急诊科心脏CT的AI辅助判读

本研究是一项前瞻性、实用性随机对照试验，旨在评估基于人工智能（AI）的冠状动脉计算机断层扫描血管成像（CCTA）判读工具（Angiomics）对急诊医师在急性胸痛患者诊疗中的诊断准确性、信心及临床决策的影响。

背景与理论依据 CCTA在急诊科（ED）广泛应用于急性胸痛或疑似急性冠状动脉综合征（ACS）患者。该技术能快速精确显示冠状动脉形态，协助急诊医师做出时效性临床决策。然而，CCTA判读需要专业培训与经验，这在夜间或资源有限环境中往往难以保障。此种局限性可能延误诊断与治疗，最终导致不良临床结局。

人工智能技术的最新进展使得开发能够自动分析CCTA图像并识别临床显著发现（如冠状动脉狭窄和心肌缺血）的工具成为可能。这些工具有望通过提升诊断准确性、缩短判读时间、增强医师信心及优化医疗资源使用来支持急诊医师工作。尽管存在这些优势，基于AI的判读工具对真实世界急诊临床工作流程及医师决策的影响仍研究不足。

本试验旨在通过评估AI辅助CCTA判读工具是否能提升急诊医师诊断效能与临床信心，以及此种提升是否能转化为更可靠的急诊决策，来填补这一知识空白。

研究设计

本研究采用前瞻性、实用性随机对照设计。合格参与者为年满18周岁、因胸痛就诊于急诊科且根据HEART评分（4-6分）属于中危风险的成人患者。在获取知情同意后，受试者将被随机分为两组：

1. AI辅助组（实验组）：急诊医师在Angiomics软件提供的AI结果辅助下判读CCTA扫描影像
2. 标准判读组（活性对照组）：急诊医师在无AI结果辅助的情况下判读CCTA扫描影像

所有医师需评估四条主要冠状动脉（左主干、左前降支[LAD]、左回旋支[LCX]和右冠状动脉[RCA]）的狭窄情况，并使用标准化格式（是/否/无法诊断/其他发现）记录评估结果。此外，医师需通过5级李克特量表（1分代表毫无信心，5分代表信心十足）评价自身诊断信心。

参考标准 诊断效能的参考标准将由专业胸部影像学的认证放射科医师进行盲法共识判读。既往研究显示专家放射科医师共识与有创冠状动脉造影的一致性达98-99%，支持该方法的有效性。

结局指标 主要结局指标为患者层面的CCTA判读阴性预测值（NPV），比较AI辅助与标准判读的差异。患者层面结局将通过汇总四条主要冠状动脉的评估结果得出。

次要结局指标包括：

• 敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）及总体诊断准确率
• 医师诊断信心（李克特量表）
• LM、LAD、LCX和RCA的血管层面诊断效能
• 采用Cohen's Kappa统计量衡量与放射科医师共识的一致性

样本量与统计分析 使用PASS软件基于已发表数据及本地患病率进行样本量估算。考虑18%的患病率，计算得出每组需181例阴性诊断患者。对应对照组248名参与者与干预组228名参与者。假设10%的脱落率，最终计划招募530名参与者（对照组276名，干预组254名）。

将在完成50%入组时进行中期分析，采用O'Brien-Fleming法调整α消耗。最终分析将使用双侧α=0.049。诊断效能指标（敏感性、特异性、PPV、NPV、准确率）将酌情采用卡方检验或Fisher精确检验进行比较。医师判读与放射科医师共识的一致性将通过Cohen's Kappa评估。所有统计检验均为双侧，显著性水平设定为p<0.05。

数据收集与保密 数据将在常规临床工作流程中收集，并根据机构政策与国家隐私法规以去标识化格式安全存储。仅授权研究人员可访问数据。研究结束后数据将保存三年后进行安全销毁。

安全性与监查 本试验对参与者风险极低，不涉及常规临床护理外的额外操作。参与研究不会引入额外辐射、药物或侵入性干预。研究主要负责人将每年监查方案依从性与数据质量。

研究意义 本研究将为AI辅助CCTA判读工具在急诊科的临床效用提供证据。研究结果有望明确AI辅助是否能提升诊断准确性与医师信心，以及是否能有效整合至真实世界急诊诊疗中。该成果可为优化急症护理场景中患者结局与资源利用的AI工具实施最佳实践提供参考。