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SORE-Studie: Sitzbäder nach urogynäkologischer Rekonstruktion (SORE)

25. November 2025 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen postoperativer Sitzbäder bei der Schmerzwahrnehmung und Genesung des Patienten nach einer chirurgischen Prolapsreparatur zu bewerten. Bei der SORE-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die postoperative Schmerzintensität eine Woche nach der Reparatur des Beckenorganprolaps durch natives Gewebe bei Patienten, die sich einem Sitzbad unterziehen, mit der üblichen Pflege zu vergleichen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie können zu robusteren, multimodalen postoperativen Schmerzmanagementplänen beitragen, wenn sie sich als wirksam erweisen, oder alternativ dazu, medizinischen Kunststoffabfall zu reduzieren und postoperative Schmerzpläne zu vereinfachen, wenn sie sich als unwirksam erweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der SORE-Studie besteht darin, die postoperative Schmerzintensität eine Woche nach der Reparatur des Beckenorganprolaps durch natives Gewebe bei Patienten, die sich einem Sitzbad unterziehen, mit der üblichen Pflege zu vergleichen.

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung nach der Reparatur des nativen Gewebeprolaps (und insbesondere der hinteren Reparatur und/oder Perineorrhaphie), dem vom Patienten gemeldeten Opioidbedarf, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, der Einhaltung des postoperativen Schmerzplans sowie der Narbenheilung und Komplikationen zwischen denen, die sich einem Sitzbad unterziehen, im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Rekrutierung
        • Bridgeport Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Rekrutierung
        • Lawrence + Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • englischsprachig
  • Dokumentation des Beckenorganprolaps, nachgewiesen durch Prolaps im Stadium 2, 3 oder 4 bei der präoperativen Untersuchung des Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q).
  • Die Operation muss von einem Urogynäkologen durchgeführt werden
  • Ambulante oder stationäre Operation akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  • Netzgestützte Prolapsreparatur (robotergestützte, laparoskopische oder offene Sakrokolpopexie oder Sakrohysteropexie, vaginales Netz)
  • Urogynäkologische Operation ohne Prolapsreparatur (d. h. Mittelharnröhrenschlinge, intravesikuläres Botox, nur Hysterektomie)
  • Verdacht auf Genitalherpes-simplex-Virus (HSV), Molluscum-contagiosum-Virus (MCV), Condyloma acuminata oder vulväre/vaginale Haut- und Weichteilinfektion bei der Rekrutierung laut Patientenbericht
  • Täglicher Opioidkonsum (kurz- oder langwirksam)
  • Gleichzeitige nicht-urogynäkologische Operation (d. h. Rektopexie, Staging oder Debulking für Malignität)
  • Fehlender Zugang zum operativen Bericht
  • Schwanger (bestimmt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Operation mittels Standardtests oder eine aktuelle Schwangerschaft, die im präoperativen Protokoll dokumentiert ist)
  • Eingesperrt
  • Keine Einwilligung möglich/konserviert
  • Die Studienintervention oder -bewertung konnte gemäß den Prüfärzten nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitzbäder plus übliche Pflege
Warmwasser-Sitzbäder plus übliche Pflege. 7-tägige nächtliche Kur mit warmen Wasserbädern ohne Zusatzstoffe.
Gerät: Sitzbad
Warmwasser-Sitzbad, 7 Nächte, jeweils 10 Minuten
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Intensity (PROMIS-PI), Kurzform 3a Fragebogen
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Die Schmerzintensität wird auf einer 15-Punkte-Skala bewertet, die den aktuellen, schlimmsten und durchschnittlichen Schmerz am 7. postoperativen Tag nach der Prolapsreparatur bewertet und unter Verwendung allgemeiner Bevölkerungsdaten in einen T-Score umgewandelt wird. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schmerzintensität hin.
Tag 7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm
Tag 7 nach der Operation
Mittlerer Oxycodon-Konsum
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Durchschnittliche Anzahl der postoperativ verwendeten Oxycodon-Tabletten
Tag 7 nach der Operation
Komfort mit postoperativem Schmerzplan
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Komfortniveau der Teilnehmer bei der Verwaltung des postoperativen multimodalen Schmerzplans auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unangenehm, 5 = sehr angenehm)
Tag 7 nach der Operation
Komfort mit postoperativem Schmerzplan mit Sitzbad
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Komfort der Teilnehmer bei der Einrichtung und Reinigung des Sitzbades, Zugänglichkeit zur Toilettenbenutzung, körperlicher Komfort während und nach der Nutzung des Sitzbades auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unangenehm, 5 = sehr angenehm)
Tag 7 nach der Operation
Verwendung von Sitzbädern – Adhärenz
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Vollständige Nutzung von Sitzbädern in wenigen Minuten
Tag 7 nach der Operation
Nutzungsbarrieren – Einhaltung
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Anzahl der im Selbstbericht wahrgenommenen Nutzungshindernisse
Tag 7 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit seltenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit seltenen Nebenwirkungen pro Protokoll
Tag 7 nach der Operation
Mittlerer Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Durchschnittliche Anzahl der postoperativen Anfragen nach Opioid-Nachfüllungen
Tag 7 nach der Operation
Durchschnittliche Anzahl der Anrufe bezüglich Schmerzen
Zeitfenster: Bis zum 90. Tag nach der Operation
Durchschnittliche Anzahl von Anrufen oder Nachrichten wegen postoperativer Schmerzen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation anhand der Überprüfung der Krankenakte
Bis zum 90. Tag nach der Operation
Durchschnittliche Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zum 90. Tag nach der Operation
Durchschnittliche Anzahl der Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach der Operation gemäß Überprüfung der Krankenakte
Bis zum 90. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

American Urogynecologic Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Ringel, MD, MS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000040422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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