AI-asistovaná interpretace srdečního CT na pohotovosti

"Tato studie je prospektivní, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení dopadu nástroje pro interpretaci koronární výpočetní tomografické angiografie (CCTA) založeného na umělé inteligenci (AI) (Angiomics) na diagnostickou přesnost, sebedůvěru a rozhodování lékařů pohotovostních služeb u pacientů s akutní bolestí na hrudi.

Pozadí a odůvodnění CCTA je široce používána na pohotovostních odděleních (ED) u pacientů s akutní bolestí na hrudi nebo s podezřením na akutní koronární syndrom (ACS). Poskytuje rychlou a přesnou vizualizaci koronárních tepen a pomáhá lékařům pohotovostních služeb při časově citlivém klinickém rozhodování. Interpretace CCTA však vyžaduje specializovaný výcvik a zkušenosti, které nemusí být vždy k dispozici, zejména během nocí nebo v prostředích s omezenými zdroji. Toto omezení může oddálit diagnózu a léčbu, což může vést k nepříznivým výsledkům pacientů.

Nedávný pokrok v technologii AI umožnil vývoj automatizovaných nástrojů schopných analyzovat snímky CCTA a identifikovat klinicky významné nálezy, jako je stenóza koronárních tepen a ischemie myokardu. Tyto nástroje mají potenciál podporovat lékaře pohotovostních služeb zlepšením diagnostické přesnosti, snížením doby interpretace, zvýšením sebedůvěry lékařů a optimalizací využívání zdravotnických zdrojů. Navzdory těmto výhodám zůstává vliv interpretace založené na AI na reálné klinické pracovní postupy na pohotovostních odděleních a rozhodování lékařů nedostatečně prostudován.

Současná studie je navržena tak, aby zaplnila tuto mezeru ve znalostech vyhodnocením, zda integrace nástroje pro interpretaci CCTA založeného na AI zlepšuje diagnostický výkon lékařů pohotovostních služeb a klinickou sebedůvěru, a zda se taková zlepšení promítnou do spolehlivějšího rozhodování na pohotovostním oddělení.

Design studie

Tato studie použije prospektivní, pragmatický, randomizovaný kontrolovaný design. Způsobilí účastníci budou dospělí ve věku 18 let a více, kteří přijdou na pohotovost s bolestí na hrudi a jsou klasifikováni jako střední riziko podle HEART skóre (4-6 bodů). Po získání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do dvou skupin:

1. Skupina s asistencí AI (experimentální rameno): Lékaři pohotovostních služeb interpretují skeny CCTA s přístupem k výsledkům AI poskytnutým softwarem Angiomics.
2. Skupina se standardní interpretací (aktivní komparátorové rameno): Lékaři pohotovostních služeb interpretují skeny CCTA bez přístupu k výsledkům AI.

Všichni lékaři vyhodnotí stenózu ve čtyřech hlavních koronárních tepnách (hlavní levé, přední sestupné [LAD], levé obálkové [LCX] a pravé koronární tepně [RCA]) a zaznamenají své nálezy pomocí standardizovaného formátu (Ano/Ne/Nediagnostické/Jiné nálezy). Kromě toho lékaři ohodnotí svou diagnostickou sebedůvěru na 5bodové Likertově škále od 1 (žádná sebedůvěra) do 5 (velmi vysoká sebedůvěra).

Referenční standard Referenčním standardem pro diagnostický výkon bude zaslepená konsenzuální interpretace radiologů certifikovaných radiology se specializací na hrudní zobrazování. Předchozí studie prokázaly shodu 98-99 % mezi konsenzem odborných radiologů a invazivní koronární angiografií, což podporuje platnost tohoto přístupu.

Výsledky Primárním výsledkem je negativní prediktivní hodnota (NPV) interpretace CCTA na úrovni pacienta, porovnávající AI-asistované versus standardní interpretace. Výsledky na úrovni pacienta budou odvozeny agregací nálezů napříč čtyřmi hlavními koronárními tepnami.

Sekundární výsledky zahrnují:

• Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a celková diagnostická přesnost
• Diagnostická sebedůvěra lékaře (Likertova škála)
• Diagnostický výkon na úrovni cévy pro LM, LAD, LCX a RCA
• Shoda s radiologickým konsenzem měřená pomocí Cohenových Kappa statistik

Velikost vzorku a statistická analýza Odhad velikosti vzorku byl proveden pomocí software PASS na základě publikovaných dat a místní prevalence. S přihlédnutím k prevalenci 18 % je vypočtená velikost vzorku potřebná 181 pacientů s negativní diagnózou v každé skupině. To odpovídá 248 účastníkům v kontrolním rameni a 228 v intervenčním rameni. Za předpokladu 10% míry vypadnutí je konečný cíl zápisu 530 účastníků (276 v kontrolním rameni a 254 v intervenčním rameni).

Průběžná analýza bude provedena po 50% zápisu, s alpha-spending upraveným pomocí O'Brien-Flemingovy metody. Konečná analýza bude provedena s oboustranným alfa 0,049.

Diagnostický výkon (senzitivita, specificita, PPV, NPV, přesnost) bude porovnán pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů podle vhodnosti. Shoda mezi hodnocením lékaře a radiologického konsenzu bude hodnocena pomocí Cohenova Kappa. Všechny statistické testy budou oboustranné a významnost bude nastavena na p < 0,05.

Sběr dat a důvěrnost Data budou shromažďována v rámci rutinního klinického pracovního postupu a ukládána v zabezpečeném, de-identifikovaném formátu podle institucionálních politik a národních předpisů o ochraně soukromí. K datům budou mít přístup pouze autorizovaní vyšetřovatelé. Data budou uchovávána po dobu tří let po dokončení studie před zabezpečenou likvidací.

Bezpečnost a monitorování Tato studie představuje pro účastníky minimální riziko, protože nezahrnuje žádné procedury mimo rutinní klinickou péči. Účastí ve studii nejsou zavedena žádná dodatečná ozáření, léky nebo invazivní zákroky. Hlavní vyšetřovatel studie bude monitorovat dodržování protokolu a kvalitu dat na roční bázi.

Význam Tato studie poskytne důkazy o klinické užitečnosti nástroje pro interpretaci CCTA založeného na AI na pohotovostním oddělení. Očekává se, že zjištění objasní, zda podpora AI zlepšuje diagnostickou přesnost a sebedůvěru lékařů, a zda může být efektivně integrována do reálné pohotovostní péče. Výsledky mohou informovat o nejlepších postupech pro implementaci nástrojů AI za účelem optimalizace výsledků pacientů a využití zdrojů v akutní péči.