Mesterséges Intelligencia által Segített Szív-CT Értékelése a Sürgősségi Osztályon

Ez a tanulmány egy prospektív, pragmatikus, randomizált kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy mesterséges intelligencia (MI) alapú koronária számítógépes tomográfiás angiográfiás (CCTA) értékelő eszköz (Angiomics) diagnosztikai pontosságra, bizalomra és döntéshozatalra gyakorolt hatásának értékelése a sürgősségi osztályon akut mellkasi fájdalommal jelentkező betegek esetében.

Háttér és indoklás A CCTA széles körben használatos a sürgősségi osztályon akut mellkasi fájdalommal vagy gyanús akut coronariaszindrómával (ACS) jelentkező betegeknél. Gyors és pontos vizualizációt biztosít a koszorúerekről, és segíti a sürgősségi orvosokat az időérzékeny klinikai döntések meghozatalában. Azonban a CCTA értelmezése speciális képzést és tapasztalatot igényel, ami nem mindig áll rendelkezésre, különösen éjszaka vagy erőforráskorlátozott környezetekben. Ez a korlátozás késleltetheti a diagnózist és a kezelést, ami kedvezőtlen betegkimenetelhez vezethet.

A mesterséges intelligencia technológia legújabb fejleményei lehetővé tették az automatizált eszközök fejlesztését, amelyek képesek elemezni a CCTA felvételeket és klinikailag jelentős leleteket azonosítani, mint például koszorúér-szűkület és myocardiális ischaemia. Ezek az eszközök potenciálisan támogathatják a sürgősségi orvosokat a diagnosztikai pontosság javításával, az értelmezési idő csökkentésével, az orvosi bizalom növelésével és az egészségügyi erőforrások használatának optimalizálásával. Ezen előnyök ellenére az MI-alapú értelmezés valóságalapú sürgősségi osztályos klinikai munkafolyamatokra és orvosi döntéshozatalra gyakorolt hatását még nem tanulmányozták kellő mértékben.

A jelen vizsgálat célja, hogy pótolja ezt a tudáshiányt azáltal, hogy értékeli, vajon egy MI-alapú CCTA értékelő eszköz integrálása javítja-e a sürgősségi orvosok diagnosztikai teljesítményét és klinikai bizalmát, és hogy ezek a javulások megbízhatóbb döntéshozatalt eredményeznek-e a sürgősségi osztályon.

Vizsgálati tervezés

Ez a tanulmány prospektív, pragmatikus, randomizált kontrollált kísérleti tervezést alkalmaz. A jogosult résztvevők 18 évesnél idősebb felnőttek lesznek, akik mellkasi fájdalommal kerülnek a sürgősségi osztályra, és a HEART pontszám szerint közepes kockázatúként (4-6 pont) vannak besorolva. A tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket két csoportba randomizálják:

1. MI-asszisztált csoport (kísérleti ág): A sürgősségi orvosok a CCTA felvételeket az Angiomics szoftver által biztosított MI-eredmények hozzáférhetőségével értékelik.
2. Standard értelmezési csoport (aktív kontroll ág): A sürgősségi orvosok a CCTA felvételeket MI-eredmények hozzáférése nélkül értékelik.

Minden orvos értékeli a szűkületet a négy fő koszorúérben (bal főtörzs, bal előre lefutó [LAD], bal circumflex [LCX] és jobb koszorúér [RCA]), és standardizált formátumban (Igen/Nem/Non-diagnosztikus/Egyéb leletek) rögzíti megfigyeléseit. Ezen felül az orvosok egy 5-fokozatú Likert-skálán értékelik diagnosztikai bizalmukat 1-től (nincs bizalom) 5-ig (nagyon magas bizalom).

Referenciaszabvány A diagnosztikai teljesítmény referencia standardja a mellkasi képalkotásra szakosodott, társasági vizsgával rendelkező radiológusok vak konszenzusos értelmezése lesz. Korábbi tanulmányok 98-99%-os egyezést mutattak ki a szakértő radiológusok konszenzusa és az invazív coronariaangiográfia között, ami alátámasztja ennek a módszernek az érvényességét.

Eredményváltozók Az elsődleges eredményváltozó a CCTA értelmezés negatív prediktív értéke (NPV) betegszinten, összehasonlítva az MI-asszisztált és a standard értelmezéseket. A betegszintű eredményeket a négy fő koszorúérben talált leletek összesítésével származtatják.

Másodlagos eredményváltozók közé tartoznak:

• Szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV) és összes diagnosztikai pontosság
• Orvosi diagnosztikai bizalom (Likert-skála)
• Érszintű diagnosztikai teljesítmény LM, LAD, LCX és RCA esetén
• Egyetértés a radiológus konszenzussal, Cohen's Kappa statisztikával mérve

Mintaméret és statisztikai elemzés A mintaméret becslését PASS szoftverrel végezték publikált adatok és helyi prevalencia alapján. 18%-os prevalencia figyelembevételével a számított mintaméret 181 negatív diagnózisú beteg mindkét csoportban. Ez 248 résztvevőnek felel meg a kontroll ágon és 228-nak az intervenciós ágon. 10%-os kiesési arányt feltételezve a végső betegszám célja 530 résztvevő (276 a kontroll ágon és 254 az intervenciós ágon).

Köztes elemzést végeznek 50%-os betegszám elérése után, az alfa-kiadást O'Brien-Fleming módszerrel korrigálva. A végső elemzést kétoldali 0,049 alfa értékkel hajtják végre.

A diagnosztikai teljesítményt (szenzitivitás, specificitás, PPV, NPV, pontosság) khi-négyzet vagy Fisher-féle pontos próbával hasonlítják össze, a megfelelő esetben. Az orvosok és a radiológusok konszenzusos leolvasása közötti egyezést Cohen's Kappa statisztikával értékelik. Minden statisztikai teszt kétoldali lesz, és a szignifikanciaszint p < 0,05 lesz.

Adatgyűjtés és adatvédelem Az adatokat a rutin klinikai munkafolyamat keretében gyűjtik és biztonságos, azonosítatlan formátumban tárolják az intézményi irányelvek és a nemzeti adatvédelmi rendelkezések szerint. Csak a jogosult kutatók férhetnek hozzá az adatokhoz. Az adatokat a vizsgálat befejezése után három évig tárolják, mielőtt biztonságosan megsemmisítenék.

Biztonság és monitorozás Ez a vizsgálat minimális kockázatot jelent a résztvevők számára, mivel nem tartalmaz olyan eljárásokat, amelyek a rutin klinikai ellátáson kívül esnének. A vizsgálatban való részvétel nem jelent további sugárterhelést, gyógyszert vagy invazív beavatkozást. A vizsgálat fő vizsgálója évente monitorozza a protokoll betartását és az adatminőséget.

Jelentőség Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat egy MI-alapú CCTA értékelő eszköz klinikai hasznosságáról a sürgősségi osztályon. Az eredmények várhatóan tisztázzák, hogy az MI-támogatás javítja-e a diagnosztikai pontosságot és az orvosi bizalmat, és hogy hatékonyan integrálható-e a valóságalapú sürgősségi ellátásba. Az eredmények útmutatást adhatnak az MI-eszközök implementációjának legjobb gyakorlataihoz a betegkimenetelek és erőforrás-felhasználás optimalizálása érdekében akutellátási helyzetekben.