Bestemmelse af det orale irritationspotentiale for to alkoholfrie skylder

Inkluderingskriterier:

1. Voksne, 18 år og ældre, på tidspunktet for screening/baseline (ca. 15% sort og 5% asiatisk race; ca. 10% latinamerikansk etnicitet).
2. Generelt i god generel og oral sundhed (dvs. Børst tænder dagligt og udviser ingen tegn på grov oral forsømmelse) uden nogen kendt allergi over for kommercielle tandprodukter eller kosmetik.
3. I stand til at forstå og følge kravene og begrænsninger af det kliniske forsøg (inklusive vilje til at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter pr. Instruktioner, tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer og sandsynlighed for at gennemføre det kliniske forsøg) baseret på forskningsstedets personalevurdering.
4. Individual har underskrevet samtykke til fotograferingsfrigivelse og ICD (og/eller samtykke -dokument, hvor det er relevant), herunder sundhedsforsikringsportabilitet og ansvarlighedslov (HIPAA).
5. I stand til at læse og forstå det lokale sprog (emne er i stand til at læse dokumenterne).
6. Generelt i godt helbred baseret på medicinsk historie rapporteret af emnet.
7. I god oral sundhed med tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. Børst tænder dagligt og udviser ingen tegn på grov oral forsømmelse).

8. Negative graviditets urinforsøg (kun kvinder med børnebærende potentiale):

   • For kvinder: Postmenopausal tilstand (dvs. mindst 1 år uden menstruation uden en alternativ medicinsk tilstand inden den første undersøgelse IP -administration) eller premenopausal/perimenopausal tilstand med et effektivt middel til prævention.
   • For mænd: Ingen gravid eller ammende ægtefælle eller partner ved screening og vilje til at udnytte en acceptabel form for fødselskontrol med ægtefælle eller enhver potentiel partner under undersøgelsen og i 30 dage derefter.

9. Kvinder af fødedygtige potentiale skal bruge en medicinsk acceptabel metode til fødselskontrol i mindst en måned før besøg 1 og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i det kliniske forsøg. Medicinsk acceptable former for fødselsbekæmpelse, der kan bruges af emnet og/eller hans/hendes partner inkluderer:

   • Dobbelt barriere -metode (kondomer, membran eller cervikalhætte med spermicid),
   • Hormonelle receptpligtige prævention (dvs. oral, injicerbar, implanteret, plaster eller vaginal ringhormonbehandling)
   • Intrauterin enhed (IUD)
   • Kirurgisk sterilisering (f.eks. Vasektomi, der er blevet bekræftet effektivt ved sædantalskontrol, tubal ligation, hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi)
   • Afholdenhed
10. Mindst 16 ukronede tænder.
11. Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, periodontitis og aktive tandkaries, baseret på en visuel undersøgelse og efter efterforskerens skøn.
12. Fravær af delvis proteser, proteser, ortodontiske bånd, faste holdere, aftagelige ortodontiske apparater.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med Xerostomia.
2. Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens skøn (f.eks. Amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater).
3. Kendt følsomhed, allergi eller kontraindikationer over for ethvert undersøgelsesproduktingrediens, mundplejeprodukter og hjælpemidler, der er leveret til undersøgelsen.
4. Selvrapporteret røgfri tobaksbruger, herunder snus, tyggetobak, vaping og e-cigaretbrug.
5. Kvinder, der er selvrapporteret til at være gravide, planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
6. Deltagelse i enhver undersøgelse af klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøg (besøg 1).
7. Planlagt kirurgi i forsøgsperioden 6 måneder før klinikbesøg 1 eller 30 dage efter afslutningen af ​​studieperioden.
8. Har et kompromitteret immunsystem i dommen fra den medicinsk kvalificerede efterforsker.
9. Har nogen akutte eller kroniske, medicinske eller psykiatriske tilstande), der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller efterforskningsproduktadministration eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og i dommen fra den medicinsk kvalificerede efterforsker gøre emnet upassende til indrejse i denne undersøgelse;
10. Betydelig, ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen, efter efterforskerens skøn.
11. Har selvrapporteret type 1 eller type 2-diabetes eller tager insulin eller en anden anti-diabetisk medicin;

12. Tager en medicin, der ville maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder:

    • Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1.*
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1.
    • Antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1.
13. Personer, der er relateret til de personer, der er involveret direkte eller indirekte med gennemførelsen af ​​denne undersøgelse (dvs. hovedundersøger, underundersøgelsesskoordinatorer, andet sted, andre personale, ansatte i Kenvue Brands LLC/Johnson & Johnson (J&J) datterselskaber, entreprenører af Kenvue/J & J og familier i hver).