Interpretación Asistida por IA de la TC Cardíaca en el Departamento de Urgencias

"Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo y pragmático diseñado para evaluar el impacto de una herramienta de interpretación de angiografía coronaria por tomografía computarizada (ACTC) basada en inteligencia artificial (IA) (Angiomics) en la precisión diagnóstica, la confianza y la toma de decisiones de los médicos de urgencias en pacientes que presentan dolor torácico agudo.

Antecedentes y Justificación La ACTC se utiliza ampliamente en el servicio de urgencias (SU) para pacientes que presentan dolor torácico agudo o sospecha de síndrome coronario agudo (SCA). Proporciona una visualización rápida y precisa de las arterias coronarias y ayuda a los médicos de urgencias a tomar decisiones clínicas sensibles al tiempo. Sin embargo, la interpretación de la ACTC requiere formación especializada y experiencia, que puede no estar siempre disponible, especialmente durante la noche o en entornos con recursos limitados. Esta limitación puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento, pudiendo conducir a resultados adversos para el paciente.

Los avances recientes en tecnología de IA han permitido el desarrollo de herramientas automatizadas capaces de analizar imágenes de ACTC e identificar hallazgos clínicamente significativos como la estenosis de la arteria coronaria y la isquemia miocárdica. Estas herramientas tienen el potencial de apoyar a los médicos de urgencias mejorando la precisión diagnóstica, reduciendo el tiempo de interpretación, aumentando la confianza del médico y optimizando el uso de los recursos sanitarios. A pesar de estas ventajas, la influencia de la interpretación basada en IA en los flujos de trabajo clínicos del mundo real en urgencias y en la toma de decisiones de los médicos sigue estando insuficientemente estudiada.

El presente ensayo está diseñado para abordar esta brecha de conocimiento evaluando si la integración de una herramienta de interpretación de ACTC basada en IA mejora el rendimiento diagnóstico y la confianza clínica de los médicos de urgencias, y si tales mejoras se traducen en una toma de decisiones más fiable en el SU.

Diseño del Estudio

Este estudio empleará un diseño prospectivo, pragmático, controlado y aleatorizado. Los participantes elegibles serán adultos de 18 años o más que acudan al SU con dolor torácico y clasificados como riesgo intermedio según la puntuación HEART (4-6 puntos). Tras obtener el consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados en dos grupos:

1. Grupo asistido por IA (Brazo Experimental): Los médicos de urgencias interpretan las tomografías de ACTC con acceso a los resultados de IA proporcionados por el software Angiomics.
2. Grupo de interpretación estándar (Brazo Comparador Activo): Los médicos de urgencias interpretan las tomografías de ACTC sin acceso a los resultados de IA.

Todos los médicos evaluarán la estenosis en las cuatro arterias coronarias principales (tronco principal izquierdo, arteria descendente anterior izquierda [DAI], arteria circunfleja izquierda [CX] y arteria coronaria derecha [CD]) y registrarán sus hallazgos utilizando un formato estandarizado (Sí/No/No diagnósticos/Otros hallazgos). Además, los médicos calificarán su confianza diagnóstica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (ninguna confianza) hasta 5 (muy alta confianza).

Estándar de Referencia El estándar de referencia para el rendimiento diagnóstico será la interpretación de consenso cegada de radiólogos certificados especializados en imagen torácica. Estudios previos han demostrado una concordancia del 98-99% entre el consenso de radiólogos expertos y la angiografía coronaria invasiva, respaldando la validez de este enfoque.

Resultados El resultado principal es el valor predictivo negativo (VPN) de la interpretación de ACTC a nivel del paciente, comparando las interpretaciones asistidas por IA versus las estándar. Los resultados a nivel de paciente se derivarán agregando los hallazgos en las cuatro arterias coronarias principales.

Resultados secundarios incluyen:

• Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y precisión diagnóstica general
• Confianza diagnóstica del médico (escala Likert)
• Rendimiento diagnóstico a nivel de vaso para TM, DAI, CX y CD
• Concordancia con el consenso del radiólogo medida mediante estadísticas Kappa de Cohen

Tamaño Muestral y Análisis Estadístico La estimación del tamaño muestral se realizó utilizando el software PASS basándose en datos publicados y prevalencia local. Considerando una prevalencia del 18%, el tamaño muestral calculado requerido es de 181 pacientes con diagnósticos negativos en cada grupo. Esto corresponde a 248 participantes en el brazo de control y 228 en el brazo de intervención. Asumiendo una tasa de abandono del 10%, el objetivo de inscripción final es de 530 participantes (276 en el brazo de control y 254 en el brazo de intervención).

Se realizará un análisis intermedio después del 50% de la inscripción, con ajuste de gasto alfa utilizando el método de O'Brien-Fleming. El análisis final se realizará con un alfa bilateral de 0,049.

El rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, VPP, VPN, precisión) se comparará utilizando pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher según corresponda. La concordancia entre las lecturas del médico y el consenso del radiólogo se evaluará utilizando la Kappa de Cohen. Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales, y la significación se establecerá en p < 0,05.

Recopilación de Datos y Confidencialidad Los datos se recopilarán dentro del flujo de trabajo clínico rutinario y se almacenarán en un formato seguro y anonimizado de acuerdo con las políticas institucionales y las regulaciones nacionales de privacidad. Solo los investigadores autorizados tendrán acceso a los datos. Los datos se almacenarán durante tres años después de la finalización del estudio antes de su eliminación segura.

Seguridad y Monitoreo Este ensayo presenta un riesgo mínimo para los participantes, ya que no implica procedimientos fuera de la atención clínica rutinaria. No se introducen radiación adicional, medicamentos o intervenciones invasivas por la participación en el estudio. El investigador principal del estudio supervisará el cumplimiento del protocolo y la calidad de los datos anualmente.

Importancia Este estudio proporcionará evidencia sobre la utilidad clínica de una herramienta de interpretación de ACTC basada en IA en el SU. Se espera que los hallazgos aclaren si el soporte de IA mejora la precisión diagnóstica y la confianza del médico, y si puede integrarse eficazmente en la atención de urgencias del mundo real. Los resultados pueden informar las mejores prácticas para la implementación de herramientas de IA para optimizar los resultados de los pacientes y la utilización de recursos en entornos de atención aguda.