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SORE 연구: 비뇨부인과 재건 후 좌욕 (SORE)

2025년 11월 25일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 환자의 통증 인식 및 탈출 수술 복구 후 회복에 있어 수술 후 좌욕의 유용성을 평가하는 것입니다. SORE 연구는 좌욕 요법을 받는 환자와 일반적인 치료를 받는 환자의 골반 장기 탈출의 자연 조직 복구 후 일주일 후 수술 후 통증 강도를 비교하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구의 결과는 효과가 입증된 경우 보다 강력하고 다양한 수술 후 통증 관리 계획에 기여할 수 있으며, 효과가 없는 것으로 확인된 경우 플라스틱 의료 폐기물을 줄이고 수술 후 통증 계획을 단순화하는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SORE 연구의 일차 목적은 좌욕 요법을 받는 환자의 골반 장기 탈출의 자연 조직 복구 후 1주일 후의 수술 후 통증 강도와 일반적인 치료를 비교하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 자연 조직 탈출 복구(특히 후방 복구 및/또는 신경주위술) 후 통증 관리에 대한 환자 만족도, 환자가 보고한 오피오이드 요구 사항, 의료 활용, 수술 후 통증 계획 준수, 절개 치유 및 좌욕 요법과 일반 치료를 받는 환자 간의 합병증을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • 모병
        • Bridgeport Hospital
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • 모병
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale-New Haven Hospital
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • 모병
        • Lawrence + Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 여성 ≥ 18세
  • 영어를 사용하는
  • 수술 전 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q) 검사에서 2, 3 또는 4단계 탈출로 입증된 골반 장기 탈출에 대한 기록
  • 비뇨기과 전문의가 시행하는 수술
  • 외래 수술이나 입원 수술이 허용됨

제외 기준:

  • 메쉬를 이용한 탈출 복구(로봇, 복강경 또는 개방성 천골고정술 또는 천골자궁고정술, 질 메쉬)
  • 탈출 복구가 없는 비뇨부인과 수술(예: 중요도 슬링, 방광내 보톡스, 자궁적출술만 해당)
  • 환자 보고 시 모집 시 생식기 단순 포진 바이러스(HSV), 전염성 연속종 바이러스(MCV), 첨형 콘딜로마 또는 외음부/질 피부 및 연조직 감염이 의심되는 경우
  • 일일 오피오이드 사용(단기 또는 장기)
  • 동시 비비뇨부인과 수술(예: 직장고정술, 악성종양에 대한 병기결정 또는 용적축소)
  • 수술 보고서에 대한 액세스 부족
  • 임신(수술 당일 표준 검사를 통한 소변 임신 검사 양성 또는 수술 전 메모에 기록된 현재 임신으로 판단)
  • 투옥됨
  • 동의할 수 없음/보존됨
  • 조사자별로 연구 개입 또는 평가를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 좌욕과 일반적인 관리
따뜻한 물 좌욕과 일반적인 관리. 첨가물 없이 7일간 밤마다 따뜻한 물에 담가두는 요법입니다.
장치: 좌욕
온수 좌욕, 7박, 각 10분
간섭 없음: 평소 관리
평소처럼 관리하세요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 강도(PROMIS-PI) 약식 3a 설문지
기간: 7일차 수술 후
통증 강도는 탈출 복구 후 수술 후 7일째 현재, 최악의 통증 및 평균 통증을 평가하는 15점 척도로 평가하고 일반 인구 데이터를 사용하여 T-점수로 변환합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 증가함을 의미합니다.
7일차 수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 점수 환자 만족도
기간: 7일차 수술 후
0~100mm 시각적 아날로그 척도의 수술 후 통증 관리에 대한 만족도
7일차 수술 후
평균 옥시코돈 사용
기간: 7일차 수술 후
수술 후 사용된 평균 옥시코돈 정제 수
7일차 수술 후
수술 후 통증 계획에 대한 편안함
기간: 7일차 수술 후
5점 Likert 척도로 수술 후 복합 통증 계획 관리에 대한 참가자의 편안함 수준(1 = 매우 불편함, 5 = 매우 편안함)
7일차 수술 후
좌욕을 이용한 수술 후 통증 계획으로 편안함
기간: 7일차 수술 후
좌욕 설치 및 청소에 대한 참가자의 편안함, 욕실 사용 접근성, 좌욕 사용 중 및 사용 후 신체적 편안함(5점 리커트 척도)(1 = 매우 불편함, 5 = 매우 편안함)
7일차 수술 후
좌욕 이용 - 준수
기간: 7일차 수술 후
몇 분 만에 좌욕을 모두 사용한 횟수
7일차 수술 후
사용 장벽 - 준수
기간: 7일차 수술 후
자체 보고를 통해 인지된 사용 장벽의 수
7일차 수술 후
드물게 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 7일차 수술 후
프로토콜당 드문 부작용이 있는 참가자 수
7일차 수술 후
평균 오피오이드 사용
기간: 7일차 수술 후
수술 후 오피오이드 리필에 대한 평균 요청 횟수
7일차 수술 후
통증 관련 평균 전화 건수
기간: 수술 후 90일까지
진료기록부 검토를 통해 수술 후 90일 이내 수술 후 통증에 대한 평균 전화 또는 메시지 건수
수술 후 90일까지
평균 응급실 방문 횟수
기간: 수술 후 90일까지
의무기록 검토를 통해 수술 후 90일 이내 응급실 평균 방문 횟수
수술 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

American Urogynecologic Society

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Ringel, MD, MS, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000040422

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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