Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipeä tutkimus: Sitz -kylpylät urogynekologisen jälleenrakennuksen jälkeen (SORE)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida postoperatiivisten SITZ -kylpyjen hyödyllisyyttä potilaan kivun havaitsemisessa ja palautumisessa prolapsin kirurgisen korjauksen jälkeen. Kipeä tutkimus on tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata postoperatiivista kivun voimakkuutta viikossa sen jälkeen, kun lantion elimen prolapsia on kotimainen kudoksen korjaus potilaille, joille tehdään SITZ -kylpyohjelma tavanomaiseen hoitoon. Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää vankempia, multimodaalisia postoperatiivisia kivunhallintasuunnitelmia, jos se on todistettu tehokkaiksi tai vaihtoehtoisesti vähentävät muovisia lääketieteellisiä jätteitä ja yksinkertaistavat postoperatiivisia kipu -suunnitelmia, jos niiden todetaan olevan tehottomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipeän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata postoperatiivista kivun voimakkuutta viikossa lantion elimen prolapsin alkuperäisen kudoksen korjaamisen jälkeen potilaille, joille tehdään SITZ -kylpyohjelma tavanomaisessa hoidossa.

Tämän tutkimuksen sekundaaritavoitteena on arvioida potilaan tyytyväisyyttä kivunhallinnassa alkuperäisen kudoksen prolapsin korjaamisen jälkeen (ja erityisesti takaosan korjaus- ja/tai perineorrhafia), potilaan ilmoittamat opioiditarpeet, terveydenhuollon hyödyntäminen, leikkauksen jälkeisen kivunsuunnitelman tarttuminen ja viiltohoito ja komplikaatiot niiden välillä, jotka kärsivät SITZ Bath Bath -ohjelmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Rekrytointi
        • Bridgeport Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Rekrytointi
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale-New Haven Hospital
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Rekrytointi
        • Lawrence + Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ≥ 18 -vuotias leikkaushetkellä
  • Englanninkielinen
  • Lantion elinten prolapsin dokumentointi, kuten todistetaan vaiheen 2, 3 tai 4 prolapsin avulla preoperatiivisessa lantion elimen prolapsin kvantifiointijärjestelmässä (POP-Q)
  • Leikkaus urogynekologin suorittama
  • Hyväksyttävä ambulatorinen tai potilasleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mesh-augmentoitu prolapsin korjaus (robotti-, laparoskooppinen tai avoin sacrocolpopexy tai sacrohysteropexy, emättimen verkko)
  • Urogynekologinen leikkaus ilman prolapsin korjaamista (ts. Midurethral Sling, laskimonsisäinen botox, vain hysterektomia)
  • Epäilty sukupuolielinten herpes simplex -virus (HSV), Molluscum contagiosum -virus (MCV), condyloma acuminata tai vulvar/emättimen iho ja pehmytkudosinfektio rekrytoinnissa potilaan raportin mukaan
  • Päivittäinen opioidien käyttö (lyhyt tai pitkävaikutteinen)
  • Samanaikainen ei-urogynekologinen kirurgia (ts. retopexy, pahanlaatuisuuden lavastus tai purkaminen)
  • Operatiivisen raportin saatavuuden puute
  • Raskaana (määritettynä positiivisella virtsan raskaustestillä leikkauspäivänä standardin testien tai nykyisen raskauden avulla dokumentoitu preoperatiivisessa huomautuksessa)
  • Vangittu
  • Ei voi antaa suostumusta/konservoitua
  • Tutkijoita kohden tutkimusta tai arviointia ei voida suorittaa suorittamaan tutkimusta tai arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitz -kylpylät ja tavallinen hoito
Lämmin vesi sitz -kylpyamme ja tavallinen hoito. Seitsemän päivän yöhoito lämpimästä vedestä liottaa ilman lisäaineita.
Laite: Sitz -kylpyamme
Lämmin vesi sitz -kylpy, 7 yötä, 10 minuuttia kukin
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Välitä tavallista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän kivun voimakkuus (Promis-PI) Lyhyt lomake 3A-kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioidaan 15 pisteen asteikolla, jossa arvioidaan virran, pahinta ja keskimääräistä kipua postoperatiivisen päivän 7 jälkeen prolapsin korjaamisen jälkeen ja muunnetaan T-pisteeksi käyttämällä väestötietoja. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen kivun voimakkuuden.
Päivä 7 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pisteet potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan 0–100 mm visuaalisella analogisella asteikolla
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen oksikodonin käyttö
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen oksikodonitablettien lukumäärä, jota käytettiin postoperatiivisesti
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Mukavuus postoperatiivisella kipusuunnitelmalla
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Osallistujien mukavuustaso postoperatiivisen multimodaalisen kipu -suunnitelman hallinnassa 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = erittäin epämiellyttävä, 5 = erittäin mukava)
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Mukavuus postoperatiivisella kipu -suunnitelmalla Sitz -kylpyn avulla
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Osallistujien mukavuus sitz-kylpyasennuksella ja puhdistuksella, saavutettavuus kylpyhuoneen käyttöön, fyysinen mukavuus Sitz-kylpyn käytön aikana ja sen jälkeen 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = erittäin epämiellyttävä, 5 = erittäin mukava)
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Sitz-kylpykäyttö
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Sitz -kylpyammeiden kokonaiskäyttö muutamassa minuutissa
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Käytön esteet
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Itseraportin havaitsemien esteiden lukumäärä
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on harvinaisia ​​haitallisia vaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on harvinaisia ​​haitallisia vaikutuksia protokollaa kohti
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Opioidien täyttöpyyntöjen keskimääräinen lukumäärä postoperatiivisesti
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kipua koskevien puhelujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 90 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen puhelujen tai viestien lukumäärä leikkauksen jälkeistä kipua varten 90 päivän kuluessa leikkauksesta katsaamalla sairauskertomusta
Päivään 90 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen päivystysosaston lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 90 leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen päivystysosaston lukumäärä 90 päivän kuluessa leikkauksesta tarkistamalla sairauskertomus
Päivään 90 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

American Urogynecologic Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Ringel, MD, MS, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000040422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Sitz -kylpyamme

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa