Automatyczna interpretacja tomografii komputerowej serca na szpitalnym oddziale ratunkowym

"Niniejsze badanie to prospektywne, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny wpływu narzędzia do interpretacji angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) opartego na sztucznej inteligencji (AI) (Angiomics) na dokładność diagnostyczną, pewność siebie i podejmowanie decyzji przez lekarzy ratunkowych u pacjentów zgłaszających się z ostrym bólem w klatce piersiowej.

Tło i uzasadnienie CCTA jest powszechnie stosowana na oddziałach ratunkowych (ED) u pacjentów zgłaszających się z ostrym bólem w klatce piersiowej lub podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS). Zapewnia szybką i precyzyjną wizualizację tętnic wieńcowych i pomaga lekarzom ratunkowym w podejmowaniu decyzji klinicznych wrażliwych na czas. Jednakże interpretacja CCTA wymaga specjalistycznego szkolenia i doświadczenia, które mogą nie być zawsze dostępne, szczególnie w nocy lub w warunkach ograniczonych zasobów. To ograniczenie może opóźnić diagnozę i leczenie, potencjalnie prowadząc do niekorzystnych wyników leczenia pacjentów.

Ostatnie postępy w technologii AI umożliwiły opracowanie zautomatyzowanych narzędzi zdolnych do analizowania obrazów CCTA i identyfikowania klinicznie istotnych wyników, takich jak zwężenie tętnicy wieńcowej i niedokrwienie mięśnia sercowego. Narzędzia te mają potencjał, aby wspierać lekarzy ratunkowych poprzez poprawę dokładności diagnostycznej, skrócenie czasu interpretacji, zwiększenie pewności siebie lekarzy i optymalizację wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Pomimo tych zalet, wpływ interpretacji opartej na AI na rzeczywiste kliniczne workflow w ED i podejmowanie decyzji przez lekarzy pozostaje niewystarczająco zbadany.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez ocenę, czy integracja narzędzia do interpretacji CCTA opartego na AI poprawia wydajność diagnostyczną i pewność kliniczną lekarzy ratunkowych oraz czy takie poprawy przekładają się na bardziej wiarygodne podejmowanie decyzji w ED.

Projekt badania

W tym badaniu zastosowano prospektywny, pragmatyczny, randomizowany projekt kontrolowany. Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorośli w wieku 18 lat lub starsi, zgłaszający się na ED z bólem w klatce piersiowej i sklasyfikowani jako grupa pośredniego ryzyka według skali HEART (4-6 punktów). Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

1. Grupa wspomagana AI (ramię eksperymentalne): Lekarze ratunkowi interpretują skany CCTA z dostępem do wyników AI dostarczonych przez oprogramowanie Angiomics.
2. Grupa standardowej interpretacji (ramię aktywnego komparatora): Lekarze ratunkowi interpretują skany CCTA bez dostępu do wyników AI.

Wszyscy lekarze ocenią zwężenie w czterech głównych tętnicach wieńcowych (pień lewej tętnicy wieńcowej, lewa tętnica zstępująca przednia [LAD], lewa tętnica okalająca [LCX] i prawa tętnica wieńcowa [RCA]) i zarejestrują swoje ustalenia przy użyciu ustandaryzowanego formatu (Tak/Nie/Niediagnostyczne/Inne ustalenia). Dodatkowo lekarze ocenią swoją pewność diagnostyczną w 5-punktowej skali Likerta od 1 (brak pewności) do 5 (bardzo wysoka pewność).

Standard odniesienia Standardem odniesienia dla wydajności diagnostycznej będzie zaślepiona, konsensualna interpretacja certyfikowanych radiologów specjalizujących się w obrazowaniu klatki piersiowej. Poprzednie badania wykazały zgodność na poziomie 98-99% między konsensusem ekspertów radiologów a inwazyjną angiografią wieńcową, potwierdzając ważność tego podejścia.

Wyniki Głównym wynikiem jest wartość predykcyjna ujemna (NPV) interpretacji CCTA na poziomie pacjenta, porównująca interpretacje wspomagane AI ze standardowymi. Wyniki na poziomie pacjenta zostaną wyprowadzone poprzez agregację ustaleń z czterech głównych tętnic wieńcowych.

Wyniki drugorzędne obejmują:

• Czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ogólną dokładność diagnostyczną
• Pewność diagnostyczna lekarza (skala Likerta)
• Wydajność diagnostyczna na poziomie naczynia dla LM, LAD, LCX i RCA
• Zgodność z konsensusem radiologów mierzona za pomocą statystyki Kappa Cohena

Wielkość próby i analiza statystyczna Szacowanie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania PASS na podstawie opublikowanych danych i lokalnej częstości występowania. Uwzględniając częstość występowania na poziomie 18%, obliczona wymagana wielkość próby to 181 pacjentów z negatywną diagnozą w każdej grupie. Odpowiada to 248 uczestnikom w ramieniu kontrolnym i 228 w ramieniu interwencyjnym. Zakładając 10% wskaźnik rezygnacji, ostateczny cel rekrutacji to 530 uczestników (276 w ramieniu kontrolnym i 254 w ramieniu interwencyjnym).

Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 50% rekrutacji, z korektą alfa przy użyciu metody O'Brien-Fleming. Ostateczna analiza zostanie wykonana z dwustronnym alfa 0,049.

Wydajność diagnostyczna (czułość, swoistość, PPV, NPV, dokładność) będzie porównywana przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnego Fishera, w zależności od przypadku. Zgodność między odczytami lekarza a konsensusem radiologów będzie oceniana za pomocą współczynnika Kappa Cohena. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, a istotność będzie ustalona na p < 0,05.

Zbieranie danych i poufność Dane będą zbierane w ramach rutynowego workflow klinicznego i przechowywane w bezpiecznym, zanonimizowanym formacie zgodnie z polityką instytucjonalną i krajowymi przepisami o ochronie prywatności. Tylko upoważnieni badacze będą mieli dostęp do danych. Dane będą przechowywane przez trzy lata po zakończeniu badania przed bezpieczną utylizacją.

Bezpieczeństwo i monitorowanie To badanie stwarza minimalne ryzyko dla uczestników, ponieważ nie obejmuje procedur wykraczających poza rutynową opiekę kliniczną. Udział w badaniu nie wprowadza dodatkowego promieniowania, leków ani interwencji inwazyjnych. Kierownik badania głównego będzie monitorować przestrzeganie protokołu i jakość danych corocznie.

Znaczenie To badanie dostarczy dowodów dotyczących klinicznej użyteczności narzędzia do interpretacji CCTA opartego na AI w ED. Oczekuje się, że wyniki wyjaśnią, czy wsparcie AI poprawia dokładność diagnostyczną i pewność lekarzy oraz czy może być skutecznie zintegrowane z rzeczywistą opieką ratunkową. Wyniki mogą przyczynić się do ustalenia najlepszych praktyk wdrażania narzędzi AI w celu optymalizacji wyników leczenia pacjentów i wykorzystania zasobów w warunkach ostrej opieki.