Determinación del potencial de irritación oral de dos enjuagues sin alcohol

Criterios de inclusión:

1. Adultos, de 18 años y mayores, en el momento de la detección/línea de base (aproximadamente 15% de raza negra y 5% asiática; aproximadamente 10% de etnia hispana).
2. En general, en buena salud general y oral (es decir, cepille los dientes diariamente y no exhiban signos de negligencia oral bruta) sin ninguna alergia conocida a productos o cosméticos comerciales.
3. Capaz de comprender y seguir los requisitos y restricciones del ensayo clínico (incluida la voluntad de usar los productos de estudio asignados por instrucciones, disponibilidad en las fechas de visita programadas y la probabilidad de completar el ensayo clínico) en función de la evaluación del personal del sitio de investigación.
4. El individuo ha firmado el consentimiento para la liberación de fotografías y el ICD (y/o el documento de asentimiento, según corresponda), incluida la divulgación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud (HIPAA).
5. Capaz de leer y comprender el idioma local (el sujeto es capaz de leer los documentos).
6. En general, en buena salud basada en el historial médico reportado por el sujeto.
7. En buena salud oral con higiene oral adecuada (es decir, cepille los dientes diariamente y no exhiban signos de negligencia oral bruta).

8. Pruebas de orina de embarazo negativo (mujeres de potencial de hijos solo):

   • Para las mujeres: estado posmenopáusico (es decir, al menos 1 año sin menstruaciones sin una condición médica alternativa antes de la primera administración de IP de estudio) o estado premenopáusico/perimenopáusico con un medio efectivo de anticoncepción.
   • Para los hombres: no hay cónyuge o pareja embarazada o lactante en la detección y disposición para utilizar una forma aceptable de anticonceptivos con cónyuge o cualquier pareja potencial durante el estudio y durante 30 días a partir de entonces.

9. Las mujeres del potencial de maternidad deben estar utilizando un método de control de la natalidad médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la visita 1 y aceptar continuar utilizando este método durante su participación en el ensayo clínico. Las formas médicamente aceptables de control de la natalidad que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja incluyen:

   • Método de doble barrera (condones, diafragma o tapa cervical con espermicida),
   • Anticonceptivos de prescripción hormonal (es decir, terapia oral, inyectable, implantada, de parche o hormona del anillo vaginal)
   • Dispositivo intrauterino (DIU)
   • Esterilización quirúrgica (por ejemplo, vasectomía que ha sido confirmada efectiva mediante verificación de recuento de espermatozoides, ligadura de tubales, histerectomía y/o ooforectomía bilateral)
   • Abstinencia
10. Un mínimo de 16 dientes sin crogén.
11. Ausencia de patología de tejidos blandos orales significativos, periodontitis y caries dental activa, basada en un examen visual y a discreción del investigador.
12. Ausencia de dentaduras postizas parciales, dentaduras postizas, bandas de ortodoncia, retenedores fijos, electrodomésticos extraíbles de ortodoncia.

Criterios de exclusión:

1. Diagnosticado con xerostomía.
2. Sospecha de abuso de alcohol o sustancias a discreción del investigador (por ejemplo, anfetaminas, benzodiacepinas, cocaína, marihuana, opiáceos).
3. Sensibilidad, alergia o contraindicaciones conocidas a cualquier ingrediente de producto de investigación, productos de atención oral y suministros auxiliares proporcionados para el estudio.
4. El usuario de tabaco sin humo autoinformado que incluye tabaco, tabaco masticable, vapeo y uso de cigarrillos electrónicos.
5. Las mujeres que están autoinformadas para estar embarazadas, planean quedar embarazadas o amamantando durante el estudio.
6. Participación en cualquier investigación de estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de detección (visita 1).
7. Cirugía planificada durante el período de prueba, 6 meses antes de la visita clínica 1 o 30 días después del final del período de estudio.
8. Tiene un sistema inmune comprometido, a juicio del investigador médicamente calificado.
9. Tiene alguna condición aguda o crónica, médica o psiquiátrica) que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación del estudio o la administración de productos de investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador médicamente calificado, haría que el sujeto sea inapropiado para la entrada en este estudio;
10. Condición médica significativa, inestable o no controlada que puede interferir con la participación del sujeto en el estudio, a discreción del investigador.
11. Tiene diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético;

12. Está tomando un medicamento que enmascararía un evento adverso (AE) o confundiría los resultados del estudio, que incluyen:

    • Drogas inmunosupresoras o esteroidales dentro de los 2 meses antes de la visita 1.*
    • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 5 días previos a la visita 1.
    • Antihistamines dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 1.
13. Sujetos relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente con la realización de este estudio (es decir, investigador principal, subinversigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de Kenvue Brands LLC/Johnson & Johnson (J&J) subsidiarias, contratistas de Kenvue/J & J, y las familias de cada una).