Interpretazione Assistita dall'IA della TC Cardiaca nel Dipartimento di Emergenza

"Questo studio è uno studio prospettico, pragmatico, controllato randomizzato progettato per valutare l'impatto di uno strumento di interpretazione basato sull'intelligenza artificiale (IA) per l'angiografia coronarica tomografia computerizzata (CCTA) (Angiomics) sull'accuratezza diagnostica, la fiducia e il processo decisionale dei medici di pronto soccorso in pazienti che si presentano con dolore toracico acuto.<\/p>

Contesto e Razionale La CCTA è ampiamente utilizzata nel pronto soccorso (PS) per i pazienti che si presentano con dolore toracico acuto o sospetta sindrome coronarica acuta (SCA). Fornisce una visualizzazione rapida e precisa delle arterie coronarie e assiste i medici di pronto soccorso nel prendere decisioni cliniche tempestive. Tuttavia, l'interpretazione della CCTA richiede una formazione specializzata ed esperienza, che potrebbe non essere sempre disponibile, specialmente durante le ore notturne o in contesti con risorse limitate. Questa limitazione può ritardare la diagnosi e il trattamento, potenzialmente portando a esiti negativi per i pazienti.<\/p>

I recenti progressi nella tecnologia IA hanno consentito lo sviluppo di strumenti automatizzati in grado di analizzare le immagini CCTA e identificare reperti clinicamente significativi come la stenosi delle arterie coronarie e l'ischemia miocardica. Questi strumenti hanno il potenziale di supportare i medici di pronto soccorso migliorando l'accuratezza diagnostica, riducendo il tempo di interpretazione, aumentando la fiducia del medico e ottimizzando l'uso delle risorse sanitarie. Nonostante questi vantaggi, l'influenza dell'interpretazione basata sull'IA sui flussi di lavoro clinici reali del PS e sul processo decisionale dei medici rimane insufficientemente studiata.<\/p>

Il presente studio è progettato per colmare questa lacuna conoscitiva valutando se l'integrazione di uno strumento di interpretazione CCTA basato sull'IA migliori le prestazioni diagnostiche e la fiducia clinica dei medici di pronto soccorso, e se tali miglioramenti si traducano in un processo decisionale più affidabile in PS.<\/p>

Disegno dello Studio<\/p>

Questo studio utilizzerà un disegno prospettico, pragmatico, controllato randomizzato. I partecipanti idonei saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al PS con dolore toracico e classificati a rischio intermedio secondo il punteggio HEART (4-6 punti). Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:<\/p>

1. Gruppo assistito da IA (Braccio Sperimentale): I medici di pronto soccorso interpretano le scansioni CCTA con accesso ai risultati IA forniti dal software Angiomics.<\/li>
2. Gruppo di interpretazione standard (Braccio di Confronto Attivo): I medici di pronto soccorso interpretano le scansioni CCTA senza accesso ai risultati IA.<\/li><\/ol>

   Tutti i medici valuteranno la stenosi nelle quattro principali arterie coronarie (tronco comune sinistro, arteria discendente anteriore sinistra [LAD], arteria circonflessa sinistra [LCX] e arteria coronaria destra [RCA]) e registreranno i loro reperti utilizzando un formato standardizzato (Sì\/No\/Non diagnostico\/Altri reperti). Inoltre, i medici valuteranno la propria fiducia diagnostica su una scala di Likert a 5 punti che va da 1 (nessuna fiducia) a 5 (fiducia molto alta).<\/p>

   Standard di Riferimento Lo standard di riferimento per le prestazioni diagnostiche sarà l'interpretazione in cieco di consenso di radiologi certificati specializzati in imaging toracico. Studi precedenti hanno dimostrato una concordanza del 98-99% tra il consenso di radiologi esperti e l'angiografia coronarica invasiva, supportando la validità di questo approccio.<\/p>

   Esiti L'esito primario è il valore predittivo negativo (VPN) dell'interpretazione CCTA a livello del paziente, confrontando le interpretazioni assistite da IA versus quelle standard. Gli esiti a livello del paziente saranno derivati aggregando i reperti attraverso le quattro principali arterie coronarie.<\/p>

   Esiti secondari includono:<\/p>

   • Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e accuratezza diagnostica globale<\/li>
   • Fiducia diagnostica del medico (scala di Likert)<\/li>
   • Prestazioni diagnostiche a livello vascolare per LM, LAD, LCX e RCA<\/li>
   • Accordo con il consenso del radiologo misurato utilizzando le statistiche di Kappa di Cohen<\/li><\/ul>

     Dimensione Campionaria e Analisi Statistica La stima della dimensione campionaria è stata effettuata utilizzando il software PASS basandosi su dati pubblicati e prevalenza locale. Considerando una prevalenza del 18%, la dimensione campionaria calcolata richiesta è di 181 pazienti con diagnosi negative in ciascun gruppo. Ciò corrisponde a 248 partecipanti nel braccio di controllo e 228 nel braccio di intervento. Assumendo un tasso di abbandono del 10%, l'obiettivo finale di arruolamento è di 530 partecipanti (276 nel braccio di controllo e 254 nel braccio di intervento).<\/p>

     Un'analisi intermedia sarà condotta dopo il 50% dell'arruolamento, con l'alpha-spending aggiustato utilizzando il metodo di O'Brien-Fleming. L'analisi finale sarà eseguita con un alpha bilaterale di 0,049.<\/p>

     Le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, VPP, VPN, accuratezza) saranno confrontate utilizzando test chi-quadrato o esatti di Fisher quando appropriato. L'accordo tra le letture del medico e il consenso del radiologo sarà valutato utilizzando il Kappa di Cohen. Tutti i test statistici saranno bilaterali e la significatività sarà fissata a p < 0,05.<\/p>

     Raccolta Dati e Riservatezza I dati saranno raccolti all'interno del flusso di lavoro clinico di routine e memorizzati in un formato sicuro e de-identificato secondo le politiche istituzionali e le normative nazionali sulla privacy. Solo gli investigatori autorizzati avranno accesso ai dati. I dati saranno conservati per tre anni dopo il completamento dello studio prima della distruzione sicura.<\/p>

     Sicurezza e Monitoraggio Questo studio presenta un rischio minimo per i partecipanti, poiché non comporta procedure al di fuori della cura clinica di routine. Nessuna radiazione aggiuntiva, farmaci o interventi invasivi sono introdotti dalla partecipazione allo studio. Il principal investigator dello studio monitorerà l'aderenza al protocollo e la qualità dei dati su base annuale.<\/p>

     Significato Questo studio fornirà evidenze riguardo all'utilità clinica di uno strumento di interpretazione CCTA basato sull'IA nel PS. I risultati dovrebbero chiarire se il supporto IA migliora l'accuratezza diagnostica e la fiducia del medico, e se può essere efficacemente integrato nell'assistenza di emergenza del mondo reale. I risultati potrebbero informare le migliori pratiche per l'implementazione di strumenti di IA per ottimizzare gli esiti dei pazienti e l'utilizzo delle risorse in contesti di cure acute.<\/p>