Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sår studie: Sitz Baths After Urogynecologic Reconstruction (SORE)

25. november 2025 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av postoperative Sitz -bad i pasientsmerter og utvinning etter kirurgisk reparasjon av prolaps. Den ømme studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne postoperativ smerteintensitet en uke etter naturlig vevsreparasjon av prolaps i bekkenorganet for pasienter som gjennomgår et Sitz -badegime kontra vanlig pleie. Funn fra denne studien kan bidra til mer robuste, multimodale postoperative smertebehandlingsplaner hvis de er bevist effektive eller alternativt redusere medisinsk avfall av plast og forenkle postoperative smerteplaner hvis de blir funnet å være ineffektive.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den ømme studien er å sammenligne postoperativ smerteintensitet en uke etter naturlig vevsreparasjon av bekkenorgan -prolaps for pasienter som gjennomgår et Sitz -badestyring kontra vanlig pleie.

De sekundære målene med denne studien er å evaluere pasienttilfredshet med smertehåndtering etter reparasjon av innfødt vevsprolaps (og spesifikt bakre reparasjon og/eller perineorrhaphy), pasientrapporterte opioidkrav, helsetjenester, postoperativ smerteplan advokater og snitt helbredelse og komplikasjoner mellom de som er under en Sitz-bad på en sitz-badekar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Rekruttering
        • Bridgeport Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Rekruttering
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Rekruttering
        • Lawrence + Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne ≥ 18 år ved operasjonstidspunktet
  • Engelsktalende
  • Dokumentasjon av prolaps i bekkenorganet som det fremgår av trinn 2, 3 eller 4 prolaps på preoperativt bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) undersøkelse (POP-Q)
  • Kirurgi som skal utføres av en urogynekolog
  • Ambulerende eller døgnkirurgi akseptabel

Eksklusjonskriterier:

  • Mesh-augmentert prolapsreparasjon (robot, laparoskopisk eller åpen sacrocolpopexy eller sacrohysteropexy, vaginal mesh)
  • Urogynecologisk kirurgi uten prolapsreparasjon (dvs. miduretral slynge, kun intravesikulær botox, bare hysterektomi)
  • Mistenkt kjønnsherpes simplex virus (HSV), molluscum contagiosum virus (MCV), condyloma acuminata, eller vulvar/vaginal hud og bløtvevsinfeksjon ved rekruttering ved pasientrapport
  • Daglig opioidbruk (kort eller langvarig)
  • Samtidig ikke-urogynekologisk kirurgi (dvs. rektopexy, iscenesettelse eller debulking for malignitet)
  • Mangel på tilgang til operativ rapport
  • Gravid (som bestemt av positiv urin graviditetstest på operasjonsdagen via standard testing eller nåværende graviditet dokumentert i den preoperative lappen)
  • Fengslet
  • Kan ikke gi samtykke/bevart
  • Kan ikke fullføre studieintervensjon eller vurdering per etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitz Baths pluss vanlig pleie
Varmt vann sitz bad pluss vanlig pleie. 7-dagers nattlige regime med varmt vann suger uten tilsetningsstoffer.
Enhet: Sitz Bath
Varmt vann sitz bad, 7 netter, 10 minutter hver
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Bryr deg som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Smerteintensitet (PROMIS-PI) Kort form 3A Spørreskjema
Tidsramme: Dag 7 etter kirurgi
Smerteintensitet vil bli vurdert på en 15-punkts skala som evaluerer strøm, verste og gjennomsnittlige smerter på postoperativ dag 7 etter prolapsreparasjon og konvertert til en T-score ved bruk av populasjonsdata. Høyere score indikerer økt smerteintensitet.
Dag 7 etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 7 etter kirurgi
Tilfredshet med postoperativ smertehåndtering på en 0-100 mm visuell analog skala
Dag 7 etter kirurgi
Gjennomsnittlig oksykodonbruk
Tidsramme: Dag 7 etter kirurgi
Gjennomsnittlig antall oksykodontabletter brukt postoperativt
Dag 7 etter kirurgi
Komfort med postoperativ smerteplan
Tidsramme: Dag 7 etter kirurgi
Deltakerkomfortnivå med å håndtere postoperativ multimodal smerteplan på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig ubehagelig, 5 = veldig behagelig)
Dag 7 etter kirurgi
Komfort med postoperativ smerteplan ved bruk av Sitz -bad
Tidsramme: Dag 7 etter kirurgi
Deltakerkomfort med Sitz Bath-oppsett og opprydding, tilgjengelighet til baderomsbruk, fysisk komfort under og etter bruk av Sitz-bad på en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig ubehagelig, 5 = veldig behagelig)
Dag 7 etter kirurgi
Sitz Bath Use- Overholdelse
Tidsramme: Dag 7 etter kirurgi
Total bruk av Sitz -bad på få minutter
Dag 7 etter kirurgi
Barrierer for bruk
Tidsramme: Dag 7 etter kirurgi
Antall barrierer for bruk oppfattet av egenrapport
Dag 7 etter kirurgi
Antall deltakere med sjeldne bivirkninger
Tidsramme: Dag 7 etter kirurgi
Antall deltakere med noen sjeldne bivirkninger per protokoll
Dag 7 etter kirurgi
Gjennomsnittlig opioidbruk
Tidsramme: Dag 7 etter kirurgi
Gjennomsnittlig antall forespørsler om opioidpåfylling postoperativt
Dag 7 etter kirurgi
Gjennomsnittlig antall samtaler angående smerter
Tidsramme: Opp til dag 90 etter kirurgi
Gjennomsnittlig antall samtaler eller meldinger for postoperativ smerte innen 90 dager etter operasjonen via gjennomgang av medisinsk journal
Opp til dag 90 etter kirurgi
Gjennomsnittlig antall besøk av akuttmottaket
Tidsramme: Opp til dag 90 etter kirurgi
Gjennomsnittlig antall akuttmottaksbesøk innen 90 dager etter operasjonen via gjennomgang av medisinsk journal
Opp til dag 90 etter kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

American Urogynecologic Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Ringel, MD, MS, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000040422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Sitz Bath

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere