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Studio SORE: semicupi dopo la ricostruzione uroginecologica (SORE)

25 novembre 2025 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dei semicupi postoperatori nella percezione del dolore del paziente e nel recupero dopo la riparazione chirurgica del prolasso. Lo studio SORE è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che mira a confrontare l'intensità del dolore postoperatorio una settimana dopo la riparazione del tessuto nativo del prolasso degli organi pelvici per i pazienti sottoposti a un regime di semicupio rispetto alle cure abituali. I risultati di questo studio possono contribuire a piani di gestione del dolore postoperatorio più robusti e multimodali se dimostrati efficaci o, in alternativa, ridurre i rifiuti medici in plastica e semplificare i piani del dolore postoperatorio se ritenuti inefficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio SORE è confrontare l'intensità del dolore postoperatorio una settimana dopo la riparazione del tessuto nativo del prolasso degli organi pelvici per i pazienti sottoposti a un regime di semicupio rispetto alla terapia abituale.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la soddisfazione del paziente con la gestione del dolore dopo la riparazione del prolasso tissutale nativo (e in particolare la riparazione posteriore e/o la perineorrafia), i fabbisogni di oppioidi riferiti dal paziente, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'aderenza al piano del dolore postoperatorio, la guarigione incisionale e le complicanze tra coloro che sono sottoposti a un regime di semicupio rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Reclutamento
        • Bridgeport Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Reclutamento
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Reclutamento
        • Lawrence + Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni al momento dell'intervento
  • Di lingua inglese
  • Documentazione del prolasso degli organi pelvici evidenziato dal prolasso di stadio 2, 3 o 4 all'esame preoperatorio del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
  • Intervento chirurgico da eseguire da un uroginecologo
  • È accettabile la chirurgia ambulatoriale o ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Riparazione del prolasso con aumento della rete (sacrocolpopessi robotica, laparoscopica o aperta o sacroisteropessi, rete vaginale)
  • Chirurgia uroginecologica senza riparazione del prolasso (es. sling medio-uretrale, botox intravescicolare, solo isterectomia)
  • Sospetto virus dell'herpes simplex genitale (HSV), virus del mollusco contagioso (MCV), condiloma acuminato o infezione vulvare/vaginale della pelle e dei tessuti molli al momento del reclutamento in base alla segnalazione del paziente
  • Uso quotidiano di oppioidi (a breve o lunga durata d'azione)
  • Chirurgia concomitante non uroginecologica (ad es. rettopessi, stadiazione o debulking per tumori maligni)
  • Mancato accesso al rapporto operativo
  • Incinta (come determinato da un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno dell'intervento tramite test standard o da una gravidanza in corso documentata nella nota preoperatoria)
  • Incarcerato
  • Impossibile prestare il consenso/conservato
  • Impossibile completare l'intervento o la valutazione dello studio da parte degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semicupi più cure abituali
Semicupi con acqua calda più cure abituali. Regime notturno di 7 giorni di acqua calda senza additivi.
Dispositivo: Bagno sitz
Semicupio con acqua calda, 7 notti, 10 minuti ciascuna
Nessun intervento: Solita cura
Cura come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario breve 3a del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente sull'intensità del dolore (PROMIS-PI)
Lasso di tempo: Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore sarà valutata su una scala a 15 punti valutando il dolore attuale, peggiore e medio nel giorno 7 postoperatorio dopo la riparazione del prolasso e convertita in un punteggio T utilizzando i dati della popolazione generale. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione con la gestione del dolore postoperatorio su una scala analogica visiva 0-100 mm
Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo medio di ossicodone
Lasso di tempo: Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Numero medio di compresse di ossicodone utilizzate nel postoperatorio
Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Comfort con il piano del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Livello di comfort del partecipante con la gestione del piano del dolore multimodale postoperatorio su una scala Likert a 5 punti (1 = molto scomodo, 5 = molto comodo)
Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Comfort con il piano del dolore postoperatorio utilizzando il bagno Sitz
Lasso di tempo: Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Comfort dei partecipanti con l'installazione e la pulizia del semicupio, accessibilità all'uso del bagno, comfort fisico durante e dopo l'uso del semicupio su una scala Likert a 5 punti (1 = molto scomodo, 5 = molto comodo)
Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo del semicupio - Aderenza
Lasso di tempo: Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo totale dei semicupi in pochi minuti
Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Barriere all'uso - Aderenza
Lasso di tempo: Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Numero di barriere all'uso percepite dall'autovalutazione
Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con rari effetti avversi
Lasso di tempo: Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con eventuali effetti avversi rari per protocollo
Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Consumo medio di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Numero medio di richieste di ricariche di oppioidi nel postoperatorio
Giorno 7 Dopo l'intervento chirurgico
Numero medio di chiamate riguardanti il ​​dolore
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
Numero medio di chiamate o messaggi per dolore postoperatorio entro 90 giorni dall'intervento tramite revisione della cartella clinica
Fino al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
Numero medio di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
Numero medio di visite al pronto soccorso entro 90 giorni dall'intervento chirurgico tramite revisione della cartella clinica
Fino al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

American Urogynecologic Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Ringel, MD, MS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000040422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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