Искусственный интеллект в интерпретации кардиальной КТ в отделении неотложной помощи

"Данное исследование представляет собой проспективное, прагматическое, рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для оценки влияния инструмента интерпретации коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТА) на основе искусственного интеллекта (ИИ) (Angiomics) на диагностическую точность, уверенность и принятие решений врачами скорой помощи у пациентов с острой болью в груди.<\/p>

Обоснование и предпосылки ККТА широко используется в отделении неотложной помощи (ОНП) для пациентов с острой болью в груди или подозрением на острый коронарный синдром (ОКС). Она обеспечивает быстрое и точное визуализационное исследование коронарных артерий и помогает врачам скорой помощи принимать клинические решения в условиях ограниченного времени. Однако интерпретация ККТА требует специализированной подготовки и опыта, которые могут быть недоступны, особенно в ночное время или в условиях ограниченных ресурсов. Это ограничение может задержать диагностику и лечение, потенциально приводя к неблагоприятным исходам для пациента.<\/p>

Последние достижения в технологии ИИ позволили разработать автоматизированные инструменты, способные анализировать изображения ККТА и выявлять клинически значимые находки, такие как стеноз коронарных артерий и ишемия миокарда. Эти инструменты обладают потенциалом для поддержки врачей скорой помощи за счет повышения диагностической точности, сокращения времени интерпретации, усиления уверенности врача и оптимизации использования ресурсов здравоохранения. Несмотря на эти преимущества, влияние интерпретации на основе ИИ на реальные клинические процессы в ОНП и принятие решений врачами остается недостаточно изученным.<\/p>

Настоящее испытание предназначено для заполнения этого пробела в знаниях путем оценки того, улучшает ли интеграция инструмента интерпретации ККТА на основе ИИ диагностические показатели врачей скорой помощи и клиническую уверенность, и переводятся ли такие улучшения в более надежное принятие решений в ОНП.<\/p>

Дизайн исследования<\/p>

В данном исследовании будет использован проспективный, прагматический, рандомизированный контролируемый дизайн. Подходящими участниками будут взрослые в возрасте 18 лет и старше, поступающие в ОНП с болью в груди и классифицированные как пациенты промежуточного риска согласно шкале HEART (4-6 баллов). После получения информированного согласия участники будут рандомизированы в две группы:<\/p>

1. Группа с поддержкой ИИ (Экспериментальная ветвь): Врачи скорой помощи интерпретируют сканы ККТА с доступом к результатам ИИ, предоставляемым программным обеспечением Angiomics.<\/li>
2. Группа стандартной интерпретации (Активная контрольная ветвь): Врачи скорой помощи интерпретируют сканы ККТА без доступа к результатам ИИ.<\/li><\/ol>

   Все врачи будут оценивать стеноз в четырех основных коронарных артериях (левая главная, передняя нисходящая [LAD], огибающая [LCX] и правая коронарная артерия [RCA]) и записывать свои находки с использованием стандартизированного формата (Да/Нет/Не диагностично/Другие находки). Кроме того, врачи будут оценивать свою диагностическую уверенность по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (нет уверенности) до 5 (очень высокая уверенность).<\/p>

   Референсный стандарт Референсным стандартом для диагностических показателей будет слепая консенсусная интерпретация сертифицированных радиологов, специализирующихся на визуализации грудной клетки. Предыдущие исследования продемонстрировали согласованность 98-99% между консенсусом экспертов-радиологов и инвазивной коронарной ангиографией, что подтверждает валидность данного подхода.<\/p>

   Исходы Первичным исходом является отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) интерпретации ККТА на уровне пациента, сравнивая интерпретации с поддержкой ИИ и стандартные. Исходы на уровне пациента будут получены путем агрегирования находок по четырем основным коронарным артериям.<\/p>

   Вторичные исходы включают:<\/p>

   • Чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (ППЦ) и общую диагностическую точность<\/li>
   • Диагностическую уверенность врача (шкала Лайкерта)<\/li>
   • Диагностические показатели на уровне сосуда для LM, LAD, LCX и RCA<\/li>
   • Согласие с консенсусом радиологов, измеренное с использованием статистики Каппа Коэна<\/li><\/ul>

     Объем выборки и статистический анализ Оценка объема выборки была выполнена с использованием программного обеспечения PASS на основе опубликованных данных и местной распространенности. С учетом распространенности 18% расчетный требуемый объем выборки составляет 181 пациента с отрицательным диагнозом в каждой группе. Это соответствует 248 участникам в контрольной ветви и 228 в интервенционной ветви. Предполагая 10% уровень отсева, окончательная цель набора составляет 530 участников (276 в контрольной ветви и 254 в интервенционной ветви).<\/p>

     Промежуточный анализ будет проведен после набора 50% участников, с корректировкой альфа-трат методом О'Брайена-Флеминга. Окончательный анализ будет выполнен с двусторонней альфа 0,049.<\/p>

     Диагностические показатели (чувствительность, специфичность, ППЦ, ОПЦ, точность) будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Согласие между врачами и консенсусными оценками радиологов будет оценено с использованием Каппы Коэна. Все статистические тесты будут двусторонними, и значимость будет установлена на уровне p < 0,05.<\/p>

     Сбор данных и конфиденциальность Данные будут собираться в рамках рутинного клинического процесса и храниться в безопасном, обезличенном формате в соответствии с институциональной политикой и национальными правилами конфиденциальности. Только уполномоченные исследователи будут иметь доступ к данным. Данные будут храниться в течение трех лет после завершения исследования перед безопасным уничтожением.<\/p>

     Безопасность и мониторинг Данное испытание представляет минимальный риск для участников, поскольку оно не включает процедуры, выходящие за рамки рутинной клинической помощи. Участие в исследовании не влечет за собой дополнительного облучения, медикаментов или инвазивных вмешательств. Главный исследователь исследования будет ежегодно отслеживать соблюдение протокола и качество данных.<\/p>

     Значимость Данное исследование предоставит доказательства относительно клинической полезности инструмента интерпретации ККТА на основе ИИ в ОНП. Ожидается, что результаты прояснят, улучшает ли поддержка ИИ диагностическую точность и уверенность врачей, и может ли она быть эффективно интегрирована в реальную неотложную помощь. Результаты могут послужить основой для лучших практик внедрения инструментов ИИ для оптимизации исходов пациентов и использования ресурсов в условиях острой помощи.<\/p>