Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo SORE: banhos de assento após reconstrução uroginecológica (SORE)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade dos banhos de assento pós-operatórios na percepção e recuperação da dor do paciente após reparo cirúrgico do prolapso. O estudo SORE é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que visa comparar a intensidade da dor pós-operatória uma semana após o reparo do tecido nativo do prolapso de órgãos pélvicos para pacientes submetidos a um regime de banho de assento versus cuidados habituais. As descobertas deste estudo podem contribuir para planos de manejo da dor pós-operatória multimodais mais robustos, se comprovados como eficazes ou, alternativamente, reduzir o desperdício médico de plástico e simplificar os planos de dor pós-operatória, se forem considerados ineficazes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo SORE é comparar a intensidade da dor pós-operatória uma semana após o reparo do tecido nativo do prolapso de órgãos pélvicos para pacientes submetidos a um regime de banho de assento versus cuidados habituais.

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a satisfação do paciente com o manejo da dor após reparo de prolapso de tecido nativo (e especificamente reparo posterior e/ou perineorrafia), necessidades de opióides relatadas pelo paciente, utilização de cuidados de saúde, adesão ao plano de dor pós-operatória e cicatrização incisional e complicações entre aqueles submetidos a um regime de banho de assento versus cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Recrutamento
        • Bridgeport Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Recrutamento
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale-New Haven Hospital
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Recrutamento
        • Lawrence + Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulher ≥ 18 anos de idade no momento da cirurgia
  • Falando inglês
  • Documentação de prolapso de órgãos pélvicos, conforme evidenciado pelo prolapso de estágio 2, 3 ou 4 no exame pré-operatório do sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
  • Cirurgia a ser realizada por um uroginecologista
  • Cirurgia ambulatorial ou hospitalar aceitável

Critérios de exclusão:

  • Reparo de prolapso aumentado por tela (sacrocolpopexia ou sacrohisteropexia robótica, laparoscópica ou aberta, tela vaginal)
  • Cirurgia uroginecológica sem correção de prolapso (ou seja, tipoia miduretral, botox intravesicular, apenas histerectomia)
  • Suspeita de vírus herpes simplex genital (HSV), vírus do molusco contagioso (MCV), condiloma acuminado ou infecção vulvar/vaginal da pele e tecidos moles no recrutamento por relato do paciente
  • Uso diário de opioides (ação curta ou prolongada)
  • Cirurgia não uroginecológica concomitante (ou seja, retopexia, estadiamento ou citorredução para malignidade)
  • Falta de acesso ao relatório operativo
  • Grávida (conforme determinado por teste de gravidez de urina positivo no dia da cirurgia através de teste padrão ou gravidez atual documentada na nota pré-operatória)
  • Encarcerado
  • Incapaz de dar consentimento/conservado
  • Incapaz de concluir a intervenção ou avaliação do estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banhos de assento mais cuidados habituais
Banhos de assento com água morna e cuidados habituais. Regime noturno de 7 dias com imersão em água morna sem aditivos.
Dispositivo: Banho de assento
Banho de assento com água morna, 7 noites, 10 minutos cada
Sem intervenção: Cuidados habituais
Cuidado como sempre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário resumido 3a do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-PI)
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
A intensidade da dor será avaliada em uma escala de 15 pontos avaliando a dor atual, pior e média no 7º dia de pós-operatório após o reparo do prolapso e convertida em um escore T usando dados da população geral. Pontuações mais altas indicam aumento da intensidade da dor.
Dia 7 Pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de satisfação do paciente
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Satisfação com o manejo da dor pós-operatória em uma escala visual analógica de 0-100 mm
Dia 7 Pós-cirurgia
Uso médio de oxicodona
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Número médio de comprimidos de oxicodona usados ​​no pós-operatório
Dia 7 Pós-cirurgia
Conforto com plano de dor pós-operatória
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Nível de conforto do participante com o manejo do plano multimodal de dor pós-operatória em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito desconfortável, 5 = muito confortável)
Dia 7 Pós-cirurgia
Conforto com plano de dor pós-operatória usando banho de assento
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Conforto do participante com a preparação e limpeza do banho de assento, acessibilidade ao uso do banheiro, conforto físico durante e após o uso do banho de assento em uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito desconfortável, 5 = muito confortável)
Dia 7 Pós-cirurgia
Uso do banho de assento – Adesão
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Uso total de banhos de assento em minutos
Dia 7 Pós-cirurgia
Barreiras ao uso – Adesão
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Número de barreiras ao uso percebidas pelo autorrelato
Dia 7 Pós-cirurgia
Número de participantes com efeitos adversos raros
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Número de participantes com quaisquer efeitos adversos raros por protocolo
Dia 7 Pós-cirurgia
Uso médio de opioides
Prazo: Dia 7 Pós-cirurgia
Número médio de solicitações de recarga de opioides no pós-operatório
Dia 7 Pós-cirurgia
Número médio de ligações relacionadas à dor
Prazo: Até o dia 90 pós-cirurgia
Número médio de ligações ou mensagens sobre dor pós-operatória até 90 dias após a cirurgia por meio de revisão do prontuário
Até o dia 90 pós-cirurgia
Número médio de visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: Até o dia 90 pós-cirurgia
Número médio de visitas ao pronto-socorro dentro de 90 dias após a cirurgia por meio de revisão do prontuário médico
Até o dia 90 pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

American Urogynecologic Society

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Ringel, MD, MS, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

14 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000040422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos

Ensaios clínicos em Banho de assento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever