SORE 研究: 泌尿器科再建後の座浴 (SORE)
2025年11月25日 更新者：Yale University
この研究の目的は、患者の痛みの知覚と脱出の外科的修復後の回復における術後の座浴の有用性を評価することです。
SORE Studyは、座浴療法を受けた患者と通常のケアを受けた患者を対象に、骨盤臓器脱の自然組織修復後1週間の術後の痛みの強度を比較することを目的とした前向きランダム化比較試験です。
この研究の結果は、有効であることが証明されれば、より堅牢で多様な術後疼痛管理計画に貢献する可能性があり、あるいは、効果がないと判明した場合は、プラスチック製の医療廃棄物を削減し、術後疼痛管理計画を簡素化する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
SORE 研究の主な目的は、座浴療法を受けた患者と通常のケアを受けた患者の骨盤臓器脱の自然組織修復後 1 週間後の術後の痛みの強度を比較することです。
この研究の第二の目的は、自然組織脱出修復術（特に後部修復術および/または周縁縫合術）後の疼痛管理に対する患者の満足度、患者報告のオピオイド必要量、医療利用状況、術後疼痛計画の順守、および座浴療法を受けている患者と通常のケアを受けている患者との間の切開部の治癒および合併症を評価することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Markowitz, MD
- 電話番号：203-909-5267
- メール：melissa.markowitz@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Koray Gorkem Sacinti, MD, MPH
- メール：koraygorkem.sacinti@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- 募集
- Bridgeport Hospital
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- 募集
- Greenwich Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale-New Haven Hospital
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- 募集
- Lawrence + Memorial Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18歳以上の女性
- 英語を話す
- 術前の骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) 検査でステージ 2、3、または 4 の脱出によって証明された骨盤臓器脱の記録
- 泌尿器科医が行う手術
- 外来手術または入院手術が可能
除外基準:
- メッシュ増強型脱出修復術（ロボット、腹腔鏡、または観血的仙腸関節固定術または仙腸子宮固定術、膣メッシュ）
- 脱出修復を伴わない泌尿器科手術（すなわち、 中間尿道スリング、膀胱内ボトックス、子宮摘出術のみ）
- 患者報告による募集時に性器単純ヘルペスウイルス（HSV）、伝染性軟属腫ウイルス（MCV）、尖形コンジローマ、または外陰部/膣の皮膚および軟部組織感染症の疑いがある
- 毎日のオピオイド使用（短期作用型または長時間作用型）
- 泌尿器科以外の同時手術（すなわち、 直腸固定術、悪性腫瘍のステージングまたは減量）
- 運用レポートへのアクセスの欠如
- 妊娠中（標準検査による手術当日の尿妊娠検査陽性、または術前メモに記載された現在の妊娠によって判定）
- 投獄された
- 同意できない/保存されない
- 研究者ごとの研究介入または評価を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：座浴と通常のケア
温水座浴と通常のケア。
添加物を含まず、毎晩7日間温水に浸します。
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温水座浴、7泊、各10分
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介入なし：普段のお手入れ
いつも通りのお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の転帰測定情報システム疼痛強度 (PROMIS-PI) 短形式 3a アンケート
時間枠：手術後7日目
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痛みの強さは、脱出修復後の術後7日目の現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛みを評価する15点スケールで評価され、一般集団のデータを使用してTスコアに変換されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が増加していることを示します。
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手術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均スコア患者満足度
時間枠：手術後7日目
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0～100mmの視覚的アナログスケールでの術後疼痛管理に対する満足度
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手術後7日目
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オキシコドンの平均使用量
時間枠：手術後7日目
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術後に使用されたオキシコドン錠の平均数
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手術後7日目
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安心の術後疼痛プラン
時間枠：手術後7日目
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術後の多峰性疼痛計画を管理する際の参加者の快適さのレベル (1 = 非常に不快、5 = 非常に快適)
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手術後7日目
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座浴を利用した術後の痛みを軽減するプラン
時間枠：手術後7日目
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座浴のセットアップと片づけにおける参加者の快適さ、バスルームの利用のしやすさ、座浴の使用中および使用後の身体的快適さを 5 段階のリッカート スケールで評価します (1 = 非常に不快、5 = 非常に快適)
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手術後7日目
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座浴の使用 - 遵守
時間枠：手術後7日目
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数分で座浴の総使用量
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手術後7日目
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使用上の障壁 - 遵守
時間枠：手術後7日目
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自己申告により認識された使用上の障壁の数
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手術後7日目
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まれに副作用を起こした参加者の数
時間枠：手術後7日目
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プロトコルごとのまれな副作用のある参加者の数
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手術後7日目
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オピオイドの平均使用量
時間枠：手術後7日目
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術後のオピオイド補充要求の平均数
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手術後7日目
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痛みに関する平均電話件数
時間枠：術後90日目まで
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医療記録のレビューによる、手術後 90 日以内の術後疼痛に関する電話またはメッセージの平均数
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術後90日目まで
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救急外来受診の平均回数
時間枠：術後90日目まで
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医療記録のレビューによる手術後 90 日以内の救急外来受診の平均回数
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術後90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy Ringel, MD, MS、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月28日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月8日
最初の投稿 (推定)
2025年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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