Determinazione del potenziale di irritazione orale di due risciacqui senza alcol

Criteri di inclusione:

1. Adulti, di età pari o superiore a 18 anni, al momento dello screening/basale (circa il 15% di neri e 5% di razza asiatica; circa il 10% di etnia ispanica).
2. Generalmente, in buona salute generale e orale (cioè Spennellare i denti ogni giorno e non esibire segni di abbandono orale lordo) senza alcuna allergia nota a prodotti o cosmetici dentali commerciali.
3. In grado di comprendere e seguire i requisiti e le restrizioni della sperimentazione clinica (compresa la volontà di utilizzare i prodotti di studio assegnati per istruzioni, la disponibilità nelle date di visita programmata e la probabilità di completare lo studio clinico) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca.
4. L'individuo ha firmato il consenso per il rilascio di fotografie e l'ICD (e/o il documento di assenso, a seconda dei casi), tra cui la divulgazione della Portabilità dell'assicurazione sanitaria e della responsabilità (HIPAA).
5. In grado di leggere e comprendere la lingua locale (l'argomento è in grado di leggere i documenti).
6. Generalmente, in buona salute basata sulla storia medica riportata dall'argomento.
7. In buona salute orale con un'adeguata igiene orale (ad es. Spennellare i denti ogni giorno e non esibire segni di grave abbandono orale).

8. Test delle urine di gravidanza negativa (solo femmine del potenziale con la portata dei bambini):

   • Per le femmine: stato postmenopausale (cioè almeno 1 anno senza mestruazioni senza una condizione medica alternativa prima della prima amministrazione IP di studio) o lo stato di premenopausa/perimenopausa con un mezzo di contraccezione.
   • Per i maschi: nessun coniuge o partner in gravidanza o in allattamento allo screening e alla volontà di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite con il coniuge o qualsiasi potenziale partner durante lo studio e per 30 giorni in seguito.

9. Le femmine di potenziale di gravidanza devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per almeno un mese prima della visita 1 e accettare di continuare a utilizzare questo metodo durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica. Le forme di controllo delle nascite dal punto di vista medico che possono essere utilizzate dal soggetto e/o dal suo partner includono:

   • Metodo a doppia barriera (preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida),
   • Contraccettivi di prescrizione ormonale (cioè terapia ormonale dell'anello anello vaginale)
   • Dispositivo intrauterino (IUD)
   • Stirilizzazione chirurgica (ad es. Vasectomia che è stata confermata efficace dal controllo del conteggio degli spermatozoi, legatura tubo, isterectomia e/o ooforectomia bilaterale)
   • Astinenza
10. Un minimo di 16 denti non coronati.
11. Assenza di una significativa patologia del tessuto molle orale, parodontite e carie dentale attiva, basata su un esame visivo e a discrezione dello investigatore.
12. Assenza di protesi parziali, protesi, bande ortodontiche, fermi fissi, apparecchi ortodontici rimovibili.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di xerostomia.
2. Sospetti abusi di alcol o sostanze a discrezione dell'investigatore (ad es. Anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei).
3. Sensibilità nota, allergia o controindicazioni a qualsiasi ingrediente di prodotto studiato, prodotti per la cura orale e forniture ausiliarie fornite per lo studio.
4. Utente di tabacco senza fumo auto-segnalato tra cui snuff, tabacco da masticare, svapo e utilizzo della sigaretta elettronica.
5. Le femmine che sono auto-segnalate per essere incinte, pianificando di rimanere incinta o allattare durante lo studio.
6. Partecipazione a qualsiasi indagine sullo studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening (visita 1).
7. Chirurgia pianificata durante il periodo di prova, 6 mesi prima della visita della clinica 1 o 30 giorni dopo il periodo di studio.
8. Ha un sistema immunitario compromesso, nel giudizio dell'investigatore qualificato dal punto di vista medico.
9. Ha condizioni acute o croniche, mediche o psichiatriche) che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti investigativi o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, nel giudizio dell'investigatore qualificato dal punto di vista medico, renderebbe l'argomento inappropriato per l'ingresso in questo studio;
10. Condizioni mediche significative, instabili o incontrollate che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, a discrezione dell'investigatore.
11. Ha diabete di tipo 1 o tipo 2 auto-segnalato o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico;

12. Sta assumendo un farmaco che mascherebbe un evento avverso (AE) o confonderebbe i risultati dello studio, incluso:

    • Farmaci immunosoppressivi o steroidei entro 2 mesi prima della visita 1.*
    • Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della visita 1.
    • Antistaminici entro 2 settimane prima della visita 1.
13. Soggetti correlati a quelle persone coinvolte direttamente o indirettamente con lo svolgimento di questo studio (ad esempio, investigatore principale, sub-investigatori, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti di Kenvue Brands LLC/Johnson & Johnson (J & J), appaltatori di Kenvue/J & J e le famiglie di ciascuno).