6. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontavierailusta (vierailu 1).
7. Suunniteltu leikkaus tutkimusjaksolla, 6 kuukautta ennen klinikkavierailua 1 tai 30 päivää tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
8. Sinulla on vaarantunut immuunijärjestelmä lääketieteellisesti pätevän tutkijan arvioinnissa.
9. Onko sinulla akuutteja tai kroonisia, lääketieteellisiä tai psykiatrisia tiloja), jotka voivat lisätä tutkimuksen osallistumiseen tai tutkittavaan tuotteiden hallintoon liittyviä riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi lääketieteellisesti pätevän tutkijan arvioinnissa, että aihe on sopimaton tähän tutkimukseen pääsyyn;
10. Merkittävä, epävakaa tai hallitsematon sairaus, joka voi häiritä kohteen osallistumista tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
11. On itse ilmoitettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai se käyttää insuliinia tai muuta diabeettisen lääkityksen;

12. Käyttää lääkitystä, joka peittäisi haittavaikutuksen (AE) tai hämmentää tutkimustuloksia, mukaan lukien:

    • Immunosuppressiiviset tai steroidiset lääkkeet 2 kuukauden kuluessa ennen vierailua 1.*
    • Ei-steroidiset tulehduksen vastaiset lääkkeet 5 päivän kuluessa ennen vierailua 1.
    • Antihistamiinit 2 viikon kuluessa ennen vierailua 1.
13. Koehenkilöt, jotka ovat sukulaisia ​​niihin henkilöihin, jotka osallistuvat suoraan tai epäsuorasti tämän tutkimuksen suorittamiseen (ts. Kenvue Brands LLC/Johnson & Johnsonin (J & J) tytäryhtiöiden, Kenvue/J&J: n (J&J) tytäryhtiöiden, kengändue/J&J: n ja perheenjäsenten työntekijöiden, päätutkija, tutkija, opiskelukoordinaattorit, muut sivuston henkilöstöt, ja perheen työntekijät).