Bestimmung des oralen Irritationspotentials von zwei alkoholfreien Spülungen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene, 18 Jahre alt und älter, zum Zeitpunkt des Screenings/der Grundlinie (ungefähr 15% schwarz und 5% asiatische Rasse; ungefähr 10% hispanische ethnische Zugehörigkeit).
2. Im Allgemeinen bei gutem allgemeinem und oraler Gesundheitszustand (d.h. Zähne täglich putzen und keine Anzeichen einer groben oralen Vernachlässigung aufweisen) ohne bekannte Allergie gegen kommerzielle Zahnprodukte oder Kosmetika.
3. In der Lage, die Anforderungen und Einschränkungen der klinischen Studie zu verstehen und zu befolgen (einschließlich der Bereitschaft, die zugewiesenen Studienprodukte gemäß Anweisungen zu verwenden, die Verfügbarkeit zu den geplanten Besuchsdaten und die Wahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen) basierend auf der Bewertung des Personals der Forschungsstelle.
4. Die Person hat die Einwilligung für die Veröffentlichung und das ICD (und/oder das zustimmende Zustimmung des ICD) einschließlich der Offenlegung von HIPAA -Versicherungsversicherungsversicherungen und Rechenschaftspflicht (HIPAA) unterzeichnet.
5. In der Lage, die lokale Sprache zu lesen und zu verstehen (das Thema kann die Dokumente lesen).
6. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, die auf der von diesem Thema gemeldeten Krankengeschichte beruht.
7. In guter Mundgesundheit mit angemessener oraler Hygiene (d.h. Zähne täglich putzen und keine Anzeichen einer groben oralen Vernachlässigung aufweisen).

8. Negative Schwangerschaftsurin-Tests (nur Frauen mit dem Kinderpotential):

   • Für Frauen: Postmenopausaler Zustand (d. H. Mindestens 1 Jahr ohne Menstruation ohne alternative medizinische Erkrankung vor der ersten IP -Verabreichung) oder vor der Vormenopaus-/Perimenopausalzustand mit wirksamen Verhütungsmethoden.
   • Für Männer: Kein schwangerer oder stillender Ehepartner oder Partner beim Screening und der Bereitschaft, während der Studie und 30 Tage danach eine akzeptable Form der Geburtenkontrolle mit Ehepartner oder einem potenziellen Partner zu verwenden.

9. Frauen des Geburtspotentials müssen mindestens einen Monat vor dem Besuch 1 eine medizinisch akzeptable Methode zur Geburtenkontrolle anwenden und sich bereit erklären, diese Methode während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie fortzusetzen. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Geburtenkontrolle, die vom Subjekt und/oder seines Partners verwendet werden können, gehören:

   • Doppelbarrierenmethode (Kondome, Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid),
   • Hormonelle verschreibungspflichtige Kontrazeptiva (d. H. orale, injizierbare, implantierte, Pflaster- oder Vaginalringhormontherapie)
   • Intrauteriner Gerät (IUP)
   • Chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, die durch Spermienzahlprüfung, Tubensteuer, Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie wirksam bestätigt wurde)
   • Abstinenz
10. Mindestens 16 ungekrönte Zähne.
11. Das Fehlen einer signifikanten oralen Weichgewebepathologie, der Parodontitis und der aktiven Zahnkaries basiert auf einer visuellen Untersuchung und nach Ermessen des Forschers.
12. Abwesenheit von Teilprothesen, Zahnersatz, kieferorthopädischen Bändern, festen Halterungen, abnehmbaren kieferorthopädischen Geräten.

Ausschlusskriterien:

1. Mit Xerostomie diagnostiziert.
2. Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ermessen des Ermittlers (z. B. Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate).
3. Bekannte Sensitivität, Allergie oder Kontraindikationen gegen Inhaltsstoff, Mundpflegeprodukte und Hilfsvorräte für die Studie.
4. Selbst gemeldete rauchlose Tabakbenutzer, einschließlich Schnupftabak, Kautabak, Vaping und E-Zigaretten-Nutzung.
5. Frauen, die sich selbst als schwanger bezeichnet haben, planen, während der Studie schwanger oder stillen.
6. Teilnahme an einer klinischen Studienuntersuchung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening -Besuch (Besuch 1).
7. Geplante Operation während des Versuchszeitraums, 6 Monate vor der Klinik, besuchen Sie 1 oder 30 Tage nach dem Ende des Untersuchungszeitraums.
8. Hat ein kompromittiertes Immunsystem, um den medizinisch qualifizierten Ermittler zu beurteilen.
9. Hat akute oder chronische, medizinische oder psychiatrische Erkrankungen), die das mit der Teilnahme an Studien oder der Verabreichung von Studien verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und würde bei der Beurteilung des medizinisch qualifizierten Ermittlers das Thema für den Eintritt in dieser Studie unangemessen machen;
10. Signifikante, instabile oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nach Ermessen des Ermittlers die Teilnahme des Subjekts an der Studie beeinträchtigen können.
11. Hat selbst gemeldete Typ 1 oder Typ 2 Diabetes oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikmedikament ein;

12. Nimmt ein Medikament ein, das ein unerwünschtes Ereignis (AE) maskiert oder die Studienergebnisse verwechselt, einschließlich:

    • Immunsuppressive oder steroidale Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1.*
    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1.
    • Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1.
13. Probanden, die sich mit den Personen, die direkt oder indirekt mit dem Verhalten dieser Studie beteiligt sind, in Verbindung gebracht werden (d. H. Hauptforscher, Subinvestigatoren, Studienkoordinatoren, andere Site-Mitarbeiter, Mitarbeiter von Kenvue Brands LLC/Johnson & Johnson & Johnson (J & J) -Unterminen, Auftragnehmer von Kenvue/J & J und die Familien und der Familien von jeweils).