Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolavá studie: Sitz Baths po urogynekologické rekonstrukci (SORE)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je zhodnotit užitečnost pooperačních SITZ lázňů při vnímání a zotavení bolesti pacienta po chirurgické opravě prolapsu. Bolestvá studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat pooperační intenzitu bolesti jeden týden po opravě nativní tkáně prolapsu pánevních orgánů pro pacienty podstupující SITZ lázeňský režim versus obvyklá péče. Zjištění z této studie mohou přispívat k robustnějším, multimodálním pooperačním plánům léčby bolesti, pokud se ukáže jako účinné nebo alternativně snížit plastový lékařský odpad a zjednodušit pooperační plány bolesti, pokud se zjistí, že jsou neúčinné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie bolestivé studie je porovnat pooperační intenzitu bolesti jeden týden po opravě nativní tkáně prolapsu pánevního orgánu u pacientů podstupujících režim lázně SITZ oproti obvyklé péči.

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit spokojenost pacientů s léčbou bolesti po opravě nativního prolapsu tkáně (a konkrétně o opravě a/nebo perineorrhafií), požadavků na opioidy hlášené pacientem, využití zdravotní péče, pooperační dodržování bolesti a incizní uzdravení a komplikace mezi těmi, kteří podstoupili registraci SITZ, oproti obvyklé péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Nábor
        • Bridgeport Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Nábor
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Nábor
        • Lawrence + Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ≥ 18 let v době chirurgického zákroku
  • anglicky mluvící
  • Dokumentace prolapsu pánevního orgánu, o čemž svědčí fáze 2, 3 nebo 4 prolaps při předoperačním vyšetření kvantifikačního systému prolapsu pánevního orgánu (POP-Q)
  • Chirurgie, která má být provedena urogynekologem
  • Ambulantní nebo lůžkovou chirurgii přijatelnou

Kritéria pro vyloučení:

  • Oprava prolapsu mesh-augmentovaná (robotická, laparoskopická nebo otevřená sakrocolpopexie nebo sacrohysteropexy, vaginální síť)
  • Urogynekologická chirurgie bez opravy prolapsu (tj. Miduretrální popruh, intravezikulární botox, pouze hysterektomie)
  • Podezření na virus genitálního herpes simplex (HSV), virus molluscum contagiosum (MCV), condyloma acuminata, nebo vulvar/vaginální kůže a infekce měkkých tkání při náboru pacientovou zprávou
  • Denní používání opioidů (krátké nebo dlouhodobě působící)
  • Souběžná neurogynekologická chirurgie (tj. Rektopexie, inscenace nebo debulking pro malignitu)
  • Nedostatek přístupu k operativní zprávě
  • Těhotná (jak je stanovena pozitivním testem těhotenství moči v den chirurgického zákroku pomocí standardního testování nebo současného těhotenství zdokumentované v předoperační notě)
  • Uvězněný
  • Nelze dát souhlas/konzervovaný
  • Nelze dokončit studijní zásah nebo hodnocení na vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitz Baths plus obvyklá péče
Teplá voda Sitz Baths plus obvyklá péče. 7denní noční režim teplé vody nasákne bez přísad.
Přístroj: Sitz Bath
Teplá voda Sitz Bath, 7 nocí, každý 10 minut
Žádný zásah: Obvyklá péče
Péče jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledků, které uvádějí pacienta Informační systém Intenzita bolesti (Promis-PI) Krátký formulář 3A dotazník
Časové okno: Den 7 po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena na 15-bodové stupnici, která vyhodnocuje proud, nejhorší a průměrnou bolest v pooperačním dni 7 po opravě prolapsu a převedeno na skóre T-skóre pomocí obecných údajů o populaci. Vyšší skóre naznačují zvýšenou intenzitu bolesti.
Den 7 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Den 7 po operaci
Spokojenost s pooperační léčbou bolesti na 0-100 mm vizuální analogové stupnice
Den 7 po operaci
Průměrné použití oxykodonu
Časové okno: Den 7 po operaci
Průměrný počet oxykodonových tablet používaných po operaci
Den 7 po operaci
Pohodlí s pooperačním plánem bolesti
Časové okno: Den 7 po operaci
Úroveň pohodlí účastníků se správou pooperačního plánu multimodální bolesti v 5-bodové Likertově stupnici (1 = velmi nepříjemné, 5 = velmi pohodlné)
Den 7 po operaci
Pohodlí s pooperačním plánem bolesti pomocí SITZ Bath
Časové okno: Den 7 po operaci
Účastníka pohodlí s nastavením a čištění koupelny SITZ, dostupnost k používání koupelny, fyzické pohodlí během a po použití vany SITZ na 5-bodové Likertově stupnici (1 = velmi nepříjemné, 5 = velmi pohodlné)
Den 7 po operaci
Sitz Bath Usererence
Časové okno: Den 7 po operaci
Úplné použití koupelen SITZ během několika minut
Den 7 po operaci
Bariéry použití- dodržování
Časové okno: Den 7 po operaci
Počet překážek vnímaných vnímaným vlastním hlášením
Den 7 po operaci
Počet účastníků se vzácnými nepříznivými účinky
Časové okno: Den 7 po operaci
Počet účastníků s jakýmikoli vzácnými nepříznivými účinky na protokol
Den 7 po operaci
Průměrné použití opioidů
Časové okno: Den 7 po operaci
Průměrný počet požadavků na opioid doplňuje po operaci
Den 7 po operaci
Průměrný počet hovorů týkajících se bolesti
Časové okno: Až do dne 90 po operaci
Průměrný počet hovorů nebo zpráv pro pooperační bolest do 90 dnů od chirurgického zákroku prostřednictvím přezkumu lékařského záznamu
Až do dne 90 po operaci
Průměrný počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Až do dne 90 po operaci
Průměrný počet návštěv pohotovostního oddělení do 90 dnů od chirurgického zákroku prostřednictvím přezkumu lékařského záznamu
Až do dne 90 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

American Urogynecologic Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Ringel, MD, MS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000040422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Sitz Bath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit