Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SORE: сидячие ванны после урогинекологической реконструкции (SORE)

25 ноября 2025 г. обновлено: Yale University
Цель этого исследования — оценить полезность послеоперационных сидячих ванн для восприятия боли пациентами и восстановления после хирургического лечения пролапса. Исследование SORE — это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение интенсивности послеоперационной боли через неделю после восстановления собственных тканей при пролапсе тазовых органов у пациентов, проходящих сидячую ванну, с обычным лечением. Результаты этого исследования могут способствовать разработке более надежных, мультимодальных планов лечения послеоперационной боли, если их эффективность окажется доказанной, или, альтернативно, сокращению пластиковых медицинских отходов и упрощению планов послеоперационной боли, если окажется, что они неэффективны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования SORE — сравнить интенсивность послеоперационной боли через неделю после восстановления нативных тканей при пролапсе тазовых органов у пациентов, проходящих сидячую ванну, с обычным лечением.

Вторичными целями этого исследования являются оценка удовлетворенности пациентов обезболиванием после восстановления пролапса собственных тканей (и, в частности, задней пластики и/или перинеоррафии), потребности пациентов в опиоидах, использования медицинских услуг, соблюдения плана послеоперационной боли, а также заживления послеоперационных ран и осложнений между теми, кто проходит режим сидячей ванны по сравнению с обычным уходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melissa Markowitz, MD
  • Номер телефона: 203-909-5267
  • Электронная почта: melissa.markowitz@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Рекрутинг
        • Bridgeport Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Рекрутинг
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale-New Haven Hospital
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Рекрутинг
        • Lawrence + Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина ≥ 18 лет на момент операции
  • англоговорящий
  • Документирование пролапса тазовых органов, подтвержденное пролапсом 2, 3 или 4 стадии при предоперационном обследовании с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q).
  • Операцию проводит урогинеколог.
  • Приемлема амбулаторная или стационарная хирургия

Критерии исключения:

  • Восстановление пролапса с использованием сетки (роботизированная, лапароскопическая или открытая сакрокольпопексия или сарогистеропексия, вагинальная сетка)
  • Урогинекологическая хирургия без восстановления пролапса (т.е. midurethral sling, intravesicular botox, hysterectomy only)
  • Подозрение на вирус простого генитального герпеса (ВПГ), вирус контагиозного моллюска (MCV), остроконечные кондиломы или вульварную/вагинальную инфекцию кожи и мягких тканей при наборе пациентов на основании отчета пациента.
  • Ежедневное употребление опиоидов (короткого или длительного действия)
  • Сопутствующие неурогинекологические операции (т.е. ректопексия, стадирование или уменьшение объема злокачественных новообразований)
  • Отсутствие доступа к оперативному отчету
  • Беременность (согласно положительному результату теста на беременность в моче в день операции с помощью стандартного тестирования или текущей беременности, документированной в предоперационной записке)
  • Заключенный
  • Невозможно дать согласие/сохранено
  • Невозможно завершить вмешательство в исследование или провести оценку для исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сидячие ванны плюс обычный уход
Сидячие ванны с теплой водой плюс обычный уход. 7-дневный ночной режим ванночек в теплой воде без добавок.
Устройство: Сидячая ванна
Сидячая ванна с теплой водой, 7 ночей по 10 минут каждая.
Без вмешательства: Обычный уход
Уход как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, интенсивности боли (ПРОМИС-ПИ), короткая форма анкеты 3а
Временное ограничение: День 7. После операции.
Интенсивность боли будет оцениваться по 15-балльной шкале, оценивающей текущую, самую сильную и среднюю боль на 7-й послеоперационный день после восстановления пролапса, и конвертироваться в Т-балл с использованием общих популяционных данных. Более высокие баллы указывают на повышенную интенсивность боли.
День 7. После операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 7. После операции.
Удовлетворенность послеоперационным обезболиванием по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100 мм.
День 7. После операции.
Среднее использование оксикодона
Временное ограничение: День 7. После операции.
Среднее количество таблеток оксикодона, использованных после операции
День 7. После операции.
План комфорта при послеоперационной боли
Временное ограничение: День 7. После операции.
Уровень комфорта участника при лечении послеоперационной мультимодальной боли по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень неудобно, 5 = очень комфортно)
День 7. После операции.
Комфорт при послеоперационной боли с использованием сидячей ванны
Временное ограничение: День 7. После операции.
Комфорт участника при установке и очистке сидячей ванны, доступность использования ванной комнаты, физический комфорт во время и после использования сидячей ванны по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень неудобно, 5 = очень комфортно)
День 7. После операции.
Использование сидячей ванны – соблюдение режима
Временное ограничение: День 7. После операции.
Общее использование сидячих ванн за считанные минуты
День 7. После операции.
Барьеры для использования: приверженность
Временное ограничение: День 7. После операции.
Количество препятствий для использования, выявленных по самоотчету
День 7. После операции.
Количество участников с редкими побочными эффектами
Временное ограничение: День 7. После операции.
Количество участников с редкими побочными эффектами по протоколу
День 7. После операции.
Среднее употребление опиоидов
Временное ограничение: День 7. После операции.
Среднее количество запросов на добавление опиоидов после операции
День 7. После операции.
Среднее количество звонков по поводу боли
Временное ограничение: До 90-го дня после операции
Среднее количество звонков или сообщений по поводу послеоперационной боли в течение 90 дней после операции на основе анализа медицинской документации
До 90-го дня после операции
Среднее количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: До 90-го дня после операции
Среднее количество посещений отделения неотложной помощи в течение 90 дней после операции по данным медицинской документации
До 90-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

American Urogynecologic Society

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Ringel, MD, MS, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000040422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сидячая ванна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться