Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SORE: kąpiele sitzowe po rekonstrukcji uroginekologicznej (SORE)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena przydatności pooperacyjnych kąpieli sitz w odczuwaniu bólu przez pacjenta i powrocie do zdrowia po chirurgicznej korekcji wypadania. Badanie SORE jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest porównanie intensywności bólu pooperacyjnego tydzień po naprawie tkanki natywnej w przypadku wypadania narządów miednicy u pacjentek poddawanych kąpieli nasiadowej z opieką zwykłą. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania solidniejszych, multimodalnych planów leczenia bólu pooperacyjnego, jeśli okażą się skuteczne, lub, alternatywnie, do zmniejszenia ilości odpadów medycznych z tworzyw sztucznych i uproszczenia planów leczenia bólu pooperacyjnego, jeśli okażą się nieskuteczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania SORE jest porównanie intensywności bólu pooperacyjnego tydzień po naprawie tkanki natywnej w przypadku wypadania narządów miednicy u pacjentek poddawanych kąpieli nasiadowej z opieką zwykłą.

Drugorzędnymi celami tego badania są ocena zadowolenia pacjentów z leczenia bólu po leczeniu wypadania tkanek natywnych (w szczególności naprawy odcinka tylnego i/lub krocza), zgłaszanego przez pacjenta zapotrzebowania na opioidy, korzystania z opieki zdrowotnej, przestrzegania planu leczenia bólu pooperacyjnego oraz gojenia się nacięć i powikłań u pacjentów poddawanych kąpieli nasiadowej w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Rekrutacyjny
        • Bridgeport Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Rekrutacyjny
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Rekrutacyjny
        • Lawrence + Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie operacji
  • anglojęzyczny
  • Dokumentacja wypadania narządów miednicy, potwierdzona przez wypadanie w stadium 2, 3 lub 4 w przedoperacyjnym badaniu systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
  • Operację przeprowadza uroginekolog
  • Dopuszczalna jest operacja ambulatoryjna lub szpitalna

Kryteria wykluczenia:

  • Naprawa wypadania wspomagana siatką (robotyczna, laparoskopowa lub otwarta sakrokolpopeksja lub sarohisteropeksja, siatka dopochwowa)
  • Operacja uroginekologiczna bez leczenia wypadania (tj. temblak śródcewkowy, botoks dopęcherzykowy, tylko histerektomia)
  • Podejrzenie wirusa opryszczki pospolitej narządów płciowych (HSV), wirusa mięczaka zakaźnego (MCV), kłykcin kończystych lub zakażenia skóry i tkanek miękkich sromu/pochwy w momencie rekrutacji na podstawie zgłoszenia pacjenta
  • Codzienne stosowanie opioidów (krótko lub długo działających)
  • Jednoczesne operacje nieuroginekologiczne (tj. rektopeksja, określenie stopnia zaawansowania lub usunięcie masy ze względu na nowotwór złośliwy)
  • Brak dostępu do raportu operacyjnego
  • Ciąża (określona na podstawie dodatniego testu ciążowego z moczu w dniu operacji za pomocą standardowych testów lub aktualna ciąża udokumentowana w nocie przedoperacyjnej)
  • Uwięziony
  • Nie można wyrazić zgody/przechowywać
  • Nie można ukończyć interwencji w ramach badania lub oceny według badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kąpiele Sitz plus zwykła pielęgnacja
Kąpiele nasiadowe z ciepłą wodą i zwykła pielęgnacja. 7-dniowy, nocny schemat kąpieli w ciepłej wodzie bez dodatków.
Urządzenie: Kąpiel Sitz
Kąpiel nasiadowa z ciepłą wodą, 7 nocy po 10 minut każda
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opieka jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowej natężenia bólu (PROMIS-PI) skrócony kwestionariusz 3a
Ramy czasowe: Dzień 7 Po operacji
Intensywność bólu będzie oceniana w 15-punktowej skali oceniającej aktualny, najgorszy i średni ból w 7. dniu pooperacyjnym po leczeniu wypadania i przeliczana na wynik T na podstawie danych z populacji ogólnej. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone natężenie bólu.
Dzień 7 Po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7 Po operacji
Zadowolenie z leczenia bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej 0-100 mm
Dzień 7 Po operacji
Średnie użycie oksykodonu
Ramy czasowe: Dzień 7 Po operacji
Średnia liczba tabletek oksykodonu stosowanych pooperacyjnie
Dzień 7 Po operacji
Komfort dzięki planowi bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 7 Po operacji
Poziom komfortu uczestnika w zakresie zarządzania wielomodalnym planem leczenia bólu pooperacyjnego w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niewygodny, 5 = bardzo wygodny)
Dzień 7 Po operacji
Komfort dzięki planowi leczenia bólu pooperacyjnego przy użyciu kąpieli Sitz
Ramy czasowe: Dzień 7 Po operacji
Komfort uczestnika w zakresie konfiguracji i czyszczenia nasiadówki, dostępność korzystania z łazienki, komfort fizyczny podczas i po skorzystaniu z nasiadówki w 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niewygodne, 5 = bardzo wygodne)
Dzień 7 Po operacji
Korzystanie z kąpieli nasiadowej – przestrzeganie
Ramy czasowe: Dzień 7 Po operacji
Całkowite wykorzystanie kąpieli nasiadowych w ciągu kilku minut
Dzień 7 Po operacji
Bariery w użyciu – Adherencja
Ramy czasowe: Dzień 7 Po operacji
Liczba barier w zastosowaniu dostrzeżonych w samoopisie
Dzień 7 Po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły rzadkie działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 7 Po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły rzadkie działania niepożądane według protokołu
Dzień 7 Po operacji
Średnie użycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 7 Po operacji
Średnia liczba próśb o uzupełnienie opioidów po operacji
Dzień 7 Po operacji
Średnia liczba zgłoszeń dotyczących bólu
Ramy czasowe: Do 90. dnia po operacji
Średnia liczba telefonów lub wiadomości dotyczących bólu pooperacyjnego w ciągu 90 dni od operacji, na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Do 90. dnia po operacji
Średnia liczba wizyt na Oddziale Ratunkowym
Ramy czasowe: Do 90. dnia po operacji
Średnia liczba wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 90 dni od operacji na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Do 90. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

American Urogynecologic Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Ringel, MD, MS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000040422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Kąpiel Sitz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj