Interprétation assistée par l'IA de la tomodensitométrie cardiaque aux urgences

"Cette étude est un essai contrôlé randomisé pragmatique prospectif conçu pour évaluer l'impact d'un outil d'interprétation d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (ACTC) basé sur l'intelligence artificielle (IA) (Angiomics) sur la précision diagnostique, la confiance et la prise de décision des médecins urgentistes chez les patients se présentant avec une douleur thoracique aiguë.

Contexte et justification L'ACTC est largement utilisée aux urgences pour les patients se présentant avec une douleur thoracique aiguë ou suspectés d'un syndrome coronarien aigu (SCA). Elle fournit une visualisation rapide et précise des artères coronaires et aide les médecins urgentistes à prendre des décisions cliniques sensibles au facteur temps. Cependant, l'interprétation de l'ACTC nécessite une formation spécialisée et de l'expérience, qui peuvent ne pas toujours être disponibles, particulièrement pendant les nuits ou dans les milieux aux ressources limitées. Cette limitation peut retarder le diagnostic et le traitement, potentiellement conduisant à des issues défavorables pour les patients.

Les progrès récents de la technologie IA ont permis le développement d'outils automatisés capables d'analyser les images ACTC et d'identifier des résultats cliniquement significatifs tels que la sténose des artères coronaires et l'ischémie myocardique. Ces outils ont le potentiel de soutenir les médecins urgentistes en améliorant la précision diagnostique, en réduisant le temps d'interprétation, en renforçant la confiance des médecins et en optimisant l'utilisation des ressources de santé. Malgré ces avantages, l'influence de l'interprétation basée sur l'IA sur les flux de travail cliniques réels aux urgences et la prise de décision médicale reste insuffisamment étudiée.

Le présent essai est conçu pour combler cette lacune de connaissances en évaluant si l'intégration d'un outil d'interprétation ACTC basé sur l'IA améliore la performance diagnostique et la confiance clinique des médecins urgentistes, et si de telles améliorations se traduisent par une prise de décision plus fiable aux urgences.

Schéma de l'étude

Cette étude utilisera un schéma prospectif pragmatique randomisé contrôlé. Les participants éligibles seront des adultes âgés de 18 ans ou plus se présentant aux urgences avec une douleur thoracique et classés comme risque intermédiaire selon le score HEART (4-6 points). Après obtention du consentement éclairé, les participants seront randomisés en deux groupes :

1. Groupe assisté par IA (Bras expérimental) : Les médecins urgentistes interprètent les scanners ACTC avec accès aux résultats IA fournis par le logiciel Angiomics.
2. Groupe d'interprétation standard (Bras comparateur actif) : Les médecins urgentistes interprètent les scanners ACTC sans accès aux résultats IA.

Tous les médecins évalueront la sténose dans les quatre artères coronaires principales (tronc commun gauche, artère interventriculaire antérieure [IVA], artère circonflexe [CX] et artère coronaire droite [ACD]) et enregistreront leurs observations en utilisant un format standardisé (Oui/Non/Non diagnostique/Autres observations). De plus, les médecins évalueront leur confiance diagnostique sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (aucune confiance) à 5 (très grande confiance).

Standard de référence Le standard de référence pour la performance diagnostique sera l'interprétation consensuelle en aveugle de radiologues certifiés spécialisés en imagerie thoracique. Des études antérieures ont démontré une concordance de 98-99 % entre le consensus d'experts radiologues et l'angiographie coronaire invasive, soutenant la validité de cette approche.

Critères d'évaluation Le critère principal est la valeur prédictive négative (VPN) de l'interprétation ACTC au niveau du patient, comparant les interprétations assistées par IA versus standard. Les résultats au niveau du patient seront dérivés en agrégeant les observations sur les quatre artères coronaires principales.

Les critères secondaires incluent :

• Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et précision diagnostique globale
• Confiance diagnostique du médecin (échelle de Likert)
• Performance diagnostique au niveau des vaisseaux pour TC, IVA, CX et ACD
• Concordance avec le consensus des radiologues mesurée à l'aide des statistiques Kappa de Cohen

Taille d'échantillon et analyse statistique L'estimation de la taille d'échantillon a été réalisée à l'aide du logiciel PASS basé sur des données publiées et la prévalence locale. Compte tenu d'une prévalence de 18 %, la taille d'échantillon calculée requise est de 181 patients avec des diagnostics négatifs dans chaque groupe. Cela correspond à 248 participants dans le bras témoin et 228 dans le bras intervention. En supposant un taux d'abandon de 10 %, l'objectif final de recrutement est de 530 participants (276 dans le bras témoin et 254 dans le bras intervention).

Une analyse intermédiaire sera réalisée après 50 % du recrutement, avec un ajustement alpha-spending utilisant la méthode d'O'Brien-Fleming. L'analyse finale sera réalisée avec un alpha bilatéral de 0,049.

La performance diagnostique (sensibilité, spécificité, VPP, VPN, précision) sera comparée en utilisant des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher selon le cas. La concordance entre les lectures des médecins et le consensus des radiologues sera évaluée à l'aide du Kappa de Cohen. Tous les tests statistiques seront bilatéraux, et la significativité sera fixée à p < 0,05.

Collecte et confidentialité des données Les données seront collectées dans le cadre du flux de travail clinique de routine et stockées dans un format sécurisé et dé-identifié conformément aux politiques institutionnelles et aux réglementations nationales sur la confidentialité. Seuls les investigateurs autorisés auront accès aux données. Les données seront stockées pendant trois ans après la fin de l'étude avant destruction sécurisée.

Sécurité et surveillance Cet essai présente un risque minimal pour les participants, car il n'implique aucune procédure en dehors des soins cliniques de routine. Aucune radiation supplémentaire, médication ou intervention invasive n'est introduite par la participation à l'étude. L'investigateur principal de l'étude surveillera l'adhésion au protocole et la qualité des données sur une base annuelle.

Signification Cette étude fournira des preuves concernant l'utilité clinique d'un outil d'interprétation ACTC basé sur l'IA aux urgences. Les résultats devraient clarifier si le soutien par l'IA améliore la précision diagnostique et la confiance des médecins, et s'il peut être efficacement intégré dans les soins d'urgence réels. Les résultats pourraient éclairer les meilleures pratiques pour la mise en œuvre d'outils d'IA afin d'optimiser les résultats des patients et l'utilisation des ressources dans les contextes de soins aigus.