Interpretação Assistida por IA de TAC Cardíaca no Serviço de Urgência

"Este estudo é um ensaio prospetivo, pragmático e controlado aleatorizado, concebido para avaliar o impacto de uma ferramenta de interpretação de angiografia coronária por tomografia computorizada (CCTA) baseada em inteligência artificial (Angiomics) na precisão diagnóstica, confiança e tomada de decisão dos médicos de urgência em doentes que se apresentam com dor torácica aguda.

Enquadramento e Fundamentação A CCTA é amplamente utilizada no serviço de urgência (SU) para doentes que se apresentam com dor torácica aguda ou suspeita de síndrome coronária aguda (SCA). Proporciona uma visualização rápida e precisa das artérias coronárias e auxilia os médicos de urgência na tomada de decisões clínicas sensíveis ao tempo. Contudo, a interpretação da CCTA requer formação especializada e experiência, que pode não estar sempre disponível, especialmente durante a noite ou em contextos com recursos limitados. Esta limitação pode atrasar o diagnóstico e o tratamento, podendo levar a desfechos adversos para os doentes.

Os avanços recentes na tecnologia de IA permitiram o desenvolvimento de ferramentas automatizadas capazes de analisar imagens de CCTA e identificar achados clinicamente significativos, como estenose da artéria coronária e isquemia miocárdica. Estas ferramentas têm o potencial de apoiar os médicos de urgência, melhorando a precisão diagnóstica, reduzindo o tempo de interpretação, aumentando a confiança do médico e otimizando a utilização dos recursos de saúde. Apesar destas vantagens, a influência da interpretação baseada em IA nos fluxos de trabalho clínicos reais do SU e na tomada de decisão dos médicos permanece insuficientemente estudada.

O presente ensaio visa colmatar esta lacuna de conhecimento, avaliando se a integração de uma ferramenta de interpretação de CCTA baseada em IA melhora o desempenho diagnóstico e a confiança clínica dos médicos de urgência, e se tais melhorias se traduzem numa tomada de decisão mais fiável no SU.

Desenho do Estudo

Este estudo utilizará um desenho prospetivo, pragmático e controlado aleatorizado. Os participantes elegíveis serão adultos com 18 anos ou mais que se apresentem no SU com dor torácica e classificados como risco intermédio de acordo com a pontuação HEART (4-6 pontos). Após a obtenção do consentimento informado, os participantes serão aleatorizados em dois grupos:

1. Grupo assistido por IA (Braço Experimental): Os médicos de urgência interpretam as tomografias de CCTA com acesso aos resultados de IA fornecidos pelo software Angiomics.
2. Grupo de interpretação padrão (Braço Comparador Ativo): Os médicos de urgência interpretam as tomografias de CCTA sem acesso aos resultados de IA.

Todos os médicos avaliarão a estenose nas quatro principais artérias coronárias (tronco comum esquerdo, descendente anterior esquerda [DAE], circunflexa esquerda [CX] e artéria coronária direita [CD]) e registarão os seus achados num formato padronizado (Sim/Não/Não diagnóstico/Outros achados). Além disso, os médicos classificarão a sua confiança diagnóstica numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (nenhuma confiança) a 5 (confiança muito alta).

Padrão de Referência O padrão de referência para o desempenho diagnóstico será a interpretação consensual cega de radiologistas certificados especializados em imagiologia torácica. Estudos anteriores demonstraram uma concordância de 98-99% entre o consenso de radiologistas peritos e a angiografia coronária invasiva, apoiando a validade desta abordagem.

Resultados O resultado primário é o valor preditivo negativo (VPN) da interpretação da CCTA ao nível do doente, comparando interpretações assistidas por IA versus padrão. Os resultados ao nível do doente serão derivados agregando os achados das quatro principais artérias coronárias.

Resultados secundários incluem:

• Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e precisão diagnóstica global
• Confiança diagnóstica do médico (escala de Likert)
• Desempenho diagnóstico ao nível do vaso para TC, DAE, CX e CD
• Concordância com o consenso do radiologista medida usando estatísticas de Kappa de Cohen

Dimensão da Amostra e Análise Estatística A estimativa do tamanho da amostra foi realizada utilizando o software PASS com base em dados publicados e prevalência local. Considerando uma prevalência de 18%, o tamanho de amostra calculado necessário é de 181 doentes com diagnósticos negativos em cada grupo. Isto corresponde a 248 participantes no braço de controlo e 228 no braço de intervenção. Assumindo uma taxa de desistência de 10%, o objetivo de recrutamento final é de 530 participantes (276 no braço de controlo e 254 no braço de intervenção).

Uma análise interina será realizada após 50% do recrutamento, com o gasto de alfa ajustado pelo método de O'Brien-Fleming. A análise final será realizada com um alfa bilateral de 0,049.

O desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, VPP, VPN, precisão) será comparado utilizando testes do qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado. A concordância entre as leituras do médico e o consenso do radiologista será avaliada usando o Kappa de Cohen. Todos os testes estatísticos serão bilaterais, e a significância será estabelecida em p < 0,05.

Recolha de Dados e Confidencialidade Os dados serão recolhidos no âmbito do fluxo de trabalho clínico de rotina e armazenados num formato seguro e anonimizado, de acordo com as políticas institucionais e os regulamentos nacionais de privacidade. Apenas os investigadores autorizados terão acesso aos dados. Os dados serão armazenados durante três anos após a conclusão do estudo antes da sua eliminação segura.

Segurança e Monitorização Este ensaio apresenta risco mínimo para os participantes, uma vez que não envolve procedimentos fora dos cuidados clínicos de rotina. Nenhuma radiação, medicação ou intervenção invasiva adicional é introduzida pela participação no estudo. O investigador principal do estudo monitorizará a adesão ao protocolo e a qualidade dos dados anualmente.

Significância Este estudo fornecerá evidências sobre a utilidade clínica de uma ferramenta de interpretação de CCTA baseada em IA no SU. Espera-se que os resultados esclareçam se o suporte de IA melhora a precisão diagnóstica e a confiança do médico, e se pode ser eficazmente integrado nos cuidados de urgência do mundo real. Os resultados podem informar as melhores práticas para a implementação de ferramentas de IA, a fim de otimizar os resultados dos doentes e a utilização de recursos em contextos de cuidados agudos.