KI-gestützte Interpretation von Herz-CTs in der Notaufnahme

"Diese Studie ist eine prospektive, pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Auswirkung eines KI-basierten Koronar-CT-Angiographie (CCTA)-Auswertungstools (Angiomics) auf die diagnostische Genauigkeit, das Vertrauen und die Entscheidungsfindung von Notfallmedizinern bei Patienten mit akuten Brustschmerzen zu bewerten.

Hintergrund und Begründung CCTA wird in der Notaufnahme (ED) häufig bei Patienten mit akuten Brustschmerzen oder Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt. Es ermöglicht eine schnelle und präzise Darstellung der Koronararterien und unterstützt Notfallmediziner bei zeitkritischen klinischen Entscheidungen. Allerdings erfordert die Auswertung von CCTA spezielle Ausbildung und Erfahrung, die nicht immer verfügbar ist, insbesondere nachts oder in ressourcenbeschränkten Umgebungen. Diese Einschränkung kann Diagnose und Behandlung verzögern und möglicherweise zu ungünstigen Patientenresultaten führen.

Jüngste Fortschritte in der KI-Technologie haben die Entwicklung automatisierter Tools ermöglicht, die in der Lage sind, CCTA-Bilder zu analysieren und klinisch signifikante Befunde wie Koronararterienstenosen und Myokardischämien zu identifizieren. Diese Tools haben das Potenzial, Notfallmediziner durch Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit, Verkürzung der Auswertungszeit, Steigerung des ärztlichen Vertrauens und Optimierung der Nutzung von Gesundheitsressourcen zu unterstützen. Trotz dieser Vorteile ist der Einfluss KI-basierter Auswertung auf reale klinische Arbeitsabläufe in der Notaufnahme und die ärztliche Entscheidungsfindung noch unzureichend untersucht.

Die vorliegende Studie soll diese Wissenslücke schließen, indem sie bewertet, ob die Integration eines KI-basierten CCTA-Auswertungstools die diagnostische Leistung und das klinische Vertrauen von Notfallmedizinern verbessert und ob solche Verbesserungen zu zuverlässigerer Entscheidungsfindung in der Notaufnahme führen.

Studiendesign

Diese Studie wird ein prospektives, pragmatisches, randomisiertes kontrolliertes Design verwenden. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 18 Jahren, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen und nach dem HEART-Score (4-6 Punkte) als mittleres Risiko eingestuft werden. Nach Einholung der Einwilligung werden die Teilnehmer randomisiert zwei Gruppen zugeteilt:

1. KI-unterstützte Gruppe (Experimentelle Gruppe): Notfallmediziner werten CCTA-Scans mit Zugang zu KI-Ergebnissen der Angiomics-Software aus.
2. Standardauswertungsgruppe (Aktive Vergleichsgruppe): Notfallmediziner werten CCTA-Scans ohne Zugang zu KI-Ergebnissen aus.

Alle Ärzte werden Stenosen in den vier Hauptkoronararterien (Hauptstamm, linke vordere absteigende [LAD], linke zirkumflexe [LCX] und rechte Koronararterie [RCA]) beurteilen und ihre Befunde in einem standardisierten Format dokumentieren (Ja/Nein/Nicht diagnostisch/Andere Befunde). Zusätzlich bewerten die Ärzte ihr diagnostisches Vertrauen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (kein Vertrauen) bis 5 (sehr hohes Vertrauen).

Referenzstandard Der Referenzstandard für die diagnostische Leistung wird die verblindete Konsensusauswertung von fachgeprüften Radiologen mit Schwerpunkt Thoraxbildgebung sein. Frühere Studien haben eine Übereinstimmung von 98-99 % zwischen Expertenradiologen-Konsensus und invasiver Koronarangiographie gezeigt, was die Validität dieses Ansatzes unterstützt.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist der negative prädiktive Wert (NPV) der CCTA-Auswertung auf Patientenbene, verglichen zwischen KI-unterstützten und Standardauswertungen. Patientenbezogene Ergebnisse werden durch Aggregation der Befunde über die vier Hauptkoronararterien abgeleitet.

Sekundäre Ergebnisse umfassen:

• Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und allgemeine diagnostische Genauigkeit
• Diagnostisches Vertrauen der Ärzte (Likert-Skala)
• Gefäßbezogene diagnostische Leistung für LM, LAD, LCX und RCA
• Übereinstimmung mit Radiologen-Konsensus gemessen mit Cohen's Kappa-Statistiken

Stichprobengröße und statistische Analyse Die Stichprobengrößenberechnung wurde mit PASS-Software auf Basis veröffentlichter Daten und lokaler Prävalenz durchgeführt. Unter Berücksichtigung einer Prävalenz von 18 % beträgt die berechnete Stichprobengröße 181 Patienten mit negativen Diagnosen in jeder Gruppe. Dies entspricht 248 Teilnehmern in der Kontrollgruppe und 228 in der Interventionsgruppe. Unter Annahme einer Ausfallrate von 10 % ist das endgültige Rekrutierungsziel 530 Teilnehmer (276 in der Kontrollgruppe und 254 in der Interventionsgruppe).

Eine Zwischenanalyse wird nach 50 % der Rekrutierung durchgeführt, mit Alpha-Spending-Anpassung nach der O'Brien-Fleming-Methode. Die Endanalyse wird mit einem zweiseitigen Alpha von 0,049 durchgeführt.

Die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, Genauigkeit) wird je nach Eignung mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests verglichen. Die Übereinstimmung zwischen Ärzten und Radiologen-Konsensusauswertungen wird mit Cohen's Kappa bewertet. Alle statistischen Tests werden zweiseitig durchgeführt, und die Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Datenerhebung und Vertraulichkeit Daten werden im Rahmen des routinemäßigen klinischen Arbeitsablaufs erhoben und gemäß institutioneller Richtlinien und nationaler Datenschutzbestimmungen in einem sicheren, anonymisierten Format gespeichert. Nur autorisierte Forscher haben Zugang zu den Daten. Die Daten werden drei Jahre nach Studienabschluss vor der sicheren Entsorgung gespeichert.

Sicherheit und Überwachung Diese Studie birgt ein minimales Risiko für Teilnehmer, da keine Eingriffe außerhalb der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt werden. Durch die Studienteilnahme werden keine zusätzliche Strahlung, Medikamente oder invasive Eingriffe eingeführt. Der Studienhauptuntersucher wird die Protokollbefolgung und Datenqualität jährlich überwachen.

Bedeutung Diese Studie wird Evidenz zur klinischen Nützlichkeit eines KI-basierten CCTA-Auswertungstools in der Notaufnahme liefern. Die Ergebnisse sollen klären, ob KI-Unterstützung die diagnostische Genauigkeit und das ärztliche Vertrauen verbessert und ob sie effektiv in die reale Notfallversorgung integriert werden kann. Die Resultate können Best Practices für die Implementierung von KI-Tools zur Optimierung von Patientenergebnissen und Ressourcennutzung in Akutversorgungsumgebungen informieren.