SORE 研究：泌尿妇科重建后坐浴 (SORE)
2026年9月4日 更新者：Yale University
本研究的目的是评估术后坐浴对脱垂手术修复后患者疼痛感知和恢复的效用。
SORE 研究是一项前瞻性、随机对照试验，旨在比较接受坐浴方案与常规护理的患者在盆腔器官脱垂的天然组织修复一周后的术后疼痛强度。
如果被证明有效，这项研究的结果可能有助于制定更稳健、多模式的术后疼痛管理计划，或者，如果发现无效，则可以减少塑料医疗废物并简化术后疼痛计划。
研究概览
详细说明
SORE 研究的主要目的是比较接受坐浴方案与常规护理的患者在盆腔器官脱垂的原生组织修复一周后的术后疼痛强度。
本研究的次要目标是评估患者对天然组织脱垂修复（特别是后路修复和/或会阴缝合术）后疼痛管理的满意度、患者报告的阿片类药物需求、医疗保健利用、术后疼痛计划依从性以及接受坐浴方案与常规护理之间的切口愈合和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale-New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术时女性≥18岁
- 英语
- 术前盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 检查中 2、3 或 4 阶段脱垂所证实的盆腔器官脱垂记录
- 由泌尿妇科医生进行的手术
- 可接受门诊或住院手术
排除标准：
- 网片增强脱垂修复术（机器人、腹腔镜或开放式骶骨阴道固定术或骶子宫固定术、阴道网片）
- 不进行脱垂修复术的泌尿妇科手术（即 尿道中段吊带、膀胱内肉毒杆菌、仅限子宫切除术）
- 患者报告招募时疑似生殖器单纯疱疹病毒（HSV）、传染性软疣病毒（MCV）、尖锐湿疣或外阴/阴道皮肤和软组织感染
- 每日使用阿片类药物（短效或长效）
- 同时进行非泌尿妇科手术（即 直肠固定术、分期或恶性肿瘤减灭术）
- 无法获取操作报告
- 怀孕（通过标准测试在手术当天通过尿妊娠测试阳性确定或术前记录中记录的当前怀孕）
- 被监禁
- 无法给予同意/保留
- 每个研究者无法完成研究干预或评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：坐浴加常规护理
温水坐浴加上日常护理。
7天每晚温水浸泡疗法，不含添加剂。
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温水坐浴，7晚，每次10分钟
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无干预：平时护理
照常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统疼痛强度 (PROMIS-PI) 简表 3a 调查问卷
大体时间：术后第 7 天
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疼痛强度将以 15 分制进行评估，评估脱垂修复术后第 7 天的当前疼痛、最严重疼痛和平均疼痛，并使用一般人群数据转换为 T 评分。
分数越高表明疼痛强度增加。
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术后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度平均分
大体时间：术后第 7 天
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0-100 毫米视觉模拟量表对术后疼痛管理的满意度
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术后第 7 天
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平均羟考酮使用量
大体时间：术后第 7 天
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术后使用羟考酮片的平均数量
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术后第 7 天
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术后疼痛计划的舒适度
大体时间：术后第 7 天
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参与者采用 5 点李克特量表管理术后多模式疼痛计划的舒适度（1 = 非常不舒服，5 = 非常舒适）
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术后第 7 天
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使用坐浴的术后疼痛计划的舒适度
大体时间：术后第 7 天
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参与者对坐浴设置和清洁的舒适度、使用浴室的便利性、使用坐浴期间和使用后的身体舒适度，采用 5 点李克特量表（1 = 非常不舒服，5 = 非常舒适）
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术后第 7 天
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坐浴使用——坚持
大体时间：术后第 7 天
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分钟内坐浴总使用量
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术后第 7 天
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使用障碍 - 依从性
大体时间：术后第 7 天
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自我报告认为的使用障碍数量
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术后第 7 天
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出现罕见不良反应的参与者人数
大体时间：术后第 7 天
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每个方案出现任何罕见不良反应的参与者人数
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术后第 7 天
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阿片类药物平均使用量
大体时间：术后第 7 天
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术后阿片类药物补充请求的平均数量
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术后第 7 天
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有关疼痛的平均电话数量
大体时间：术后第 90 天
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手术后 90 天内通过查看医疗记录查询术后疼痛的平均电话或消息数量
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术后第 90 天
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急诊科就诊的平均次数
大体时间：术后第 90 天
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根据病历审查，手术后 90 天内急诊科就诊的平均次数
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术后第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Ringel, MD, MS、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月28日
初级完成 (实际的)
2026年8月27日
研究完成 (估计的)
2026年11月25日
研究注册日期
首次提交
2025年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月8日
首次发布 (实际的)
2025年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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