Bestemmelse av det orale irritasjonspotensialet til to alkoholfrie skyllinger

Inkluderingskriterier:

1. Voksne, 18 år og eldre, på tidspunktet for screening/baseline (omtrent 15% svart og 5% asiatisk rase; omtrent 10% latinamerikansk etnisitet).
2. Generelt ved god generell og muntlig helse (dvs. Pensle tenner daglig og utviser ingen tegn til grov oral omsorgssvikt) uten kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk.
3. Kunne forstå og følge kravene og begrensningene i den kliniske studien (inkludert vilje til å bruke de tildelte studieproduktene per instruksjoner, tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer og sannsynlighet for å fullføre den kliniske studien) basert på forskningsstedets personells vurdering.
4. Individuell har signert samtykke for fotografisk løslatelse og ICD (og/eller samtykke dokument, som aktuelt) inkludert helseforsikringsportabilitet og ansvarlighetslov (HIPAA) avsløring.
5. Kunne lese og forstå det lokale språket (emnet er i stand til å lese dokumentene).
6. Generelt i god helse basert på sykehistorie rapportert av emnet.
7. Ved god oral helse med tilstrekkelig oral hygiene (dvs. Pensle tenner daglig og utviser ingen tegn til grov oral omsorgssvikt).

8. Negativ graviditets urinprøver (bare kvinner med barneskille potensial):

   • For kvinner: postmenopausal tilstand (dvs. minst 1 år uten menstruasjon uten alternativ medisinsk tilstand før den første studien IP -administrasjon) eller premenopausal/perimenopausal tilstand med et effektivt prevensjonsmiddel.
   • For menn: Ingen gravide eller ammende ektefelle eller partner ved screening og vilje til å utnytte en akseptabel form for prevensjon hos ektefelle eller noen potensiell partner under studien og i 30 dager deretter.

9. Kvinner med fertilpotensial må bruke en medisinsk akseptabel metode for prevensjon i minst en måned før besøk 1 og samtykker til å fortsette å bruke denne metoden under deres deltakelse i den kliniske studien. Medisinsk akseptable former for prevensjon som kan brukes av emnet og/eller hans/hennes partner inkluderer:

   • Dobbel barriere -metode (kondomer, membran eller livmorhalsen med sædmord),
   • Hormonelle reseptbelagte prevensjonsmidler (dvs. oral, injiserbar, implantert, lapp eller vaginal ringhormonbehandling)
   • Intrauterine enhet (IUD)
   • Kirurgisk sterilisering (f.eks. Vasektomi som er bekreftet effektivt ved sædtellingskontroll, tubal ligering, hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi)
   • Avholdenhet
10. Minimum 16 ikke -kronede tenner.
11. Fravær av betydelig oral myk vevspatologi, periodontitt og aktive tannkaries, basert på en visuell undersøkelse og etter etterforskerens skjønn.
12. Fravær av delvise proteser, proteser, kjeveortopediske bånd, faste holdere, avtakbare kjeveortopediske apparater.

Eksklusjonskriterier:

1. Diagnostisert med xerostomia.
2. Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk etter etterforskerens skjønn (f.eks. Amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater).
3. Kjent følsomhet, allergi eller kontraindikasjoner for enhver undersøkende produktingrediens, oral pleieprodukter og hjelpeforsyninger som er gitt for studien.
4. Selvrapportert røykfri tobakksbruker inkludert snus, tyggetobakk, vaping og e-sigarettbruk.
5. Kvinner som er selvrapportert for å være gravide, og planlegger å bli gravide eller amme under studien.
6. Deltakelse i enhver undersøkelse av klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøk (besøk 1).
7. Planlagt kirurgi i prøveperioden, 6 måneder før klinikkbesøk 1 eller 30 dager etter slutten av studieperioden.
8. Har et kompromittert immunforsvar, etter den medisinsk kvalifiserte etterforskeren.
9. Har noen akutte eller kroniske, medisinske eller psykiatriske tilstander) som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, og i dommen fra den medisinsk kvalifiserte etterforskeren vil gjøre emnet upassende for inntreden i denne studien;
10. Betydelig, ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan forstyrre fagets deltakelse i studien, etter etterforskerens skjønn.
11. Har selvrapportert type 1 eller type 2-diabetes eller tar insulin eller en annen anti-diabetisk medisinering;

12. Tar medisiner som vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene, inkludert:

    • Immunosuppressive eller steroidale medisiner innen 2 måneder før besøk 1.*
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen 5 dager før besøk 1.
    • Antihistaminer innen 2 uker før besøk 1.
13. Fag som er relatert til de personene som er involvert direkte eller indirekte med gjennomføringen av denne studien (dvs. hovedetterforsker, underutredere, studiekoordinatorer, annet nettstedspersonell, ansatte i Kenvue Brands LLC/Johnson & Johnson (J & J) datterselskaper, entreprenører av Kenvue/J & J, og familiene til hver).