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Estudio SORE: baños de asiento después de la reconstrucción uroginecológica (SORE)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de los baños de asiento posoperatorios en la percepción del dolor y la recuperación del paciente después de la reparación quirúrgica del prolapso. El estudio SORE es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que tiene como objetivo comparar la intensidad del dolor posoperatorio una semana después de la reparación del tejido nativo del prolapso de órganos pélvicos en pacientes sometidas a un régimen de baños de asiento versus la atención habitual. Los hallazgos de este estudio pueden contribuir a planes de manejo del dolor posoperatorio multimodales y más sólidos si se demuestra que son eficaces o, alternativamente, reducir los desechos médicos plásticos y simplificar los planes del dolor posoperatorio si se descubre que son ineficaces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio SORE es comparar la intensidad del dolor posoperatorio una semana después de la reparación del tejido nativo del prolapso de órganos pélvicos en pacientes sometidas a un régimen de baños de asiento versus la atención habitual.

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la satisfacción del paciente con el manejo del dolor después reparación del prolapso del tejido nativo (y específicamente reparación posterior y / o perineorrafia), necesidades de opioides informadas por el paciente, utilización de la atención médica, cumplimiento del plan de dolor posoperatorio y curación de la incisión y complicaciones entre aquellos que se someten a un régimen de baños de asiento versus atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Reclutamiento
        • Bridgeport Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Reclutamiento
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Reclutamiento
        • Lawrence + Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥ 18 años de edad al momento de la cirugía
  • anglófono
  • Documentación del prolapso de órganos pélvicos evidenciado por el prolapso de etapa 2, 3 o 4 en el examen preoperatorio del sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
  • Cirugía a realizar por un uroginecólogo
  • Se acepta cirugía ambulatoria o hospitalaria

Criterios de exclusión:

  • Reparación de prolapso aumentada con malla (sacrocolpopexia o sacrohisteropexia robótica, laparoscópica o abierta, malla vaginal)
  • Cirugía uroginecológica sin reparación del prolapso (es decir, cabestrillo mediouretral, botox intravesicular, histerectomía únicamente)
  • Sospecha de virus del herpes simple genital (VHS), virus del molusco contagioso (MCV), condiloma acuminado o infección vulvar/vaginal de la piel y los tejidos blandos en el momento del reclutamiento según el informe del paciente.
  • Uso diario de opioides (de acción corta o prolongada)
  • Cirugía no uroginecológica concurrente (es decir, rectopexia, estadificación o citorreducción para malignidad)
  • Falta de acceso al informe operativo.
  • Embarazada (según lo determinado por una prueba de embarazo en orina positiva el día de la cirugía mediante pruebas estándar o embarazo actual documentado en la nota preoperatoria)
  • encarcelado
  • No se puede dar consentimiento/conservado
  • No se puede completar la intervención o evaluación del estudio según los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baños de asiento más cuidados habituales
Baños de asiento con agua tibia más cuidados habituales. Régimen nocturno de 7 días de baños en agua tibia sin aditivos.
Dispositivo: Baño de asiento
Baño de asiento con agua tibia, 7 noches, 10 minutos cada una
Sin intervención: Cuidado habitual
Cuídate como siempre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario breve 3a del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente sobre la intensidad del dolor (PROMIS-PI)
Periodo de tiempo: Día 7 Post cirugía
La intensidad del dolor se evaluará en una escala de 15 puntos que evalúa el dolor actual, peor y promedio en el día 7 posoperatorio después de la reparación del prolapso y se convertirá a una puntuación T utilizando datos de la población general. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Día 7 Post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 7 Post cirugía
Satisfacción con el manejo del dolor posoperatorio en una escala analógica visual de 0-100 mm
Día 7 Post cirugía
Uso medio de oxicodona
Periodo de tiempo: Día 7 Post cirugía
Número medio de comprimidos de oxicodona utilizados en el posoperatorio
Día 7 Post cirugía
Comodidad con el plan de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Día 7 Post cirugía
Nivel de comodidad del participante con el manejo del plan de dolor multimodal posoperatorio en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy incómodo, 5 = muy cómodo)
Día 7 Post cirugía
Comodidad con el plan de dolor postoperatorio mediante baño de asiento
Periodo de tiempo: Día 7 Post cirugía
Comodidad de los participantes con la instalación y limpieza del baño de asiento, accesibilidad al uso del baño, comodidad física durante y después del uso del baño de asiento en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy incómodo, 5 = muy cómodo)
Día 7 Post cirugía
Uso del baño de asiento- Adherencia
Periodo de tiempo: Día 7 Post cirugía
Aprovechamiento total de baños de asiento en minutos
Día 7 Post cirugía
Barreras al uso- Adherencia
Periodo de tiempo: Día 7 Post cirugía
Número de barreras al uso percibidas por autoinforme
Día 7 Post cirugía
Número de participantes con efectos adversos raros
Periodo de tiempo: Día 7 Post cirugía
Número de participantes con efectos adversos raros por protocolo
Día 7 Post cirugía
Consumo medio de opioides
Periodo de tiempo: Día 7 Post cirugía
Número medio de solicitudes de reabastecimiento de opioides después de la operación
Día 7 Post cirugía
Número medio de llamadas sobre dolor
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después de la cirugía
Número medio de llamadas o mensajes por dolor posoperatorio dentro de los 90 días posteriores a la cirugía mediante revisión de la historia clínica
Hasta el día 90 después de la cirugía
Número medio de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después de la cirugía
Número medio de visitas al departamento de urgencias dentro de los 90 días posteriores a la cirugía mediante revisión de la historia clínica
Hasta el día 90 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

American Urogynecologic Society

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Ringel, MD, MS, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000040422

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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