AI-assisterad tolkning av hjärt-CT på akutmottagningen

"Denna studie är en prospektiv, pragmatisk, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera effekten av ett AI-baserat tolkningsverktyg för kranskärlsdatortomografi (Angiomics) på diagnostisk noggrannhet, säkerhet och beslutsfattande hos akutläkare för patienter som söker med akut bröstsmärta.

Bakgrund och motivering Kranskärlsdatortomografi används i stor utsträckning på akutmottagningen för patienter som söker med akuta bröstsmärtor eller misstänkt akut kranskärlssjukdom. Den ger snabb och exakt visualisering av kranskärlen och hjälper akutläkare att fatta tidskänsliga kliniska beslut. Tolkning av kranskärlsdatortomografi kräver dock specialutbildning och erfarenhet, vilket inte alltid finns tillgängligt, särskilt under nätter eller i resursbegränsade miljöer. Denna begränsning kan fördröja diagnos och behandling, vilket potentiellt kan leda till negativa patientutfall.

Senare framsteg inom AI-teknik har möjliggjort utveckling av automatiserade verktyg som kan analysera kranskärlsdatortomografibilder och identifiera kliniskt signifikanta fynd som kranskärlsförträngning och hjärtiscemi. Dessa verktyg har potential att stödja akutläkare genom att förbättra diagnostisk noggrannhet, minska tolknings tid, öka läkares säkerhet och optimera användningen av hälso- och sjukvårdsresurser. Trots dessa fördelar är inverkan av AI-baserad tolkning på verkliga kliniska arbetsflöden på akutmottagningen och läkares beslutsfattande fortfarande otillräckligt studerad.

Den aktuella studien är utformad för att fylla detta kunskapsgap genom att utvärdera om integrationen av ett AI-baserat tolkningsverktyg för kranskärlsdatortomografi förbättrar akutläkares diagnostiska prestation och kliniska säkerhet, och om sådana förbättringar leder till mer tillförlitligt beslutsfattande på akutmottagningen.

Studiedesign

Denna studie kommer att använda en prospektiv, pragmatisk, randomiserad kontrollerad design. Behöriga deltagare kommer att vara vuxna i åldern 18 år eller äldre som söker på akutmottagningen med bröstsmärta och klassificeras som intermediär risk enligt HEART-poäng (4-6 poäng). Efter informerat samtycke kommer deltagare att randomiseras i två grupper:

1. AI-assisterad grupp (experimentell arm): Akutläkare tolkar kranskärlsdatortomografibilder med tillgång till AI-resultat från Angiomics-programvaran.
2. Standardtolkning grupp (aktiv jämförelsearm): Akutläkare tolkar kranskärlsdatortomografibilder utan tillgång till AI-resultat.

Alla läkare kommer att utvärdera förträngning i de fyra huvudkranskärlen (vänster huvudkranskärl, vänster framtill nedstigande [LAD], vänster cirkumflex [LCX] och höger kranskärl [RCA]) och dokumentera sina fynd med ett standardiserat format (Ja/Nej/Icke-diagnostisk/Andra fynd). Dessutom kommer läkare att bedöma sin diagnostiska säkerhet på en 5-gradig Likert-skala från 1 (ingen säkerhet) till 5 (mycket hög säkerhet).

Referensstandard Referensstandarden för diagnostisk prestation kommer att vara blindad konsenustolkning av specialister i radiologi med expertis i thoraxbildtagning. Tidigare studier har visat en överensstämmelse på 98-99% mellan expertradiologkonsensus och invasiv kranskärlsangiografi, vilket stöder giltigheten av detta tillvägagångssätt.

Utfall Primärt utfall är det negativa prediktiva värdet (NPV) för kranskärlsdatortomografitolkning på patientnivå, jämförande AI-assisterad versus standardtolkning. Utfall på patientnivå kommer att härledas genom att aggregera fynd över de fyra huvudkranskärlen.

Sekundära utfall inkluderar:

• Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och övergripande diagnostisk noggrannhet
• Läkares diagnostiska säkerhet (Likert-skala)
• Diagnostisk prestation på kärlnivå för LM, LAD, LCX och RCA
• Överensstämmelse med radiologkonsensus mätt med Cohens Kappa-statistik

Stickprovsstorlek och statistisk analys Stickprovsstorleksberäkning utfördes med PASS-programvara baserat på publicerade data och lokal prevalens. Med en prevalens på 18% är den beräknade stickprovsstorleken 181 patienter med negativa diagnoser i varje grupp. Detta motsvarar 248 deltagare i kontrollarmen och 228 i interventionsarmen. Med antagande om 10% bortfall är det slutliga rekryteringsmålet 530 deltagare (276 i kontrollarmen och 254 i interventionsarmen).

En interimanalys kommer att genomföras efter 50% rekrytering, med alfa-spending justerad med O'Brien-Fleming-metoden. Slutanalys kommer att utföras med tvåsidig alfa på 0,049.

Diagnostisk prestation (känslighet, specificitet, PPV, NPV, noggrannhet) kommer att jämföras med chi-två-test eller Fishers exakta test som lämpligt. Överensstämmelse mellan läkare och radiologkonsensus kommer att bedömas med Cohens Kappa. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga och signifikans kommer att sättas till p < 0,05.

Datainsamling och konfidentialitet Data kommer att samlas in inom det rutinmässiga kliniska arbetsflödet och lagras i ett säkert, avidentifierat format enligt institutionella policyer och nationella sekretesslagar. Endast auktoriserade forskare kommer att ha tillgång till data. Data kommer att lagras i tre år efter studieavslut innan säker destruktion.

Säkerhet och övervakning Denna studie innebär minimal risk för deltagarna, eftersom den inte innefattar några procedurer utanför rutinmässig klinisk vård. Inget ytterligare strålning, läkemedel eller invasiva ingrepp introduceras genom studiedeltagande. Studiens huvudansvarig forskare kommer att övervaka protokollföljd och datakvalitet årligen.

Betydelse Denna studie kommer att ge evidens om den kliniska nyttan av ett AI-baserat tolkningsverktyg för kranskärlsdatortomografi på akutmottagningen. Fynden förväntas klargöra om AI-stöd förbättrar diagnostisk noggrannhet och läkares säkerhet, och om det effektivt kan integreras i verklig akutvård. Resultaten kan informera om bästa praxis för implementering av AI-verktyg för att optimera patientutfall och resursanvändning i akuta vårdmiljöer.