Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sår undersøgelse: Sitz bade efter urogynecologic rekonstruktion (SORE)

25. november 2025 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​postoperative sitz -bade i patientens smerteopfattelse og bedring efter kirurgisk reparation af prolaps. Den ømme undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod at sammenligne postoperativ smerteintensitet en uge efter indfødt vævsreparation af bækkenorganprolaps for patienter, der gennemgår et SITZ -badekraft versus sædvanlig pleje. Resultater fra denne undersøgelse kan bidrage til mere robuste, multimodale postoperative smertehåndteringsplaner, hvis de er bevist effektive eller alternativt reducerer medicinsk affald af plast og forenkler postoperative smerteplaner, hvis det viser sig at være ineffektive.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med den ømme undersøgelse er at sammenligne postoperativ smerteintensitet en uge efter native vævsreparation af bækkenorganprolaps for patienter, der gennemgår et SITZ -badekraft mod sædvanlig pleje.

De sekundære mål for denne undersøgelse er at evaluere patienttilfredshed med smertehåndtering efter indfødte vævsprolapsreparation (og specifikt bageste reparation og/eller perineorrhaphy), patientrapporterede opioidkrav, sundhedsudnyttelse, postoperativ smerteplan vedhæftning og incisional heling og komplikationer mellem dem, der gennemgår en sitz badekendelsesregimen versus sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Rekruttering
        • Bridgeport Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Rekruttering
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Rekruttering
        • Lawrence + Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 år på operationstidspunktet
  • Engelsktalende
  • Dokumentation af bækkenorganets prolaps som vist ved trin 2, 3 eller 4 prolaps på præoperativt bækkenorganprolaps-kvantificeringssystem (POP-Q) undersøgelse
  • Kirurgi, der skal udføres af en urogynækolog
  • Ambulerende eller indpatientkirurgi acceptabel

Ekskluderingskriterier:

  • Mesh-forstærket prolapsreparation (robot, laparoskopisk eller åben sacrocolpopexy eller sacrohysteropexy, vaginal net)
  • Urogynecologisk kirurgi uden prolapsreparation (dvs. Midurethral Sling, Intravesicular Botox, kun hysterektomi)
  • Mistænkt kønsherpes Simplex Virus (HSV), Molluscum Contagiosum Virus (MCV), Condyloma Acuminata eller Vulvar/Vaginal hud og blødt vævsinfektion ved rekruttering af patientrapport
  • Daglig opioidbrug (kort eller langtidsvirkende)
  • Samtidig ikke-urogyneisk kirurgi (dvs. Rectopexy, iscenesættelse eller debulking for malignitet)
  • Manglende adgang til operativ rapport
  • Gravid (som bestemt ved positiv urin graviditetstest på operationens dag via standardtest eller aktuel graviditet dokumenteret i den præoperative note)
  • Fængslet
  • Kan ikke give samtykke/konserveret
  • Kan ikke gennemføre undersøgelsesintervention eller vurdering pr. Efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitz Baths plus sædvanlig pleje
Varmt vand sitz bade plus sædvanlig pleje. 7-dages natlige regime af varmt vand suger uden tilsætningsstoffer.
Enhed: Sitz Bath
Varmt vand sitz bad, 7 nætter, 10 minutter hver
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Pleje som sædvanligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem Smerteintensitet (PROMIS-PI) Kort formular 3A Spørgeskema
Tidsramme: Dag 7 efter operation
Smerteintensitet vurderes på en 15-punkts skala, der evaluerer strøm, værste og gennemsnitlige smerter på postoperativ dag 7 efter prolapsreparation og konverteres til en T-score ved hjælp af generelle populationsdata. Højere score indikerer øget smerteintensitet.
Dag 7 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 7 efter operation
Tilfredshed med postoperativ smertehåndtering på en 0-100 mm visuel analog skala
Dag 7 efter operation
Gennemsnitlig oxycodon -brug
Tidsramme: Dag 7 efter operation
Gennemsnitligt antal oxycodon -tabletter anvendt postoperativt
Dag 7 efter operation
Komfort med postoperativ smerteplan
Tidsramme: Dag 7 efter operation
Deltagerkomfortniveau med styring af postoperativ multimodal smerteplan på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget ubehagelig, 5 = meget behagelig)
Dag 7 efter operation
Komfort med postoperativ smerteplan ved hjælp af Sitz Bath
Tidsramme: Dag 7 efter operation
Deltager komfort med Sitz Bath-opsætning og oprydning, tilgængelighed til badeværelse brug, fysisk komfort under og efter brug af Sitz Bath på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget ubehagelig, 5 = meget behagelig)
Dag 7 efter operation
Sitz Bath Use- Adhæsion
Tidsramme: Dag 7 efter operation
Total brug af sitz bade på få minutter
Dag 7 efter operation
Barrierer for brug- Adhæsion
Tidsramme: Dag 7 efter operation
Antal barrierer for at bruge opfattet ved selvrapport
Dag 7 efter operation
Antal deltagere med sjældne bivirkninger
Tidsramme: Dag 7 efter operation
Antal deltagere med sjældne bivirkninger pr. Protokol
Dag 7 efter operation
Gennemsnitlig opioidbrug
Tidsramme: Dag 7 efter operation
Gennemsnitligt antal anmodninger om opioidpåfyldning postoperativt
Dag 7 efter operation
Gennemsnitligt antal opkald vedrørende smerter
Tidsramme: Op til dag 90 efter operation
Gennemsnitligt antal opkald eller meddelelser til postoperativ smerte inden for 90 dage efter operationen via gennemgang af medicinsk registrering
Op til dag 90 efter operation
Gennemsnitligt antal besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: Op til dag 90 efter operation
Gennemsnitligt antal besøg på akuttafdelingen inden for 90 dage efter operationen via gennemgang af medicinsk registrering
Op til dag 90 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

American Urogynecologic Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Ringel, MD, MS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

14. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000040422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Sitz Bath

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner